Фармакокинетическое исследование препаратов леводопы-карбидопы с фиксированными дозами у здоровых добровольцев после перорального приема (LCD18K)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины (женщины, не способные к деторождению или способные к деторождению, принимая соответствующие с медицинской точки зрения противозачаточные средства)
• Раса: европеоид
• Возраст: от 18 до 45 лет
• Масса тела: 50 100 кг
• Индекс массы тела: 18 26 кг.м-2
• Здоров на основании скринингового обследования
• Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в этом испытании или участие в любом другом испытании в течение последних 90 дней
• Донорство крови или плазмы в течение последних 90 дней или потеря крови более 300 мл в течение последних 3 месяцев.
• Любая клинически значимая аллергия в анамнезе, включая гиперчувствительность к леводопе или карбидопе и родственным вспомогательным веществам.
• Наличие любой острой или хронической инфекции
• Наличие или история любого соответствующего сопутствующего заболевания
• Систолическое артериальное давление в покое > 160 или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 или < 50 мм рт. ст.
• Клинически значимые аномалии ЭКГ, в частности удлинение интервала QTc(F) > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин
• Наличие любых соответствующих отклонений в лабораторных тестах на безопасность, особенно низкий уровень гемоглобина (< 120 г/л у женщин и (< 136 г/л у мужчин) и повышенный уровень печеночных ферментов (в 2 раза выше верхней границы нормы)
• Положительная серология на HBsAg или анти-HCV
• Положительный тест на ВИЧ
• Положительный тест на алкоголь или наркотики в моче при скрининге
• Регулярное использование любых рецептурных лекарств (кроме противозачаточных) или безрецептурных препаратов, растительных продуктов, гормональных добавок и т. д. в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе и/или ежедневное употребление > 30 г алкоголя
• Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий
• Подозрение или свидетельство того, что субъект не заслуживает доверия и не надежен
• Подозрение или свидетельство того, что субъект не может дать свободное согласие или понять информацию в этом отношении.
• Положительный тест на беременность
• лактация
• Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие соответствующие средства контрацепции в течение 3 недель до включения в исследование и до двух недель после последней дозы исследуемого препарата.