Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie med Levodopa-karbidopa produkter med fast dose hos friske personer etter oral administrering (LCD18K)

14. april 2014 oppdatert av: Desitin Arzneimittel GmbH

Åpen, to-behandlings, 4-perioders replikert crossover-studie hos friske personer for å undersøke plasmafarmakokinetikken til Levodopa og Carbidopa etter oral administrering av enkeltdoser av to fastdose-kombinasjonsprodukter

Studien er utført for å beskrive og sammenligne plasmafarmakokinetikken til levodopa og karbidopa etter oral enkeltdoseadministrasjon av 100 mg levodopa pluss 25 mg karbidopa ved hjelp av to faste kombinasjonsprodukter (test: Isicom® 100/25 mg; referanse: Nacom ® 100/25 mg).

I tillegg for å beskrive og sammenligne sikkerheten og toleransen til de to undersøkelsesbehandlingene som gis til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isicom® 100/25 mg og Sinemet® (handelsnavn i Tyskland: Nacom®) 100/25 mg er godkjente fastkombinasjonsprodukter som inneholder 100 mg levodopa pluss 25 mg karbidopa. Disse to formuleringene ble testet for bioekvivalens i 1997 (DESITIN-forsøk № LCD-010/K); basert på de regulatoriske bestemmelsene som var på plass på det tidspunktet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kunne de to formuleringene aksepteres å være bioekvivalente.

Denne studien foreslås utført for å verifisere og bekrefte bioekvivalensen til Isicom® 100/25 mg (testformulering) og Nacom® 100/25 mg (referanseformulering) i samsvar med den relevante regulatoriske veiledningen som kom på plass i 2010 (CHMP Guideline On The Investigation Of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98- Rev. 1/ Corr - Jan.2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner (kvinner i ikke-fertil alder eller i fertil alder mens de tar medisinsk passende prevensjon)
  • Rase: Kaukasisk
  • Alder: 18 til 45 år
  • Kroppsvekt: 50 100 kg
  • Kroppsmasseindeks: 18 26 kg.m-2
  • Frisk basert på screeningundersøkelsen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i denne utprøvingen eller deltaker i en annen utprøving i løpet av de siste 90 dagene
  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 90 dagene eller en historie med blodtap over 300 ml i løpet av de siste 3 månedene
  • Anamnese med klinisk relevant allergi, inkludert overfølsomhet overfor levodopa eller karbidopa og relaterte hjelpestoffer
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk infeksjon
  • Tilstedeværelse eller historie med relevant komorbiditet
  • Systolisk blodtrykk i hvile > 160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 95 eller < 50 mmHg
  • Klinisk relevante EKG-avvik, spesielt forlenget QTc(F) på > 450 msek hos menn og > 460 msek hos kvinner
  • Tilstedeværelse av relevante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstestene, spesielt lavt hemoglobin (< 120 g/l hos kvinner og (< 136 g/l hos menn) og økte leverenzymer (2 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Positiv serologi for HBsAg eller anti-HCV
  • Positiv HIV-test
  • Positiv alkohol- eller urin narkotikatest ved screening
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte legemidler (bortsett fra prevensjonsmidler) eller reseptfrie produkter, urteprodukter, hormontilskudd osv. i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket
  • Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller daglig bruk av > 30 g alkohol
  • Røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller tilsvarende av andre tobakksprodukter
  • Mistanke eller bevis på at personen ikke er pålitelig og pålitelig
  • Mistanke eller bevis for at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi et fritt samtykke eller forstå informasjonen i denne forbindelse.
  • Positiv graviditetstest
  • Ammende
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke brukte passende prevensjon i løpet av de 3 ukene før innmelding før to uker etter siste dose av prøvemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 1
enkelt oral dose levodopa carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Levodopa Carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 1
enkelt oral dose levodopa carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Levodopa Carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Test 2
enkelt oral dose levodopa carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Levodopa Carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg
Aktiv komparator: Levodopa Carbidopa 100/25 tabletter Ref. 2
enkelt oral dose levodopa carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Levodopa Carbidopa tabletter med umiddelbar frigjøring
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • isicom 100/25 mg
  • Nacom 100/25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og AUC(0-tz) for levodopa og karbidopa
Tidsramme: 12 timer
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), AUC (areal under kurven)
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCD-018/K
  • 2013-003175-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fastende tilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere