経口投与後の健康な被験者におけるレボドパ-カルビドパ固定用量製品の薬物動態研究 (LCD18K)
2つの固定用量の組み合わせ製品の単回用量の経口投与後のレボドパとカルビドパの血漿薬物動態を調査するための健康な被験者における非盲検、2回治療、4期間の反復クロスオーバー研究
この研究は、レボドパ 100 mg とカルビドパ 25 mg を 2 つの固定配合製品 (テスト: Isicom® 100/25 mg; 参考文献: Nacom) を用いて単回経口投与した後のレボドパとカルビドパの血漿中薬物動態を記述および比較するために実施されます。 ® 100/25 mg)。
さらに、健康な被験者に投与された 2 つの治験治療の安全性と忍容性を説明し、比較します。
調査の概要
詳細な説明
Isicom® 100/25 mg および Sinemet® (ドイツでの商品名: Nacom®) 100/25 mg は、100 mg のレボドパと 25 mg のカルビドパを含む承認された配合剤です。 これらの 2 つの製剤は、1997 年に生物学的同等性について試験されました (DESITIN 試験番号 LCD-010/K)。当時の規制規定 (CPMP/EWP/QWP/1401/98) に基づいて、2 つの製剤は生物学的に同等であると認められる可能性があります。
本試験は、2010 年に施行された関連する規制ガイダンスと一致して、Isicom® 100/25 mg (試験製剤) と Nacom® 100/25 mg (参照製剤) の生物学的同等性を検証および確認するために実施することを提案しています。 (生物学的同等性の調査に関する CHMP ガイドライン - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1527
- Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性（出産の可能性がない、または医学的に適切な避妊をしている間に妊娠する可能性のある女性）
- 人種：白人
- 年齢：18～45歳
- 体重: 50 100 kg
- 体格指数: 18 26 kg.m-2
- スクリーニング検査に基づく健康
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -このトライアルへの以前の参加、または過去90日間の他のトライアルへの参加
- -過去90日間の献血または血漿の提供、または過去3か月以内の300 mLを超える失血歴
- -レボドーパまたはカルビドーパおよび関連する賦形剤に対する過敏症を含む、臨床的に関連するアレルギーの病歴
- -急性または慢性感染症の存在
- 関連する併存疾患の存在または病歴
- 安静時収縮期血圧 > 160 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 95 または < 50 mmHg
- -臨床的に関連する心電図異常、特に男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上のQTc（F）の延長
- 実験室の安全性試験における関連する異常の存在、特に低ヘモグロビン (女性では < 120 g/L、男性では < 136 g/L) および肝臓酵素の増加 (正常範囲の上限の 2 倍)
- -HBsAgまたは抗HCVの陽性血清学
- HIV検査陽性
- スクリーニング時のアルコールまたは尿中薬物検査陽性
- -処方薬（避妊薬を除く）または店頭製品、ハーブ製品、ホルモンサプリメントなどの定期的な使用 スクリーニング訪問の30日前
- -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴、および/または30 gを超えるアルコールの毎日の使用
- 1日10本以上のタバコまたは他のタバコ製品と同等の喫煙
- 対象が信頼できない、信頼できないという疑いまたは証拠
- 被験者が自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解できないという疑いまたは証拠。
- 陽性の妊娠検査
- 授乳中
- -出産の可能性のある女性被験者 登録前の3週間から治験薬の最終投与の2週間後まで適切な避妊を使用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボドパ カルビドパ 100/25 錠 テスト 1
レボドパ・カルビドパ速放錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボドパ カルビドパ 100/25 錠 Ref. 1
レボドパ・カルビドパ速放錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボドパ カルビドパ 100/25 錠 テスト 2
レボドパ・カルビドパ速放錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボドパ カルビドパ 100/25 錠 Ref. 2
レボドパ・カルビドパ速放錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボドパとカルビドパの Cmax と AUC(0-tz)
時間枠：12時間
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Cmax（最大血漿濃度）、AUC（曲線下面積）
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12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (EudraCT番号)
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