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Étude pharmacocinétique avec des produits à dose fixe de lévodopa-carbidopa chez des sujets sains après administration orale (LCD18K)

14 avril 2014 mis à jour par: Desitin Arzneimittel GmbH

Étude croisée répliquée en ouvert, à deux traitements et à 4 périodes chez des sujets sains pour étudier la pharmacocinétique plasmatique de la lévodopa et de la carbidopa après administration orale de doses uniques de deux produits combinés à dose fixe

L'étude est réalisée pour décrire et comparer la pharmacocinétique plasmatique de la lévodopa et de la carbidopa après administration orale d'une dose unique de 100 mg de lévodopa plus 25 mg de carbidopa au moyen de deux associations fixes (test : Isicom® 100/25 mg ; référence : Nacom ® 100/25 mg).

De plus, décrire et comparer l'innocuité et la tolérabilité des deux traitements expérimentaux administrés à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Isicom® 100/25 mg et Sinemet® (nom commercial en Allemagne : Nacom®) 100/25 mg sont des produits à association fixe autorisés contenant 100 mg de lévodopa plus 25 mg de carbidopa. Ces deux formulations ont été testées pour la bioéquivalence en 1997 (essai DESITIN № LCD-010/K); sur la base des dispositions réglementaires alors en vigueur (CPMP/EWP/QWP/1401/98), les deux formulations pourraient être acceptées comme bioéquivalentes.

La présente étude est proposée pour être menée afin de vérifier et de confirmer la bioéquivalence d'Isicom® 100/25 mg (formulation d'essai) et de Nacom® 100/25 mg (formulation de référence) en accord avec les directives réglementaires pertinentes qui sont entrées en place en 2010 (CHMP Guideline On The Investigation Of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/Corr - Jan.2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes (femmes en âge de procréer ou en âge de procréer tout en prenant une contraception médicalement appropriée)
  • Race : Caucasienne
  • Âge : 18 à 45 ans
  • Poids corporel : 50 100 kg
  • Indice de Masse Corporelle : 18 26 kg.m-2
  • En bonne santé selon l'examen de dépistage
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cet essai ou participant à tout autre essai au cours des 90 derniers jours
  • Don de sang ou de plasma au cours des 90 derniers jours ou antécédents de perte de sang supérieure à 300 ml au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'allergie cliniquement pertinente, y compris hypersensibilité à la lévodopa ou à la carbi-dopa et aux excipients associés
  • Présence de toute infection aiguë ou chronique
  • Présence ou antécédents de toute comorbidité pertinente
  • Pression artérielle systolique au repos > 160 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 95 ou < 50 mmHg
  • Anomalies ECG cliniquement pertinentes, en particulier QTc(F) prolongé de > 450 msec chez les hommes et > 460 msec chez les femmes
  • Présence de toute anomalie pertinente dans les tests de sécurité en laboratoire, en particulier faible taux d'hémoglobine (< 120 g/L chez les femmes et (< 136 g/L chez les hommes) et augmentation des enzymes hépatiques (2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Sérologie positive pour HBsAg ou anti VHC
  • Test VIH positif
  • Test positif d'alcool ou de drogue dans l'urine lors du dépistage
  • Utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs) ou produit en vente libre, produit à base de plantes, supplément hormonal, etc. dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues et/ou consommation quotidienne de > 30 g d'alcool
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour ou l'équivalent d'autres produits du tabac
  • Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas digne de confiance et fiable
  • Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement libre ou de comprendre les informations à cet égard.
  • Test de grossesse positif
  • En lactation
  • Sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas de contraception appropriée dans les 3 semaines précédant l'inscription jusqu'à deux semaines après la dernière dose du médicament d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévodopa Carbidopa 100/25 comprimés Test 1
dose orale unique de comprimés à libération immédiate de lévodopa carbidopa
Médicament: Lévodopa Carbidopa comprimés à libération immédiate
administration par voie orale
Autres noms:
  • iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparateur actif: Lévodopa Carbidopa 100/25 comprimés Réf. 1
dose orale unique de comprimés à libération immédiate de lévodopa carbidopa
Médicament: Lévodopa Carbidopa comprimés à libération immédiate
administration par voie orale
Autres noms:
  • iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparateur actif: Lévodopa Carbidopa 100/25 comprimés Test 2
dose orale unique de comprimés à libération immédiate de lévodopa carbidopa
Médicament: Lévodopa Carbidopa comprimés à libération immédiate
administration par voie orale
Autres noms:
  • iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparateur actif: Lévodopa Carbidopa 100/25 comprimés Réf. 2
dose orale unique de comprimés à libération immédiate de lévodopa carbidopa
Médicament: Lévodopa Carbidopa comprimés à libération immédiate
administration par voie orale
Autres noms:
  • iscom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax et ASC(0-tz) de la lévodopa et de la carbidopa
Délai: 12 heures
Cmax (concentration plasmatique maximale), ASC (aire sous la courbe)
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Desitin Arzneimittel GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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