Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja tradycyjna kontra rehabilitacja za pomocą urządzenia Imoove® w schorzeniach kręgosłupa i układu mięśniowo-szkieletowego (IMOOVE IT)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rehabilitacja tradycyjna kontra rehabilitacja za pomocą urządzenia Imoove® w schorzeniach kręgosłupa i układu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest ocena u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (utrzymującym się powyżej 3 miesięcy i nie pooperacyjnym) efektu rehabilitacji instrumentalnej z wykorzystaniem urządzenia I-Moove ® w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją fizjoterapeutyczną na ambulatoryjną stabilność postawy (średnia i odchylenie standardowe odchyleń od środka ciężkości) bez kontroli wzrokowej, 6 tygodni po rozpoczęciu protokołu rehabilitacyjnego. Skupiamy się na względnej zmienności między wartościami uzyskanymi w dniu 0 w porównaniu z 6 tygodniami za pomocą pomiarów wykonanych na platformie siłowej. Wyniki zostaną podzielone na 3 grupy wiekowe (18-39 lat, 40-60 lat i powyżej 60 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest ocena i porównanie dwóch technik fizjoterapeutycznych po 6 tygodniach i 6 miesiącach od rozpoczęcia protokołu rehabilitacji pod kątem:

A - poprawa stabilności posturalnej i kontroli wzrokowej na niestabilnym podłożu (z kontrolą wzrokową i bez)

B - poprawa poziomu siły brzucha (test Ito) i prostownika kręgosłupa (test Sørensena)

C - wpływ bólu pleców na codzienne życie za pomocą kwestionariuszy (kwestionariusze/wyniki z Dallas, Québec, FABQ i Tampa)

D - Poprawa bólu (Visual Analog Scale),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny przez 6 miesięcy obserwacji
  • Pacjenci z bólem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (bóle krzyża) od co najmniej 3 miesięcy, niezwiązany z operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent będzie miał trudności z obserwacją (pacjent ma zamiar się poruszyć lub nie ma motywacji)
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent uczestniczył już w dynamicznym programie fizjoterapeutycznym
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent ma patologię, która może zakłócać schemat fizykoterapii (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, poważne problemy ortopedyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą realizować klasyczny, rutynowy program fizjoterapeutyczny.

Interwencja: rutynowa fizjoterapia
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w programie klasycznej fizykoterapii (15 tygodni, łącznie 15 sesji).
Eksperymentalny: Fizjoterapia I-Moove

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w programie fizjoterapeutycznym z użyciem urządzenia I-Moove.

Interwencja: fizjoterapia I-Moove
Urządzenie: Fizjoterapia I-Moove
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w programie fizykoterapii z użyciem urządzenia I-Moove (15 tygodni, łącznie 15 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stabilności postawy na platformie, oczy zamknięte
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności postawy na platformie, oczy zamknięte
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stabilności posturalnej na platformie, oczy otwarte
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana stabilności posturalnej na platformie, oczy otwarte
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stabilności postawy na platformie, z otwartymi oczami i niestabilną powierzchnią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana stabilności postawy na platformie, z otwartymi oczami i niestabilną powierzchnią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stabilności posturalnej na platformie, z zamkniętymi oczami i niestabilną powierzchnią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana stabilności posturalnej na platformie, z zamkniętymi oczami i niestabilną powierzchnią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wytrzymałość brzucha: test Ito
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wytrzymałość brzucha: test Ito
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wytrzymałość brzucha: test Ito
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Test Sorensena
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Test Sorensena
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Test Sorensena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz Dallasa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz Dallasa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz Dallasa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz Quebecu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz Quebecu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz Quebecu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz FABQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz FABQ
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz FABQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik Tampy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik Tampy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wynik Tampy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
od 0 do 10
Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
od 0 do 10
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od 0 do 10
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI/2012/AD-01
  • 2013-A00743-42 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj