Estudio farmacocinético con productos de dosis fija de levodopa-carbidopa en sujetos sanos después de la administración oral (LCD18K)
14 de abril de 2014 actualizado por: Desitin Arzneimittel GmbH
Estudio cruzado replicado de 4 períodos, de dos tratamientos y abierto en sujetos sanos para investigar la farmacocinética plasmática de levodopa y carbidopa después de la administración oral de dosis únicas de dos productos combinados de dosis fija
El estudio se realiza para describir y comparar la farmacocinética plasmática de levodopa y carbidopa tras la administración oral en dosis única de 100 mg de levodopa más 25 mg de carbidopa mediante dos productos de combinación fija (ensayo: Isicom® 100/25 mg; referencia: Nacom ® 100/25 mg).
Además, describir y comparar la seguridad y la tolerabilidad de los dos tratamientos en investigación administrados a sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Isicom® 100/25 mg y Sinemet® (nombre comercial en Alemania: Nacom®) 100/25 mg son productos de combinación fija autorizados que contienen 100 mg de levodopa más 25 mg de carbidopa. La bioequivalencia de estas dos formulaciones se probó en 1997 (ensayo DESITIN № LCD-010/K); con base en las disposiciones reglamentarias vigentes en ese momento (CPMP/EWP/QWP/1401/98), las dos formulaciones podrían aceptarse como bioequivalentes.
Se propone realizar el presente estudio para verificar y confirmar la bioequivalencia de Isicom® 100/25 mg (formulación de prueba) y Nacom® 100/25 mg (formulación de referencia) de acuerdo con la guía regulatoria pertinente que entró en vigor en 2010 (Directrices del CHMP sobre la investigación de la bioequivalencia - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Ene.2010).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres (mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil mientras toman anticonceptivos médicamente apropiados)
- Raza: Caucásica
- Edad: 18 a 45 años
- Peso corporal: 50 100 kg
- Índice de Masa Corporal: 18 26 kg.m-2
- Saludable según el examen de detección.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo o participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 90 días
- Donación de sangre o plasma durante los últimos 90 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 300 ml en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante, incluida la hipersensibilidad a la levodopa o carbi-dopa y excipientes relacionados
- Presencia de alguna infección aguda o crónica.
- Presencia o antecedentes de cualquier comorbilidad relevante
- Presión arterial sistólica en reposo > 160 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 95 o < 50 mmHg
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes, en particular QTc(F) prolongado de > 450 ms en hombres y > 460 ms en mujeres
- Presencia de cualquier anomalía relevante en las pruebas de laboratorio de seguridad, especialmente hemoglobina baja (< 120 g/L en mujeres y (< 136 g/L en hombres) y enzimas hepáticas elevadas (2 veces el límite superior del rango normal)
- Serología positiva para HBsAg o anti HCV
- Prueba de VIH positiva
- Prueba positiva de alcohol o drogas en orina en la selección
- Uso regular de cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos) o producto de venta libre, producto a base de hierbas, suplemento hormonal, etc. en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas y/o uso diario de > 30 g de alcohol
- Fumar más de 10 cigarrillos/día o el equivalente de otros productos de tabaco
- Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y confiable
- Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto.
- prueba de embarazo positiva
- lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usaron métodos anticonceptivos adecuados en las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta dos semanas después de la última dosis del medicamento de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletas Prueba 1
dosis oral única de levodopa carbidopa tabletas de liberación inmediata
|
administracion oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Ref. 1
dosis oral única de levodopa carbidopa tabletas de liberación inmediata
|
administracion oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletas Prueba 2
dosis oral única de levodopa carbidopa tabletas de liberación inmediata
|
administracion oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Ref. 2
dosis oral única de levodopa carbidopa tabletas de liberación inmediata
|
administracion oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax y AUC(0-tz) de levodopa y carbidopa
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cmax (concentración plasmática máxima), AUC (área bajo la curva)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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