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Studio di farmacocinetica con prodotti a dose fissa di levodopa-carbidopa in soggetti sani dopo somministrazione orale (LCD18K)

14 aprile 2014 aggiornato da: Desitin Arzneimittel GmbH

Studio crossover replicato in aperto, a due trattamenti, a 4 periodi in soggetti sani per studiare la farmacocinetica plasmatica di levodopa e carbidopa dopo somministrazione orale di dosi singole di due prodotti combinati a dose fissa

Lo studio è condotto per descrivere e confrontare la farmacocinetica plasmatica di levodopa e carbidopa dopo somministrazione orale di una singola dose di 100 mg di levodopa più 25 mg di carbidopa mediante due prodotti ad associazione fissa (test: Isicom® 100/25 mg; riferimento: Nacom ® 100/25 mg).

Inoltre, per descrivere e confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei due trattamenti sperimentali somministrati a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Isicom® 100/25 mg e Sinemet® (nome commerciale in Germania: Nacom®) 100/25 mg sono prodotti ad associazione fissa autorizzati contenenti 100 mg di levodopa più 25 mg di carbidopa. Queste due formulazioni sono state testate per la bioequivalenza nel 1997 (studio DESITIN № LCD-010/K); sulla base delle disposizioni normative in vigore all'epoca (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le due formulazioni potevano essere accettate come bioequivalenti.

Si propone di condurre il presente studio al fine di verificare e confermare la bioequivalenza di Isicom® 100/25 mg (formulazione test) e Nacom® 100/25 mg (formulazione di riferimento) in accordo con la guida normativa pertinente entrata in vigore nel 2010 (Linee guida del CHMP sull'indagine sulla bioequivalenza - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine (femmine non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili durante l'assunzione di metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico)
  • Razza: caucasica
  • Età: dai 18 ai 45 anni
  • Peso corporeo: 50 100 kg
  • Indice di massa corporea: 18 26 kg.m-2
  • Sano in base all'esame di screening
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questa prova o partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 90 giorni
  • Donazione di sangue o plasma negli ultimi 90 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 300 ml negli ultimi 3 mesi
  • Anamnesi di qualsiasi allergia clinicamente rilevante inclusa l'ipersensibilità alla levodopa o alla carbidopa e ai relativi eccipienti
  • Presenza di qualsiasi infezione acuta o cronica
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi comorbilità rilevante
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 o < 50 mmHg
  • Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti, in particolare QTc(F) prolungato > 450 msec negli uomini e > 460 msec nelle donne
  • Presenza di qualsiasi anomalia rilevante nei test di sicurezza di laboratorio, in particolare bassa emoglobina (< 120 g/L nelle femmine e (< 136 g/L nei maschi) e aumento degli enzimi epatici (2 volte il limite superiore del range normale)
  • Sierologia positiva per HBsAg o anti HCV
  • Test HIV positivo
  • Alcol positivo o test antidroga sulle urine allo screening
  • Uso regolare di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi) o prodotto da banco, prodotto a base di erbe, integratore ormonale, ecc. nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe e/o uso quotidiano di > 30 g di alcol
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o equivalente di altri prodotti del tabacco
  • Sospetto o prova che il soggetto non sia degno di fiducia e attendibile
  • Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo.
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non usano metodi contraccettivi appropriati nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento fino a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levodopa Carbidopa 100/25 compresse Test 1
singola dose orale di levodopa carbidopa compresse a rilascio immediato
Droga: Levodopa Carbidopa compresse a rilascio immediato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparatore attivo: Levodopa Carbidopa 100/25 compresse Rif. 1
singola dose orale di levodopa carbidopa compresse a rilascio immediato
Droga: Levodopa Carbidopa compresse a rilascio immediato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparatore attivo: Levodopa Carbidopa 100/25 compresse Test 2
singola dose orale di levodopa carbidopa compresse a rilascio immediato
Droga: Levodopa Carbidopa compresse a rilascio immediato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Comparatore attivo: Levodopa Carbidopa 100/25 compresse Rif. 2
singola dose orale di levodopa carbidopa compresse a rilascio immediato
Droga: Levodopa Carbidopa compresse a rilascio immediato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax e AUC(0-tz) di levodopa e carbidopa
Lasso di tempo: 12 ore
Cmax (concentrazione plasmatica massima), AUC (area sotto la curva)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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