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催吐性の高い化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防におけるオランザピンの有無による制吐療法

2025年1月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

高度催吐性化学療法（HEC）を受けている患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのオランザピン：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、催吐性の高い（嘔吐を引き起こす）化学療法を受けている癌患者の化学療法による吐き気と嘔吐の予防において、オランザピンによる制吐療法が単独の制吐療法と比較してどの程度効果があるかを調べています。 パロノセトロン塩酸塩、オンダンセトロン、グラニセトロン塩酸塩などの制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立ちます。 オランザピンは、吐き気と嘔吐に関与していると思われる脳の受容体を遮断することにより、化学療法による吐き気と嘔吐の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がん患者は、吐き気や嘔吐を引き起こす化学療法を受けることがあります。 この研究の目的は、制吐療法と組み合わせたオランザピンの使用が、化学療法を受けている多数の患者の吐き気と嘔吐を大幅に軽減できるかどうかを判断することです。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 詳細については、「武器と介入」セクションを参照してください。 主な目的は、患者の急性期（化学療法後 0 ～ 24 時間）、遅延期（化学療法後 24 ～ 120 時間）、および全期間（化学療法後 0 ～ 120 時間）の吐き気のない患者の数を比較することです。 HECを受け取ります。 二次的な目的は次のとおりです。

  1. 急性期、遅発期、全期の完全奏効（CR）（嘔吐エピソードなし、救急薬の使用なし）を比較する
  2. オランザピンに起因する潜在的な毒性の発生率を比較する

プロトコル治療は、登録から14日以内に開始されます。 患者は1日目から4日目に治療を受けます。 患者は、臨床状況に基づいて、吐き気および/または嘔吐/むかつきに対して治療する治験責任医師が選択したレスキュー療法を受けることが許可されます。 治療が完了した後、患者は副作用について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez、California、アメリカ、945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo、California、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford、Delaware、アメリカ、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc、Illinois、アメリカ、53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha、Illinois、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
        • Mercy Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48336
        • Botsford Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne、Wisconsin、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak、Wisconsin、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 悪性疾患の診断

  • -以前の化学療法がなく、HECを受ける予定がある（シスプラチンを含むレジメンまたはアントラサイクリン+シクロホスファミド[AC]）

    • 70mg/m^2以上のシスプラチン、他の化学療法剤の併用または非併用
    • アントラサイクリン (60 mg/m^2) とシクロホスファミド (600 mg/m^2)
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2

  • 必要な初期検査値 ≤ 登録の 120 日前

    • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3 x 正常上限（ULN）
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3
  • -登録の24時間前までに吐き気や嘔吐がない
  • -登録の7日前までに行われた陰性妊娠検査（血清または尿）、出産の可能性のある女性のみ（臨床医の裁量による）
  • 重度の認知障害なし
  • 中枢神経系疾患の病歴は知られていない（例： 脳転移、発作性疾患)
  • -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、ブチロフェノンなどの別の抗精神病薬による治療を受けていない 登録の30日以内またはプロトコル療法中に計画されている
  • 抗精神病薬としてのフェノチアジンの慢性投与なし（レスキュー制吐療法としてプロクロルペラジンや他のフェノチアジンを患者に投与することがある）
  • アミフォスチンの併用禁止
  • 同時腹部放射線治療なし
  • -キノロン系抗生物質療法の同時使用なし
  • 慢性アルコール依存症ではない（治験責任医師の判断による）
  • オランザピンに対する既知の過敏症はありません
  • -過去6か月以内に不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または急性心筋梗塞がないこと。
  • -制御されていない真性糖尿病の病歴はありません（例：インスリンまたは経口血糖降下薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン + 化学療法 + 制吐治療

患者は、化学療法薬のシスプラチンまたはシクロホスファミドとドキソルビシン、および以下の抗悪心/嘔吐薬を受け取ります。

  • 化学療法当日のオンダンセトロン（8 mg 経口または静脈内）またはグラニセトロン（1 mg 静脈内または 2 mg 経口）またはパロノセトロン（0.25 mg 静脈内）、および
  • デキサメタゾン (化学療法の日に経口で 12 mg、化学療法の 2、3、4 日後に経口で 8 mg)、プラス
  • フォサプレピタント（化学療法の日に 150 mg を静脈内投与）またはアプレピタント（化学療法の日に経口で 125 mg、化学療法後 2 日目と 3 日目に経口で 80 mg）、および
  • オランザピン (化学療法の日に経口で 10 mg、化学療法後 2、3、4 日目に経口で 10 mg)
薬：オランザピン
オーラル
薬：化学療法（シスプラチンまたはシクロホスファミドとドキソルビシン）
経口または IV
薬：制吐治療（オンダンセトロンまたはグラニセトロンまたはパロノセトロン；デキサメタゾンと併用；ホスアプレピタントまたはアプレピタントと併用）
経口または IV
アクティブコンパレータ：プラセボ + 化学療法 + 制吐治療

患者は、化学療法薬のシスプラチンまたはシクロホスファミドとドキソルビシン、および通常の抗悪心/嘔吐薬を受け取ります。

  • 化学療法当日のオンダンセトロン（8 mg 経口または静脈内）またはグラニセトロン（1 mg 静脈内または 2 mg 経口）またはパロノセトロン（0.25 mg 静脈内）、および
  • デキサメタゾン (化学療法の日に経口で 12 mg、化学療法の 2、3、4 日後に経口で 8 mg)、プラス
  • フォサプレピタント（化学療法の日に 150 mg を静脈内投与）またはアプレピタント（化学療法の日に経口で 125 mg、化学療法後 2 日目と 3 日目に経口で 80 mg）、および
  • プラセボ
薬：化学療法（シスプラチンまたはシクロホスファミドとドキソルビシン）
経口または IV
薬：制吐治療（オンダンセトロンまたはグラニセトロンまたはパロノセトロン；デキサメタゾンと併用；ホスアプレピタントまたはアプレピタントと併用）
経口または IV
他の：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気のない患者の割合
時間枠：化学療法後0～120時間
化学療法後の急性期（0～24時間）、遅延期（25～120時間）および全体（0～120時間）の吐き気と嘔吐日誌/アンケートの吐き気項目で0の反応として吐き気なしと定義した。
化学療法後0～120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スコアの中央値
時間枠：ベースラインおよび化学療法後 2 日目から 6 日目
吐き気のスコアは、0 (なし) から 10 (可能な限り悪い) までの範囲の視覚的アナログスケールを使用して測定されました。
ベースラインおよび化学療法後 2 日目から 6 日目
完全奏効患者の割合
時間枠：化学療法後0～120時間
完全な反応は、吐き気と嘔吐の毎日の日記によって測定されるように、急性期（0～24時間）、遅延期（25～120時間）、および全体（0～120時間）の期間中、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用しないことと定義されました/アンケート。
化学療法後0～120時間
吐き気と嘔吐の毎日の日記/アンケートによって測定される、オランザピンに関連する潜在的な毒性の平均スコア
時間枠：化学療法のベースラインおよび2～6日後
患者は、0 (なし) から 10 (可能な限り悪い) の範囲の視覚的アナログスケールを使用して、望ましくない鎮静と食欲増進の毎日のレベルを記録するよう求められました。
化学療法のベースラインおよび2～6日後
救助薬の頻度
時間枠：化学療法後 2 日目から 6 日目
患者は、以下のカテゴリーで吐き気/嘔吐を発症したため、1日に余分に服用した吐き気/嘔吐薬の数を記録するように求められました：吐き気と嘔吐の毎日の日記アンケートで、なし、1つ、2つ、2つ以上。
化学療法後 2 日目から 6 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP、Indiana University School of Medicine South Bend

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月20日

一次修了 (実際)

2015年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (推定)

2014年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A221301
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00446 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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