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Pharmakokinetische Studie mit Levodopa-Carbidopa-Produkten mit fester Dosierung bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung (LCD18K)

14. April 2014 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH

Offene, replizierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und 4 Perioden bei gesunden Probanden zur Untersuchung der Plasma-Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von zwei Kombinationsprodukten mit fester Dosis

Die Studie wird durchgeführt, um die Plasma-Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa nach oraler Einzeldosis-Gabe von 100 mg Levodopa plus 25 mg Carbidopa mittels zweier fixer Kombinationspräparate zu beschreiben und zu vergleichen (Test: Isicom® 100/25 mg; Referenz: Nacom ® 100/25 mg).

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Prüfbehandlungen, die gesunden Probanden verabreicht wurden, beschrieben und verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isicom® 100/25 mg und Sinemet® (Handelsname in Deutschland: Nacom®) 100/25 mg sind zugelassene Fixkombinationspräparate, die 100 mg Levodopa plus 25 mg Carbidopa enthalten. Diese beiden Formulierungen wurden 1997 auf Bioäquivalenz getestet (DESITIN-Studie Nr. LCD-010/K); Basierend auf den damals geltenden regulatorischen Bestimmungen (CPMP/EWP/QWP/1401/98) konnten die beiden Formulierungen als bioäquivalent akzeptiert werden.

Die vorliegende Studie soll durchgeführt werden, um die Bioäquivalenz von Isicom® 100/25 mg (Testformulierung) und Nacom® 100/25 mg (Referenzformulierung) in Übereinstimmung mit den einschlägigen regulatorischen Leitlinien, die 2010 in Kraft traten, zu verifizieren und zu bestätigen (CHMP-Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz – CPMP/EWP/QWP/1401/98 – Rev. 1/Corr – Jan.2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, während sie eine medizinisch angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  • Rasse: Kaukasier
  • Alter: 18 bis 45 Jahre
  • Körpergewicht: 50 100 kg
  • Body-Mass-Index: 18 26 kg.m-2
  • Laut Screening-Untersuchung gesund
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnehmer an einer anderen Studie während der letzten 90 Tage
  • Spende von Blut oder Plasma in den letzten 90 Tagen oder Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 300 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbi-Dopa und verwandte Hilfsstoffe
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer relevanten Komorbidität
  • Systolischer Ruheblutdruck > 160 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 oder < 50 mmHg
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien, insbesondere QTc(F)-Verlängerung von > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen
  • Vorhandensein jeglicher relevanter Anomalien in den Laborsicherheitstests, insbesondere niedriges Hämoglobin (< 120 g/l bei Frauen und (< 136 g/l bei Männern) und erhöhte Leberenzymwerte (2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Positive Serologie für HBsAg oder Anti-HCV
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Alkohol- oder Urin-Drogentest beim Screening
  • Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Verhütungsmitteln) oder rezeptfreien Produkten, Kräuterprodukten, Hormonpräparaten usw. in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch und/oder täglicher Konsum von > 30 g Alkohol
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag oder einem Äquivalent anderer Tabakprodukte
  • Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist
  • Verdacht oder Nachweis, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu geben oder die diesbezüglichen Informationen zu verstehen.
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillend
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die in den 3 Wochen vor der Aufnahme bis zwei Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine geeignete Verhütungsmethode angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 Tabletten Test 1
orale Einzeldosis von Levodopa-Carbidopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Levodopa Carbidopa Tabletten mit sofortiger Freisetzung
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiver Komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 Tabletten Art.-Nr. 1
orale Einzeldosis von Levodopa-Carbidopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Levodopa Carbidopa Tabletten mit sofortiger Freisetzung
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiver Komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 Tabletten Test 2
orale Einzeldosis von Levodopa-Carbidopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Levodopa Carbidopa Tabletten mit sofortiger Freisetzung
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiver Komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 Tabletten Art.-Nr. 2
orale Einzeldosis von Levodopa-Carbidopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Levodopa Carbidopa Tabletten mit sofortiger Freisetzung
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax und AUC(0-tz) von Levodopa und Carbidopa
Zeitfenster: 12 Stunden
Cmax (maximale Plasmakonzentration), AUC (Fläche unter der Kurve)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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