Estudo farmacocinético com produtos de dose fixa de levodopa-carbidopa em indivíduos saudáveis após administração oral (LCD18K)
Estudo cruzado replicado de 4 períodos, aberto, de dois tratamentos em indivíduos saudáveis para investigar a farmacocinética plasmática de levodopa e carbidopa após administração oral de doses únicas de dois produtos combinados de dose fixa
O estudo é realizado para descrever e comparar a farmacocinética plasmática de levodopa e carbidopa após administração oral de dose única de 100 mg de levodopa mais 25 mg de carbidopa por meio de dois produtos de combinação fixa (teste: Isicom® 100/25 mg; referência: Nacom ® 100/25 mg).
Além disso, para descrever e comparar a segurança e tolerabilidade dos dois tratamentos experimentais administrados a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isicom® 100/25 mg e Sinemet® (Nome comercial na Alemanha: Nacom®) 100/25 mg são produtos autorizados de combinação fixa contendo 100 mg de levodopa mais 25 mg de carbidopa. Estas duas formulações foram testadas para bioequivalência em 1997 (ensaio DESITIN № LCD-010/K); com base nas disposições regulamentares em vigor na época (CPMP/EWP/QWP/1401/98), as duas formulações poderiam ser aceitas como bioequivalentes.
Propõe-se que o presente estudo seja conduzido para verificar e confirmar a bioequivalência de Isicom® 100/25 mg (formulação de teste) e Nacom® 100/25 mg (formulação de referência) de acordo com a orientação regulatória pertinente que entrou em vigor em 2010 (Diretriz do CHMP sobre a Investigação de Bioequivalência - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres (mulheres sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar enquanto tomam contracepção medicamente apropriada)
- Raça: Caucasiana
- Idade: 18 a 45 anos
- Peso corporal: 50 100 kg
- Índice de Massa Corporal: 18 26 kg.m-2
- Saudável com base no exame de triagem
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo ou participante em qualquer outro estudo durante os últimos 90 dias
- Doação de sangue ou plasma nos últimos 90 dias ou história de perda de sangue superior a 300 mL nos últimos 3 meses
- História de qualquer alergia clinicamente relevante, incluindo hipersensibilidade à levodopa ou carbidopa e excipientes relacionados
- Presença de qualquer infecção aguda ou crônica
- Presença ou história de qualquer comorbidade relevante
- Pressão arterial sistólica em repouso > 160 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 ou < 50 mmHg
- Anormalidades de ECG clinicamente relevantes, em particular QTc(F) prolongado de > 450 ms em homens e > 460 ms em mulheres
- Presença de qualquer anormalidade relevante nos testes laboratoriais de segurança, especialmente hemoglobina baixa (< 120 g/L em mulheres e (< 136 g/L em homens) e enzimas hepáticas aumentadas (2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Sorologia positiva para HBsAg ou anti HCV
- teste de HIV positivo
- Teste positivo de álcool ou drogas na urina na triagem
- Uso regular de qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos) ou produto sem receita, produto à base de plantas, suplemento hormonal, etc. nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- História de abuso de álcool e/ou drogas e/ou uso diário de > 30 g de álcool
- Fumar mais de 10 cigarros/dia ou equivalente a outros produtos do tabaco
- Suspeita ou evidência de que o assunto não é confiável e confiável
- Suspeita ou evidência de que o sujeito não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito.
- teste de gravidez positivo
- Lactação
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usaram contracepção adequada nas 3 semanas anteriores à inscrição até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Teste 1
dose oral única de levodopa carbidopa comprimidos de liberação imediata
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Ref. 1
dose oral única de levodopa carbidopa comprimidos de liberação imediata
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Teste 2
dose oral única de levodopa carbidopa comprimidos de liberação imediata
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levodopa Carbidopa 100/25 comprimidos Ref. 2
dose oral única de levodopa carbidopa comprimidos de liberação imediata
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administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax e AUC(0-tz) de levodopa e carbidopa
Prazo: 12 horas
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Cmax (concentração plasmática máxima), AUC (área sob a curva)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (Número EudraCT)
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