Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación tradicional versus rehabilitación con el dispositivo Imoove® para trastornos musculoesqueléticos espinales (IMOOVE IT)

3 de julio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rehabilitación tradicional versus rehabilitación con el dispositivo Imoove® para trastornos musculoesqueléticos espinales: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar en pacientes con lumbalgia crónica (de más de 3 meses de evolución y no postoperatoria) el efecto de una rehabilitación instrumental con el dispositivo I-Moove ® frente a una rehabilitación fisioterapéutica convencional para la estabilidad postural ambulatoria. (media y desviación estándar de las excursiones del centro de gravedad) sin control visual, 6 semanas después del inicio del protocolo de rehabilitación. Nos centramos en la variación relativa entre los valores obtenidos en el día 0 frente a las 6 semanas, a través de medidas realizadas en una plataforma de fuerza. Los resultados se estratificarán en 3 grupos de edad (18-39 años, 40-60 años y mayores de 60 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar y comparar las dos técnicas de fisioterapia a las 6 semanas y 6 meses después del inicio del protocolo de rehabilitación en términos de:

A - mejorar la estabilidad postural y el control visual en una superficie inestable (con y sin control visual)

B - mejora de los niveles de fuerza abdominal (prueba de Ito) y erector de la columna (prueba de Sørensen)

C - el impacto del dolor de espalda en la vida diaria utilizando cuestionarios (Cuestionarios/puntuaciones de Dallas, Québec, FABQ y Tampa)

D - Mejoría del dolor (Escala Visual Analógica),

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para 6 meses de seguimiento.
  • Pacientes con dolor en la columna lumbar (lumbalgia) durante al menos 3 meses, no relacionado con una operación

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente tendrá dificultades con el seguimiento (el paciente está a punto de moverse o no está motivado)
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • El paciente ya ha participado en un programa de fisioterapia dinámica.
  • El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
  • El paciente ha sido operado en el último año.
  • El paciente tiene una patología que puede interferir con el régimen de fisioterapia (insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, problemas ortopédicos mayores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia de rutina

Los pacientes asignados al azar a este brazo seguirán un programa de fisioterapia clásico y de rutina.

Intervención: fisioterapia de rutina
Otro: Fisioterapia de rutina
Los pacientes aleatorizados a este brazo participarán en un programa de fisioterapia clásico (15 semanas, un total de 15 sesiones).
Experimental: Fisioterapia I-Moove

Los pacientes asignados al azar a este brazo seguirán un programa de fisioterapia con el dispositivo I-Moove.

Intervención: Fisioterapia I-Moove
Dispositivo: Fisioterapia I-Moove
Los pacientes asignados al azar a este brazo participarán en un programa de fisioterapia utilizando el dispositivo I-Moove (15 semanas, un total de 15 sesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos cerrados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos cerrados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Alteración de la estabilidad postural en la plataforma, ojos abiertos y con superficie inestable
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Alteración de la estabilidad postural en la plataforma, ojos abiertos y con superficie inestable
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos cerrados y con una superficie inestable
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambio en la estabilidad postural en la plataforma, ojos cerrados y con una superficie inestable
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Resistencia abdominal: prueba de Ito
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Resistencia abdominal: prueba de Ito
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Resistencia abdominal: prueba de Ito
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prueba de sorensen
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Prueba de sorensen
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Prueba de sorensen
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de Dallas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Cuestionario de Dallas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cuestionario de Dallas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de Quebec
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Cuestionario de Quebec
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cuestionario de Quebec
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de Tampa
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Línea base (día 0)
Puntaje de Tampa
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntaje de Tampa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
de 0 a 10
Línea base (día 0)
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
de 0 a 10
6 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
de 0 a 10
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOI/2012/AD-01
  • 2013-A00743-42 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda baja

Ensayos clínicos sobre Fisioterapia de rutina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir