Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie med Levodopa-karbidopa produkter med fasta doser hos friska försökspersoner efter oral administrering (LCD18K)

14 april 2014 uppdaterad av: Desitin Arzneimittel GmbH

Open-label, två-behandlings, 4-periods replikerad crossover-studie i friska försökspersoner för att undersöka plasmafarmakokinetiken för Levodopa och Carbidopa efter oral administrering av enstaka doser av två kombinationsprodukter med fasta doser

Studien genomförs för att beskriva och jämföra plasmafarmakokinetiken för levodopa och karbidopa efter oral enkeldosadministrering av 100 mg levodopa plus 25 mg karbidopa med hjälp av två fasta kombinationsprodukter (test: Isicom® 100/25 mg; referens: Nacom ® 100/25 mg).

Dessutom för att beskriva och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för de två undersökningsbehandlingar som ges till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isicom® 100/25 mg och Sinemet® (handelsnamn i Tyskland: Nacom®) 100/25 mg är godkända produkter med fast kombination innehållande 100 mg levodopa plus 25 mg karbidopa. Dessa två formuleringar testades för bioekvivalens 1997 (DESITIN-försök № LCD-010/K); baserat på de bestämmelser som fanns på plats vid den tidpunkten (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kunde de två formuleringarna accepteras som bioekvivalenta.

Den aktuella studien föreslås genomföras för att verifiera och bekräfta bioekvivalensen av Isicom® 100/25 mg (testformulering) och Nacom® 100/25 mg (referensformulering) i överensstämmelse med de relevanta regulatoriska riktlinjer som kom på plats 2010 (CHMP-riktlinje om undersökning av bioekvivalens - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor (kvinnor av icke-fertil ålder eller i fertil ålder medan de tar medicinskt lämpliga preventivmedel)
  • Ras: kaukasisk
  • Ålder: 18 till 45 år
  • Kroppsvikt: 50 100 kg
  • Body Mass Index: 18 26 kg.m-2
  • Frisk utifrån screeningundersökningen
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna prövning eller deltagare i någon annan prövning under de senaste 90 dagarna
  • Donation av blod eller plasma under de senaste 90 dagarna eller en historia av blodförlust överstigande 300 ml under de senaste 3 månaderna
  • Historik med kliniskt relevant allergi, inklusive överkänslighet mot levodopa eller karbidopa och relaterade hjälpämnen
  • Förekomst av akut eller kronisk infektion
  • Närvaro eller historia av någon relevant samsjuklighet
  • Vilande systoliskt blodtryck > 160 eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck > 95 eller < 50 mmHg
  • Kliniskt relevanta EKG-avvikelser, särskilt förlängd QTc(F) på > 450 ms hos män och > 460 ms hos kvinnor
  • Förekomst av relevanta avvikelser i laboratorietester, särskilt lågt hemoglobin (< 120 g/L hos kvinnor och (< 136 g/L hos män) och förhöjda leverenzymer (2 gånger den övre gränsen för normalintervallet)
  • Positiv serologi för HBsAg eller anti-HCV
  • Positivt HIV-test
  • Positivt alkohol- eller urindrogtest vid screening
  • Regelbunden användning av alla receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel) eller receptfria produkter, örtprodukter, hormontillskott etc. under de 30 dagarna före screeningbesöket
  • Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller daglig användning av > 30 g alkohol
  • Röker mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande av andra tobaksprodukter
  • Misstanke eller bevis för att ämnet inte är pålitligt och pålitligt
  • Misstanke eller bevis för att försökspersonen inte kan ge ett fritt samtycke eller förstå informationen i detta avseende.
  • Positivt graviditetstest
  • Ammande
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använt lämpligt preventivmedel under de 3 veckorna före inskrivningen förrän två veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 1
engångsdos av levodopa carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: Levodopa Carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
muntlig administration
Andra namn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 1
engångsdos av levodopa carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: Levodopa Carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
muntlig administration
Andra namn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 2
engångsdos av levodopa carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: Levodopa Carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
muntlig administration
Andra namn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 2
engångsdos av levodopa carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
Läkemedel: Levodopa Carbidopa tabletter med omedelbar frisättning
muntlig administration
Andra namn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax och AUC(0-tz) för levodopa och karbidopa
Tidsram: 12 timmar
Cmax (maximal plasmakoncentration), AUC (area under kurvan)
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fastat tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera