Badanie farmakokinetyczne produktów zawierających lewodopę-karbidopę o ustalonej dawce u zdrowych osób po podaniu doustnym (LCD18K)
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Desitin Arzneimittel GmbH
Otwarte, dwuetapowe, 4-okresowe powtórzone badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania farmakokinetyki lewodopy i karbidopy w osoczu po doustnym podaniu pojedynczych dawek dwóch produktów złożonych o ustalonej dawce
Badanie ma na celu opisanie i porównanie farmakokinetyki lewodopy i karbidopy w osoczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lewodopy plus 25 mg karbidopy za pomocą dwóch produktów o ustalonej kombinacji (test: Isicom® 100/25 mg; referencja: Nacom ® 100/25 mg).
Dodatkowo, aby opisać i porównać bezpieczeństwo i tolerancję dwóch eksperymentalnych terapii podawanych zdrowym osobnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Isicom® 100/25 mg i Sinemet® (nazwa handlowa w Niemczech: Nacom®) 100/25 mg są dopuszczonymi produktami złożonymi zawierającymi 100 mg lewodopy plus 25 mg karbidopy. Te dwa preparaty zostały przetestowane pod kątem biorównoważności w 1997 r. (badanie DESITIN nr LCD-010/K); na podstawie przepisów obowiązujących w tamtym czasie (CPMP/EWP/QWP/1401/98) można było uznać te dwa preparaty za biorównoważne.
Proponuje się przeprowadzenie niniejszego badania w celu zweryfikowania i potwierdzenia biorównoważności Isicom® 100/25 mg (preparat testowy) i Nacom® 100/25 mg (preparat referencyjny) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi regulacyjnymi, które weszły w życie w 2010 r. (Wytyczne CHMP dotyczące badania biorównoważności — CPMP/EWP/QWP/1401/98 — Rev. 1/ Corr — styczeń 2010 r.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i stosują odpowiednią antykoncepcję medyczną)
- Rasa: Kaukaska
- Wiek: od 18 do 45 lat
- Masa ciała: 50 100 kg
- Wskaźnik masy ciała: 18 26 kg.m-2
- Zdrowy na podstawie badania przesiewowego
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub uczestnik innego badania w ciągu ostatnich 90 dni
- Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 90 dni lub utrata krwi przekraczająca 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii, w tym nadwrażliwości na lewodopę lub karbidopę i podobne substancje pomocnicze
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 lub < 50 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w szczególności wydłużony odstęp QTc(F) > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, zwłaszcza niskiego stężenia hemoglobiny (< 120 g/l u kobiet i (< 136 g/l u mężczyzn) oraz zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych (2 razy powyżej górnej granicy normy)
- Dodatnia serologia w kierunku HBsAg lub anty HCV
- Pozytywny test na HIV
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub produktów dostępnych bez recepty, produktów ziołowych, suplementów hormonalnych itp. w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub codziennego spożywania > 30 g alkoholu
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu innych wyrobów tytoniowych
- Podejrzenie lub dowód, że osoba nie jest godna zaufania i wiarygodna
- Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie.
- Pozytywny test ciążowy
- Laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiedniej antykoncepcji w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletki Test 1
pojedynczej dawki doustnej lewodopy karbidopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletek Nr ref. 1
pojedynczej dawki doustnej lewodopy karbidopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletek Test 2
pojedynczej dawki doustnej lewodopy karbidopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletek Nr ref. 2
pojedynczej dawki doustnej lewodopy karbidopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax i AUC(0-tz) lewodopy i karbidopy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), AUC (pole pod krzywą)
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCD-018/K
- 2013-003175-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .