Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat levodopa-karbidopa fix dózisú termékekkel egészséges alanyokon szájon át történő alkalmazás után (LCD18K)

2014. április 14. frissítette: Desitin Arzneimittel GmbH

Nyílt, két kezelésből álló, 4 periódusos ismételt keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a levodopa és a karbidopa plazma farmakokinetikájának vizsgálatára két fix dózisú kombinált készítmény egyszeri dózisának orális beadása után

A vizsgálat célja a levodopa és a karbidopa plazma farmakokinetikájának leírása és összehasonlítása 100 mg levodopa plusz 25 mg karbidopa egyszeri orális adagolása után, két fix kombinációs termékkel (teszt: Isicom® 100/25 mg; referencia: Nacom). ® 100/25 mg).

Ezenkívül az egészséges alanyoknak adott két vizsgálati kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Isicom® 100/25 mg és a Sinemet® (kereskedelmi név Németországban: Nacom®) 100/25 mg engedélyezett fix kombinációs termékek, amelyek 100 mg levodopát és 25 mg karbidopát tartalmaznak. E két készítmény bioekvivalenciáját 1997-ben tesztelték (DESITIN vizsgálat száma LCD-010/K); az akkor hatályos szabályozási rendelkezések (CPMP/EWP/QWP/1401/98) alapján a két készítmény bioekvivalensnek tekinthető.

Ezt a vizsgálatot az Isicom® 100/25 mg (tesztkészítmény) és a Nacom® 100/25 mg (referenciakészítmény) bioekvivalenciájának ellenőrzésére és megerősítésére javasoljuk a 2010-ben hatályba lépett vonatkozó szabályozási útmutatásnak megfelelően. (CHMP iránymutatás a bioekvivalencia vizsgálatáról – CPMP/EWP/QWP/1401/98 – Rev. 1/ Corr – 2010. január).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők (nem fogamzóképes vagy fogamzóképes nők, akik orvosilag megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak)
  • Faj: kaukázusi
  • Életkor: 18-45 év
  • Testsúly: 50 100 kg
  • Testtömegindex: 18 26 kg.m-2
  • A szűrővizsgálat alapján egészséges
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a kísérletben vagy bármely más próba résztvevője az elmúlt 90 nap során
  • Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 90 nap során, vagy 300 ml-t meghaladó vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen klinikailag jelentős allergia anamnézisében, beleértve a levodopával vagy karbidopával és a kapcsolódó segédanyagokkal szembeni túlérzékenységet
  • Bármilyen akut vagy krónikus fertőzés jelenléte
  • Bármely releváns társbetegség jelenléte vagy története
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 160 vagy < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 vagy < 50 Hgmm
  • Klinikailag jelentős EKG-rendellenességek, különösen megnyúlt QTc(F) > 450 msec férfiaknál és >460 msec nőknél
  • Bármilyen lényeges eltérés jelenléte a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban, különösen az alacsony hemoglobin (<120 g/l nőknél és (<136 g/l férfiaknál) és megnövekedett májenzim-szint (a normál tartomány felső határának kétszerese)
  • Pozitív szerológia HBsAg-re vagy anti-HCV-re
  • Pozitív HIV-teszt
  • Pozitív alkohol- vagy vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer (a fogamzásgátlók kivételével) vagy vény nélkül kapható készítmény, gyógynövénykészítmény, hormonpótló stb. rendszeres használata a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben és/vagy 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Több mint 10 cigaretta/nap vagy azzal egyenértékű egyéb dohánytermék elszívása
  • Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem megbízható és nem megbízható
  • Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem tud szabad hozzájárulást adni, vagy nem tudja megérteni az ezzel kapcsolatos információkat.
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptató
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást a felvételt megelőző 3 hétben, egészen a kísérleti gyógyszer utolsó adagját követő két hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletta 1. teszt
egyszeri orális adag levodopa karbidopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Levodopa Carbidopa azonnali hatóanyagleadású tabletta
orális beadás
Más nevek:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktív összehasonlító: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletta Ref. 1
egyszeri orális adag levodopa karbidopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Levodopa Carbidopa azonnali hatóanyagleadású tabletta
orális beadás
Más nevek:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktív összehasonlító: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletta 2. teszt
egyszeri orális adag levodopa karbidopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Levodopa Carbidopa azonnali hatóanyagleadású tabletta
orális beadás
Más nevek:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktív összehasonlító: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletta Ref. 2
egyszeri orális adag levodopa karbidopa azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Levodopa Carbidopa azonnali hatóanyagleadású tabletta
orális beadás
Más nevek:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levodopa és a karbidopa Cmax és AUC(0-tz).
Időkeret: 12 óra
Cmax (maximális plazmakoncentráció), AUC (görbe alatti terület)
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Desitin Arzneimittel GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Böjtölt állam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel