Hagyományos rehabilitáció kontra Rehabilitáció az Imoove® készülékkel gerincvelői mozgásszervi betegségekre (IMOOVE IT)
2019. július 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hagyományos rehabilitáció kontra Rehabilitáció az Imoove® készülékkel gerincvelői izom-csontrendszeri betegségekre: Randomizált, kontrollált próba
A vizsgálat fő célja, hogy értékelje krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (több mint 3 hónapig tartó és nem posztoperatív) az I-Moove ® eszközzel végzett műszeres rehabilitáció hatását a hagyományos fizioterápiás rehabilitációhoz képest az ambuláns testtartás stabilitására. (kirándulások átlaga és szórása a súlyponttól) vizuális ellenőrzés nélkül, 6 héttel a rehabilitációs protokoll megkezdése után.
A 0. napon és a 6 héttel kapott értékek közötti relatív eltérésre összpontosítunk, erőplatformon végzett mérésekkel.
Az eredményeket 3 korcsoportba sorolják (18-39 évesek, 40-60 évesek és 60 év felettiek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a két fizikoterápiás technika értékelése és összehasonlítása a rehabilitációs protokoll kezdete után 6 héttel és 6 hónappal a következő szempontok szerint:
A - a testtartás stabilitása és a vizuális kontroll javítása instabil felületen (szemrevételezéssel és anélkül)
B - a hasi erő szintjének javítása (Ito teszt) és az erector spinae (Sørensen teszt)
C - A hátfájás hatása a mindennapi életre kérdőívek segítségével (Dallas, Québec, FABQ és Tampa kérdőívek/pontszámok)
D - A fájdalom javulása (vizuális analóg skála),
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 6 hónapos követésre áll rendelkezésre
- Olyan betegeknél, akiknek legalább 3 hónapja fájdalma van az ágyéki gerincében (derékfájdalom), nem műtéttel összefüggésben
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A betegnek nehézségei lesznek a követés során (a beteg mozgásban van, vagy nincs motivált)
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A páciens már részt vett egy dinamikus fizikoterápiás programban
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
- A beteget az elmúlt évben megműtötték
- A betegnek olyan patológiája van, amely megzavarhatja a fizikoterápiás kezelést (szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos ortopédiai problémák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutin fizikoterápia
Az ebbe a karba randomizált betegek egy klasszikus, rutin fizikoterápiás programot követnek. Beavatkozás: rutin fizikoterápia |
Az ebbe a karba randomizált betegek egy klasszikus fizikoterápiás programban vesznek részt (15 hét, összesen 15 alkalom).
|
|
Kísérleti: I-Moove fizikoterápia
Az ebbe a karba randomizált betegek fizikoterápiás programot követnek az I-Moove készülékkel. Beavatkozás: I-Moove Fizikoterápia |
Az ebbe a karba randomizált betegek egy fizikoterápiás programban vesznek részt az I-Moove készülékkel (15 hét, összesen 15 alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, csukott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, csukott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozik az emelvényen, nyitott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozik az emelvényen, nyitott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, nyitott szemmel és instabil felülettel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, nyitott szemmel és instabil felülettel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, csukott szemmel és instabil felülettel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
|
A testtartás stabilitása megváltozott az emelvényen, csukott szemmel és instabil felülettel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
Hasi állóképesség: Ito teszt
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Hasi állóképesség: Ito teszt
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Hasi állóképesség: Ito teszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Sorensen teszt
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Sorensen teszt
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Sorensen teszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Dallas kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Dallas kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Dallas kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Quebec kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Quebec kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Quebec kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
FABQ kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
FABQ kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
FABQ kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Tampa pontszáma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Tampa pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Tampa pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
0 és 10 között mozog
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 6 hét
|
0 és 10 között mozog
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 6 hónap
|
0 és 10 között mozog
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .