Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met levodopa-carbidopa producten met vaste dosis bij gezonde proefpersonen na orale toediening (LCD18K)

14 april 2014 bijgewerkt door: Desitin Arzneimittel GmbH

Open-label, twee behandelingen, 4-periode gerepliceerde cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de plasmafarmacokinetiek van levodopa en carbidopa te onderzoeken na orale toediening van enkelvoudige doses van twee combinatieproducten met een vaste dosis

De studie is uitgevoerd om de plasmafarmacokinetiek van levodopa en carbidopa te beschrijven en te vergelijken na orale toediening van een enkele dosis van 100 mg levodopa plus 25 mg carbidopa door middel van twee vaste combinatieproducten (test: Isicom® 100/25 mg; referentie: Nacom ® 100/25mg).

Bovendien, om de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee onderzoeksbehandelingen die aan gezonde proefpersonen worden toegediend, te beschrijven en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isicom® 100/25 mg en Sinemet® (handelsnaam in Duitsland: Nacom®) 100/25 mg zijn goedgekeurde vaste combinatieproducten die 100 mg levodopa plus 25 mg carbidopa bevatten. Deze twee formuleringen werden in 1997 getest op bio-equivalentie (DESITIN-onderzoek № LCD-010/K); op basis van de wettelijke bepalingen die op dat moment van kracht waren (CPMP/EWP/QWP/1401/98), konden de twee formuleringen als bio-equivalent worden aanvaard.

Er wordt voorgesteld om de huidige studie uit te voeren om de bio-equivalentie van Isicom® 100/25 mg (testformulering) en Nacom® 100/25 mg (referentieformulering) te verifiëren en te bevestigen in overeenstemming met de relevante regelgevende richtlijnen die in 2010 van kracht werden. (CHMP-richtsnoer voor onderzoek naar bio-equivalentie - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - jan.2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen (vrouwen die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden terwijl ze medisch geschikte anticonceptie gebruiken)
  • Ras: Kaukasisch
  • Leeftijd: 18 tot 45 jaar
  • Lichaamsgewicht: 50 100 kg
  • Body Mass Index: 18 26 kg.m-2
  • Gezond op basis van het bevolkingsonderzoek
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelnemer aan een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen
  • Donatie van bloed of plasma gedurende de laatste 90 dagen of een geschiedenis van bloedverlies van meer dan 300 ml in de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van een klinisch relevante allergie, waaronder overgevoeligheid voor levodopa of carbidopa en verwante hulpstoffen
  • Aanwezigheid van een acute of chronische infectie
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van relevante comorbiditeit
  • Systolische bloeddruk in rust > 160 of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 of < 50 mmHg
  • Klinisch relevante ECG-afwijkingen, in het bijzonder verlengde QTc(F) van > 450 msec bij mannen en > 460 msec bij vrouwen
  • Aanwezigheid van een relevante afwijking in de laboratoriumveiligheidstesten, met name een laag hemoglobinegehalte (< 120 g/l bij vrouwen en (< 136 g/l bij mannen) en verhoogde leverenzymen (2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Positieve serologie voor HBsAg of anti-HCV
  • Positieve hiv-test
  • Positieve alcohol- of urinedrugstest bij screening
  • Regelmatig gebruik van elk receptgeneesmiddel (behalve voorbehoedsmiddelen) of zelfzorgproducten, kruidenproducten, hormoonsupplementen, etc. in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik en/of dagelijks gebruik van > 30 g alcohol
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken of het equivalent van andere tabaksproducten
  • Verdenking of bewijs dat het onderwerp niet betrouwbaar en betrouwbaar is
  • Verdenking of bewijs dat de proefpersoon niet in staat is om vrijelijk toestemming te geven of de informatie dienaangaande te begrijpen.
  • Positieve zwangerschapstest
  • Borstvoeding geven
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruikten in de 3 weken voorafgaand aan inschrijving tot twee weken na de laatste dosis van de proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletten Test 1
enkele orale dosis levodopa carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Levodopa Carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
orale toediening
Andere namen:
  • isicom 100/25 mg
  • Nakom 100/25 mg
Actieve vergelijker: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletten Ref. 1
enkele orale dosis levodopa carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Levodopa Carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
orale toediening
Andere namen:
  • isicom 100/25 mg
  • Nakom 100/25 mg
Actieve vergelijker: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletten Test 2
enkele orale dosis levodopa carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Levodopa Carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
orale toediening
Andere namen:
  • isicom 100/25 mg
  • Nakom 100/25 mg
Actieve vergelijker: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletten Ref. 2
enkele orale dosis levodopa carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Levodopa Carbidopa tabletten met onmiddellijke afgifte
orale toediening
Andere namen:
  • isicom 100/25 mg
  • Nakom 100/25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax en AUC(0-tz) van levodopa en carbidopa
Tijdsspanne: 12 uren
Cmax (maximale plasmaconcentratie), AUC (gebied onder de curve)
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren