Tradisjonell rehabilitering versus rehabilitering med Imoove®-enheten for muskel- og skjelettlidelser i ryggraden (IMOOVE IT)
3. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tradisjonell rehabilitering versus rehabilitering med Imoove®-enheten for muskel- og skjelettlidelser i ryggraden: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (som varer i mer enn 3 måneder og ikke postoperativt) effekten av en instrumentell rehabilitering ved bruk av I-Moove ® -enheten sammenlignet med en konvensjonell fysioterapirehabilitering for ambulatorisk postural stabilitet (gjennomsnitt og standardavvik av ekskursjoner fra tyngdepunktet) uten visuell kontroll, 6 uker etter oppstart av rehabiliteringsprotokollen.
Vi fokuserer på den relative variasjonen mellom verdiene oppnådd på dag 0 versus 6 uker, via tiltak utført på en styrkeplattform.
Resultatene vil bli stratifisert i 3 aldersgrupper (18-39 år, 40-60 år og over 60 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å evaluere og sammenligne de to fysioterapiteknikkene 6 uker og 6 måneder etter starten av rehabiliteringsprotokollen i form av:
A - forbedring av postural stabilitet og visuell kontroll på en ustabil overflate (med og uten visuell kontroll)
B - bedre nivåer av magestyrke (Ito-test) og erector spinae (Sørensen-test)
C - virkningen av ryggsmerter på dagliglivet ved å bruke spørreskjemaer (Dallas, Québec, FABQ og Tampa spørreskjemaer/score)
D - Forbedring av smerte (Visual Analog Scale),
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
- Pasienter med smerter i korsryggen (korsryggsmerter) i minst 3 måneder, ikke i forbindelse med operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten vil ha problemer med oppfølging (pasienten er i ferd med å flytte, eller er ikke motivert)
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har allerede deltatt i et dynamisk fysioterapiprogram
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
- Pasienten er operert det siste året
- Pasienten har en patologi som kan forstyrre fysioterapiregimet (hjertesvikt, respirasjonssvikt, store ortopediske problemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig fysioterapi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil følge et klassisk, rutinemessig fysioterapiprogram. Intervensjon: Rutinemessig fysioterapi |
Pasienter randomisert til denne armen vil delta i et klassisk fysioterapiprogram (15 uker, totalt 15 økter).
|
|
Eksperimentell: I-Moove fysioterapi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil følge et fysioterapiprogram ved hjelp av I-Moove-enheten. Intervensjon: I-Moove Fysioterapi |
Pasienter randomisert til denne armen vil delta i et fysioterapiprogram ved hjelp av I-Moove-enheten (15 uker, totalt 15 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene lukket
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene lukket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene åpne
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene åpne
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene åpne og med en ustabil overflate
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene åpne og med en ustabil overflate
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene lukket og med en ustabil overflate
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
|
Endring i postural stabilitet på plattformen, øynene lukket og med en ustabil overflate
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Abdominal utholdenhet: Ito test
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Abdominal utholdenhet: Ito test
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Abdominal utholdenhet: Ito test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sorensen test
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Sorensen test
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Sorensen test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Dallas spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Dallas spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Dallas spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Quebec spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Quebec spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Quebec spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
FABQ spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
FABQ spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
FABQ spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tampa Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Tampa Score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Tampa Score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
fra 0 til 10
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uker
|
fra 0 til 10
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 10
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .