경구 투여 후 건강한 피험자에서 레보도파-카비도파 고정 용량 제품의 약동학 연구 (LCD18K)
2014년 4월 14일 업데이트: Desitin Arzneimittel GmbH
2개의 고정 용량 조합 제품의 단일 용량을 경구 투여한 후 레보도파 및 카비도파의 혈장 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 개방 표지, 2회 치료, 4주기 반복 교차 연구
이 연구는 2개의 고정된 조합 제품(시험: Isicom® 100/25 mg; 참조: Nacom ® 100/25mg).
추가로, 건강한 피험자에게 투여된 두 가지 연구 치료의 안전성과 내약성을 설명하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Isicom® 100/25mg 및 Sinemet®(독일의 상품명: Nacom®) 100/25mg은 100mg 레보도파와 25mg 카비도파를 포함하는 승인된 고정 복합 제품입니다. 이 두 제형은 1997년에 생물학적 동등성에 대해 테스트되었습니다(DESITIN 시험 번호 LCD-010/K). 당시 시행 중인 규제 조항(CPMP/EWP/QWP/1401/98)에 따라 두 제형이 생물학적으로 동등한 것으로 받아들여질 수 있습니다.
본 연구는 2010년 시행된 관련 규제 지침에 따라 Isicom® 100/25 mg(시험 제제) 및 Nacom® 100/25 mg(참조 제제)의 생물학적 동등성을 확인하고 확인하기 위해 수행되도록 제안됩니다. (생물학적 동등성 조사에 관한 CHMP 가이드라인 - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1527
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 여성 또는 의학적으로 적절한 피임법을 사용하는 동안 가임 가능성이 있는 여성)
- 인종: 백인
- 연령: 18~45세
- 체중: 50100kg
- 체질량 지수: 18 26 kg.m-2
- 선별검사에 의한 건강
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 90일 동안 이 시험에 이전에 참여했거나 다른 시험에 참여한 사람
- 지난 90일 동안의 혈액 또는 혈장 공여 또는 최근 3개월 이내에 300mL를 초과하는 실혈 이력
- 레보도파 또는 카비도파 및 관련 부형제에 대한 과민증을 포함하여 임상적으로 관련된 알레르기의 병력
- 급성 또는 만성 감염의 존재
- 관련 동반 질환의 존재 또는 이력
- 휴식기 수축기 혈압 > 160 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 95 또는 < 50 mmHg
- 임상적으로 관련된 ECG 이상, 특히 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 460msec의 연장된 QTc(F)
- 실험실 안전 검사에서 관련된 이상, 특히 낮은 헤모글로빈(여성의 경우 < 120g/L, 남성의 경우 < 136g/L) 및 증가된 간 효소(정상 범위의 상한치의 2배)의 존재
- HBsAg 또는 항 HCV에 대한 양성 혈청학
- 양성 HIV 테스트
- 스크리닝 시 양성 알코올 또는 소변 약물 검사
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 처방약(피임제 제외) 또는 일반의약품, 한약제, 호르몬제 등을 정기적으로 복용한 자
- 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 매일 30g 이상의 알코올 사용 이력
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 기타 담배 제품 흡연
- 주체가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거
- 이와 관련하여 정보주체가 자유로운 동의를 할 수 없거나 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거.
- 긍정적인 임신 테스트
- 수유
- 등록 전 3주 동안 시험 약물의 마지막 투여 후 2주까지 적절한 피임법을 사용하지 않은 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보도파 카르비도파 100/25정 테스트 1
levodopa carbidopa 즉시 방출 정제의 단일 경구 용량
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파 카르비도파 100/25 정제 Ref. 1
레보도파 카비도파 즉시 방출 정제의 단일 경구 투여
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파 카르비도파 100/25정 테스트 2
레보도파 카비도파 즉시 방출 정제의 단일 경구 투여
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파 카르비도파 100/25 정제 Ref. 2
레보도파 카비도파 즉시 방출 정제의 단일 경구 투여
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보도파 및 카르비도파의 Cmax 및 AUC(0-tz)
기간: 12 시간
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Cmax(최대 혈장 농도), AUC(곡선 아래 면적)
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (EudraCT 번호)
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