Farmakokineettinen tutkimus levodopa-karbidopa-kiinteäannoksisilla tuotteilla terveillä henkilöillä suun kautta annon jälkeen (LCD18K)
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Desitin Arzneimittel GmbH
Avoin, kahden hoidon, 4-jaksoinen toistettu crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä levodopan ja karbidopan plasmafarmakokinetiikkaa kahden kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa plasmassa 100 mg levodopan ja 25 mg karbidopan oraalisen kerta-annoksen jälkeen kahdella kiinteällä yhdistelmävalmisteella (testi: Isicom® 100/25 mg; viite: Nacom). ® 100/25 mg).
Lisäksi kuvata ja vertailla terveille koehenkilöille annetun kahden tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isicom® 100/25 mg ja Sinemet® (kauppanimi Saksassa: Nacom®) 100/25 mg ovat hyväksyttyjä kiinteää yhdistelmävalmistetta, jotka sisältävät 100 mg levodopaa ja 25 mg karbidopaa. Näiden kahden formulaation bioekvivalenssi testattiin vuonna 1997 (DESITIN-tutkimus numero LCD-010/K); Tuolloin voimassa olevien säännösten (CPMP/EWP/QWP/1401/98) perusteella nämä kaksi formulaatiota voidaan hyväksyä bioekvivalentiksi.
Tämä tutkimus ehdotetaan suoritettavaksi Isicom® 100/25 mg (testiformulaatio) ja Nacom® 100/25 mg (viiteformulaatio) bioekvivalenssin tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi vuonna 2010 käyttöön otettujen asiaankuuluvien säädösohjeiden mukaisesti. (CHMP:n suuntaviivat bioekvivalenssin tutkimisesta - CPMP/EWP/QWP/1401/98 - Rev. 1/ Corr - tammikuu 2010).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (naiset, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, kun he käyttävät lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä)
- Rotu: Kaukasialainen
- Ikä: 18-45 vuotta
- Kehon paino: 50 100 kg
- Painoindeksi: 18 26 kg.m-2
- Terve seulontatutkimuksen perusteella
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän kokeiluun tai osallistuja mihin tahansa muuhun kokeiluun viimeisten 90 päivän aikana
- Veren tai plasman luovutus viimeisten 90 päivän aikana tai yli 300 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat mukaan lukien yliherkkyys levodopalle tai karbidopalle ja vastaaville apuaineille
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
- Minkä tahansa asiaankuuluvan samanaikaisen sairauden esiintyminen tai historia
- Systolinen lepopaine > 160 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 tai < 50 mmHg
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, erityisesti pidentynyt QTc(F) > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla
- Kaikki asiaankuuluvat poikkeamat laboratorioturvallisuustesteissä, erityisesti alhainen hemoglobiini (< 120 g/l naisilla ja (< 136 g/l miehillä) ja kohonneet maksaentsyymiarvot (2 kertaa normaalialueen yläraja))
- Positiivinen serologia HBsAg:lle tai anti-HCV:lle
- Positiivinen HIV-testi
- Positiivinen alkoholi- tai virtsan huumetesti seulonnassa
- Minkä tahansa reseptilääkkeen (paitsi ehkäisyvälineitä) tai reseptivapaan tuotteen, yrttivalmisteen, hormonilisän jne. säännöllinen käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai yli 30 g alkoholin päivittäinen käyttö
- Poltat yli 10 savuketta/päivä tai vastaavaa muita tupakkatuotteita
- Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava ja luotettava
- Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa.
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käyttäneet asianmukaista ehkäisyä 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista, ennen kuin kaksi viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tablettia Testi 1
kerta-annos levodopa karbidopa välittömästi vapautuvia tabletteja
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tablettia Viite. 1
kerta-annos levodopa karbidopa välittömästi vapautuvia tabletteja
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tablettia Testi 2
kerta-annos levodopa karbidopa välittömästi vapautuvia tabletteja
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tablettia Viite. 2
kerta-annos levodopa karbidopa välittömästi vapautuvia tabletteja
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopan ja karbidopan Cmax ja AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus), AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paastottu valtio
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis