Traditionell rehabilitering kontra rehabilitering med Imoove®-enheten för ryggradsmuskuloskeletala sjukdomar (IMOOVE IT)
3 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Traditionell rehabilitering kontra rehabilitering med Imoove®-enheten för ryggradsmuskuloskeletala sjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att hos patienter med kronisk ländryggssmärta (som varar i mer än 3 månader och inte postoperativt) utvärdera effekten av en instrumentell rehabilitering med hjälp av I-Moove ® -enheten jämfört med en konventionell sjukgymnastisk rehabilitering för ambulatorisk postural stabilitet (medelvärde och standardavvikelse av exkursioner från tyngdpunkten) utan visuell kontroll, 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprotokollet.
Vi fokuserar på den relativa variationen mellan värdena som erhölls dag 0 kontra 6 veckor, via åtgärder utförda på en kraftplattform.
Resultaten kommer att delas in i 3 åldersgrupper (18-39 år, 40-60 år och över 60 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera och jämföra de två fysioterapiteknikerna 6 veckor och 6 månader efter starten av rehabiliteringsprotokollet i termer av:
A - förbättring av postural stabilitet och visuell kontroll på en instabil yta (med och utan visuell kontroll)
B - förbättra nivåerna av bukstyrka (Ito-test) och erector spinae (Sørensen-test)
C - ryggsmärtans inverkan på det dagliga livet med hjälp av frågeformulär (Dallas, Québec, FABQ och Tampa frågeformulär/poäng)
D - Förbättring av smärta (Visual Analog Scale),
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 6 månaders uppföljning
- Patienter med smärta i ländryggen (ländryggssmärta) i minst 3 månader, ej i samband med en operation
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten kommer att ha svårigheter med uppföljningen (patienten är på väg att flytta eller är inte motiverad)
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har redan deltagit i ett dynamiskt sjukgymnastikprogram
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Patienten har opererats det senaste året
- Patienten har en patologi som kan störa sjukgymnastikregimen (hjärtsvikt, andningssvikt, stora ortopediska problem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig sjukgymnastik
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att följa ett klassiskt, rutinmässigt, sjukgymnastikprogram. Intervention: Rutinmässig sjukgymnastik |
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att delta i ett klassiskt sjukgymnastikprogram (15 veckor, totalt 15 sessioner).
|
|
Experimentell: I-Moove sjukgymnastik
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att följa ett sjukgymnastikprogram med hjälp av I-Moove-enheten. Intervention: I-Moove Fysioterapi |
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att delta i ett sjukgymnastikprogram med hjälp av I-Moove-enheten (15 veckor, totalt 15 sessioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, slutna ögon
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, slutna ögon
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, ögonen öppna
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, ögonen öppna
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, ögon öppna och med en instabil yta
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, ögon öppna och med en instabil yta
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, slutna ögon och med en instabil yta
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
|
Förändring i hållningsstabilitet på plattformen, slutna ögon och med en instabil yta
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Magens uthållighet: Ito test
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Magens uthållighet: Ito test
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Magens uthållighet: Ito test
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Sorensen test
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Sorensen test
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Sorensen test
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Dallas frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Dallas frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Dallas frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Quebec frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Quebec frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Quebec frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
FABQ frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
FABQ frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
FABQ frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tampa poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Tampa poäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Tampa poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
från 0 till 10
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 6 veckor
|
från 0 till 10
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 6 månader
|
från 0 till 10
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .