Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s přípravky s fixní dávkou Levodopa-karbidopa u zdravých subjektů po perorálním podání (LCD18K)

14. dubna 2014 aktualizováno: Desitin Arzneimittel GmbH

Otevřená, dvouléčebná, 4dobá replikovaná zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetiky levodopy a karbidopy v plazmě po perorálním podání jednotlivých dávek dvou kombinovaných přípravků s fixní dávkou

Studie se provádí za účelem popisu a srovnání farmakokinetiky levodopy a karbidopy v plazmě po perorálním podání jedné dávky 100 mg levodopy plus 25 mg karbidopy pomocí dvou přípravků s fixní kombinací (test: Isicom® 100/25 mg; reference: Nacom ® 100/25 mg).

Dále popsat a porovnat bezpečnost a snášenlivost dvou hodnocených léčeb podávaných zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Isicom® 100/25 mg a Sinemet® (obchodní název v Německu: Nacom®) 100/25 mg jsou povolené přípravky s fixní kombinací obsahující 100 mg levodopy plus 25 mg karbidopy. Tyto dvě formulace byly testovány na bioekvivalenci v roce 1997 (zkouška DESITIN № LCD-010/K); na základě právních předpisů platných v té době (CPMP/EWP/QWP/1401/98) by mohly být tyto dvě formulace uznány jako bioekvivalentní.

Navrhuje se provést tuto studii za účelem ověření a potvrzení bioekvivalence Isicom® 100/25 mg (testovací přípravek) a Nacom® 100/25 mg (referenční přípravek) v souladu s příslušnými regulačními pokyny, které byly zavedeny v roce 2010 (Pokyn CHMP pro zkoumání bioekvivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - leden 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku užívající lékařsky vhodnou antikoncepci)
  • Rasa: Kavkazská
  • Věk: 18 až 45 let
  • Tělesná hmotnost: 50 100 kg
  • Body Mass Index: 18 26 kg.m-2
  • Na základě screeningového vyšetření zdravý
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo účastník v jakékoli jiné studii během posledních 90 dnů
  • Darování krve nebo plazmy během posledních 90 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 300 ml během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie včetně přecitlivělosti na levodopu nebo karbidopa a související pomocné látky
  • Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické infekce
  • Přítomnost nebo historie jakékoli relevantní komorbidity
  • Klidový systolický krevní tlak > 160 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 nebo < 50 mmHg
  • Klinicky relevantní EKG abnormality, zejména prodloužené QTc(F) > 450 ms u mužů a > 460 ms u žen
  • Přítomnost jakýchkoli relevantních abnormalit v laboratorních testech bezpečnosti, zejména nízká hladina hemoglobinu (< 120 g/l u žen a (< 136 g/l u mužů) a zvýšené jaterní enzymy (dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Pozitivní sérologie na HBsAg nebo anti HCV
  • Pozitivní HIV test
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy v moči při screeningu
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis (kromě antikoncepce) nebo volně prodejného produktu, rostlinného produktu, hormonálního doplňku atd. během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo denní užívání > 30 g alkoholu
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent jiných tabákových výrobků
  • Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý
  • Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu.
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojící
  • Subjekty ve fertilním věku, které neužívaly vhodnou antikoncepci během 3 týdnů před zařazením do studie až do dvou týdnů po poslední dávce zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levodopa Carbidopa 100/25 tablet Test 1
jedna perorální dávka tablet levodopy karbidopy s okamžitým uvolňováním
Lék: Levodopa Carbidopa tablety s okamžitým uvolňováním
ústní podání
Ostatní jména:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktivní komparátor: Levodopa Carbidopa 100/25 tablet Ref. 1
jedna perorální dávka tablet levodopy karbidopy s okamžitým uvolňováním
Lék: Levodopa Carbidopa tablety s okamžitým uvolňováním
ústní podání
Ostatní jména:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktivní komparátor: Levodopa Carbidopa 100/25 tablet Test 2
jedna perorální dávka tablet levodopy karbidopy s okamžitým uvolňováním
Lék: Levodopa Carbidopa tablety s okamžitým uvolňováním
ústní podání
Ostatní jména:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktivní komparátor: Levodopa Carbidopa 100/25 tablet Ref. 2
jedna perorální dávka tablet levodopy karbidopy s okamžitým uvolňováním
Lék: Levodopa Carbidopa tablety s okamžitým uvolňováním
ústní podání
Ostatní jména:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax a AUC(0-tz) levodopy a karbidopy
Časové okno: 12 hodin
Cmax (maximální plazmatická koncentrace), AUC (plocha pod křivkou)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desitin Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit