Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse med Levodopa-carbidopa fastdosisprodukter i raske forsøgspersoner efter oral administration (LCD18K)

14. april 2014 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH

Open-label, to-behandlings, 4-perioders replikeret crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til undersøgelse af plasmafarmakokinetikken af ​​Levodopa og Carbidopa efter oral administration af enkeltdoser af to fastdosiskombinationsprodukter

Studiet udføres for at beskrive og sammenligne plasmafarmakokinetikken af ​​levodopa og carbidopa efter oral enkeltdosisadministration af 100 mg levodopa plus 25 mg carbidopa ved hjælp af to faste kombinationsprodukter (test: Isicom® 100/25 mg; reference: Nacom ® 100/25 mg).

Derudover for at beskrive og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to undersøgelsesbehandlinger administreret til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isicom® 100/25 mg og Sinemet® (handelsnavn i Tyskland: Nacom®) 100/25 mg er godkendte produkter med fast kombination indeholdende 100 mg levodopa plus 25 mg carbidopa. Disse to formuleringer blev testet for bioækvivalens i 1997 (DESITIN forsøg № LCD-010/K); baseret på de lovgivningsmæssige bestemmelser på det tidspunkt (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kunne de to formuleringer accepteres som bioækvivalente.

Nærværende undersøgelse foreslås udført for at verificere og bekræfte bioækvivalensen af ​​Isicom® 100/25 mg (testformulering) og Nacom® 100/25 mg (referenceformulering) i overensstemmelse med den relevante regulatoriske vejledning, der kom på plads i 2010 (CHMP Guideline On The Investigation Of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (kvinder af ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, mens de tager medicinsk passende prævention)
  • Race: Kaukasisk
  • Alder: 18 til 45 år
  • Kropsvægt: 50 100 kg
  • Body Mass Index: 18 26 kg.m-2
  • Sund ud fra screeningsundersøgelsen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 90 dage
  • Donation af blod eller plasma inden for de sidste 90 dage eller en historie med blodtab på over 300 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med enhver klinisk relevant allergi, herunder overfølsomhed over for levodopa eller carbi-dopa og relaterede hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk infektion
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver relevant komorbiditet
  • Systolisk blodtryk i hvile > 160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 95 eller < 50 mmHg
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter, især forlænget QTc(F) på > 450 msek hos mænd og > 460 msek hos kvinder
  • Tilstedeværelse af enhver relevant abnormitet i laboratoriesikkerhedstestene, især lavt hæmo-globin (< 120 g/L hos kvinder og (< 136 g/L hos mænd) og øgede leverenzymer (2 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Positiv serologi for HBsAg eller anti-HCV
  • Positiv HIV-test
  • Positiv alkohol- eller urinstoftest ved screening
  • Regelmæssig brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler) eller håndkøbsprodukter, naturlægemidler, hormontilskud osv. i de 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller daglig brug af > 30 g alkohol
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende af andre tobaksvarer
  • Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt
  • Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller forstå oplysningerne i denne forbindelse.
  • Positiv graviditetstest
  • Ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke brugte passende prævention i de 3 uger før optagelsen indtil to uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 1
enkelt oral dosis levodopa carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Levodopa Carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
oral administration
Andre navne:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 1
enkelt oral dosis levodopa carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Levodopa Carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
oral administration
Andre navne:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 2
enkelt oral dosis levodopa carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Levodopa Carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
oral administration
Andre navne:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 2
enkelt oral dosis levodopa carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Levodopa Carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse
oral administration
Andre navne:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og AUC(0-tz) for levodopa og carbidopa
Tidsramme: 12 timer
Cmax (maksimal plasmakoncentration), AUC (areal under kurven)
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastende tilstand

Kliniske forsøg med Levodopa Carbidopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner