Perinteinen kuntoutus vs. kuntoutus Imoove®-laitteella selkärangan tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (IMOOVE IT)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perinteinen kuntoutus vs. kuntoutus Imoove®-laitteella selkärangan tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (kesto yli 3 kuukautta, mutta ei leikkauksen jälkeen) instrumentaalisen kuntoutuksen vaikutusta I-Moove ® -laitteella verrattuna tavanomaiseen fysioterapiakuntoutukseen ambulatorisen asennon vakauden saavuttamiseksi. (matkojen keski- ja keskipoikkeama painopisteestä) ilman visuaalista valvontaa, 6 viikkoa kuntoutusprotokollan alkamisesta.
Keskitymme vuorokauden 0 ja 6 viikon arvojen suhteelliseen vaihteluun voimatasolla suoritetuilla mittauksilla.
Tulokset jaetaan kolmeen ikäryhmään (18-39-vuotiaat, 40-60-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida ja verrata kahta fysioterapiatekniikkaa 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua kuntoutusprotokollan alkamisesta seuraavilla tavoilla:
A - parantaa asennon vakautta ja visuaalista hallintaa epävakaalla pinnalla (näköohjauksella ja ilman)
B - vatsan voiman (Ito-testi) ja selkärangan pystytystason (Sørensen-testi) parantaminen
C - selkäkivun vaikutus jokapäiväiseen elämään kyselylomakkeilla (Dallas, Québec, FABQ ja Tampa kyselylomakkeet/pisteet)
D - Kivun paraneminen (Visual Analog Scale),
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 6 kuukauden seurantaan
- Potilaat, joilla on lannerangan kipua (alaselän kipu) vähintään 3 kuukautta, ei leikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilaalla on vaikeuksia seurannassa (potilas on siirtymässä tai ei ole motivoitunut)
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilas on jo osallistunut dynaamiseen fysioterapiaohjelmaan
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- Potilas on ollut leikkauksessa viimeisen vuoden aikana
- Potilaalla on patologia, joka voi häiritä fysioterapiaohjelmaa (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, suuret ortopediset ongelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomainen fysioterapia
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat noudattavat klassista, rutiininomaista fysioterapiaohjelmaa. Interventio: Rutiininomainen fysioterapia |
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat osallistuvat klassiseen fysioterapiaohjelmaan (15 viikkoa, yhteensä 15 hoitokertaa).
|
|
Kokeellinen: I-Moove Fysioterapia
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat seuraavat fysioterapiaohjelmaa I-Moove-laitteella. Interventio: I-Moove Fysioterapia |
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat osallistuvat fysioterapiaohjelmaan I-Moove-laitteella (15 viikkoa, yhteensä 15 hoitokertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät kiinni
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät kiinni
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät auki
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät auki
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät auki ja epävakaa pinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät auki ja epävakaa pinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät kiinni ja epävakaa pinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
|
Muutos asennon vakaudessa alustalla, silmät kiinni ja epävakaa pinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Vatsan kestävyys: Ito-testi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Vatsan kestävyys: Ito-testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Vatsan kestävyys: Ito-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sorensenin testi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Sorensenin testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Sorensenin testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Dallasin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Dallasin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Dallasin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Quebecin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Quebecin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Quebecin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
FABQ-kysely
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
FABQ-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
FABQ-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tampa Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Tampa Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Tampa Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
välillä 0-10
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
välillä 0-10
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
välillä 0-10
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .