健康受试者口服左旋多巴-卡比多巴固定剂量产品后的药代动力学研究 (LCD18K)
2014年4月14日 更新者：Desitin Arzneimittel GmbH
健康受试者的开放标签、两治疗、4 期重复交叉研究，以研究单剂量口服两种固定剂量组合产品后左旋多巴和卡比多巴的血浆药代动力学
进行该研究以通过两种固定组合产品（测试：Isicom® 100/25 mg；参考：Nacom ® 100/25 毫克）。
此外，描述和比较对健康受试者进行的两种研究治疗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Isicom® 100/25 mg 和 Sinemet®（德国商品名：Nacom®）100/25 mg 是经过授权的固定组合产品，含有 100 mg 左旋多巴和 25 mg 卡比多巴。 这两种制剂在 1997 年进行了生物等效性测试（DESITIN trial № LCD-010/K）；根据当时的监管规定 (CPMP/EWP/QWP/1401/98)，这两种制剂可以被认为是生物等效的。
提议进行本研究以验证和确认 Isicom® 100/25 mg（测试制剂）和 Nacom® 100/25 mg（参考制剂）的生物等效性，符合 2010 年出台的相关监管指南（CHMP 生物等效性研究指南 - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - 2010 年 1 月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1527
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（在采取医学上适当的避孕措施时没有生育潜力或生育潜力的女性）
- 种族：白种人
- 年龄：18至45岁
- 体重：50 100 公斤
- 体重指数：18 26 kg.m-2
- 健康基于筛选检查
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 在过去 90 天内曾参加过此试验或参加过任何其他试验
- 最近 90 天内献血或血浆或最近 3 个月内失血超过 300 毫升
- 任何临床相关过敏史，包括对左旋多巴或卡比多巴及相关赋形剂过敏
- 存在任何急性或慢性感染
- 任何相关合并症的存在或病史
- 静息收缩压 > 160 或 < 90 mmHg，舒张压 > 95 或 < 50 mmHg
- 临床相关的 ECG 异常，尤其是男性 > 450 毫秒和女性 > 460 毫秒的 QTc(F) 延长
- 实验室安全测试中存在任何相关异常，尤其是低血红蛋白（女性 < 120 g/L 和（男性 < 136 g/L）和肝酶升高（正常范围上限的 2 倍）
- HBsAg 或抗 HCV 血清学阳性
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 筛选时酒精或尿液药物测试呈阳性
- 在筛选访视前 30 天内经常使用任何处方药（避孕药除外）或非处方药、草药产品、激素补充剂等
- 酒精和/或药物滥用史和/或每天使用 > 30 克酒精
- 每天吸食超过 10 支香烟或等量的其他烟草制品
- 怀疑或证据表明主体不值得信赖和可靠
- 怀疑或有证据表明受试者无法做出自由同意或无法理解这方面的信息。
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期
- 有生育能力的女性受试者在入组前 3 周内直至最后一次试验药物给药后两周内未使用适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋多巴卡比多巴 100/25 片试验 1
单次口服左旋多巴卡比多巴速释片
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：左旋多巴卡比多巴 100/25 片 Ref. 1个
单次口服左旋多巴卡比多巴速释片
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：左旋多巴卡比多巴 100/25 片测试 2
单次口服左旋多巴卡比多巴速释片
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：左旋多巴卡比多巴 100/25 片 Ref. 2个
单次口服左旋多巴卡比多巴速释片
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左旋多巴和卡比多巴的 Cmax 和 AUC(0-tz)
大体时间：12小时
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Cmax（最大血浆浓度）、AUC（曲线下面积）
|
12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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