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Tratamiento antiemético con o sin olanzapina para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia altamente emetógena

28 de abril de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la terapia antiemética con olanzapina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia antiemética sola para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia altamente emetógena (que provoca vómitos). Los medicamentos antieméticos, como el clorhidrato de palonosetrón, el ondansetrón y el clorhidrato de granisetrón, pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia. La olanzapina puede ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia al bloquear los receptores cerebrales que parecen estar involucrados en las náuseas y los vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer pueden recibir quimioterapia que puede causar náuseas y vómitos. El propósito de este estudio es determinar si el uso de olanzapina en combinación con terapia antiemética puede reducir significativamente las náuseas y los vómitos en un gran número de pacientes que reciben quimioterapia. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Consulte las secciones "Armas e intervención" para obtener información más detallada. El objetivo principal es comparar el número de pacientes sin náuseas para los períodos agudo (0-24 horas después de la quimioterapia), tardío (24-120 horas después de la quimioterapia) y general (0-120 horas después de la quimioterapia) para los pacientes recibiendo HEC. Los objetivos secundarios son:

  1. Comparar la respuesta completa (RC) (sin episodios eméticos y sin uso de medicación de rescate) en los periodos agudo, tardío y global
  2. Comparar las incidencias de toxicidades potenciales atribuidas a la olanzapina

El tratamiento del protocolo debe comenzar ≤ 14 días después del registro. Los pacientes recibirán tratamiento en los días 1-4. Se permitirá que los pacientes reciban la terapia de rescate elegida por el investigador tratante para las náuseas y/o emesis/arcadas, según las circunstancias clínicas. Después de completar el tratamiento, los pacientes serán monitoreados para detectar efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diagnóstico de enfermedad maligna

  • Sin quimioterapia previa y programado para recibir HEC (ya sea un régimen que contiene cisplatino o antraciclina + ciclofosfamida [AC])

    • Cisplatino a una dosis de ≥70 mg/m^2, con o sin otro(s) agente(s) de quimioterapia O
    • Antraciclina (60 mg/m^2) más ciclofosfamida (600 mg/m^2)
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

  • Valores iniciales de laboratorio requeridos ≤ 120 días antes del registro

    • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
    • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGPT) ≤3 x Límite superior de lo normal (LSN)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3
  • Sin náuseas o vómitos ≤ 24 horas antes del registro
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil (a discreción del médico)
  • Sin compromiso cognitivo severo
  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad del SNC (p. metástasis cerebrales, trastorno convulsivo)
  • Sin tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona ≤ 30 días antes del registro o planificado durante la terapia del protocolo
  • Sin administración crónica de fenotiazina como agente antipsicótico (los pacientes pueden recibir proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética de rescate)
  • Sin uso concurrente de amifostina
  • Sin radioterapia abdominal concurrente
  • Sin uso concurrente de terapia con antibióticos de quinolona
  • Sin alcoholismo crónico (según lo determine el investigador)
  • Sin hipersensibilidad conocida a la olanzapina
  • Sin arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores.
  • Sin antecedentes de diabetes mellitus no controlada (por ejemplo, con insulina o un agente hipoglucemiante oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina + Quimioterapia + Tratamiento antiemético

Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia cisplatino o ciclofosfamida y doxorrubicina, así como los siguientes medicamentos contra las náuseas y los vómitos:

  • Ondansetrón (8 mg por vía oral o intravenosa) o granisetrón (1 mg por vía intravenosa o 2 mg por vía oral) o palonosetrón (0,25 mg por vía intravenosa) el día de la quimioterapia, más
  • Dexametasona (12 mg por vía oral el día de la quimioterapia y 8 mg por vía oral los días 2, 3 y 4 después de la quimioterapia), más
  • Fosaprepitant (150 mg por vía intravenosa el día de la quimioterapia) o aprepitant (125 mg por vía oral el día de la quimioterapia y 80 mg por vía oral los días 2 y 3 posteriores a la quimioterapia), más
  • olanzapina (10 mg por vía oral el día de la quimioterapia y 10 mg por vía oral los días 2, 3 y 4 posteriores a la quimioterapia)
Droga: Olanzapina
oral
Droga: Quimioterapia (cisplatino o ciclofosfamida y doxorrubicina)
oral o IV
Droga: Tratamiento antiemético (ondansetrón o granisetrón o palonosetrón; más dexametasona; más fosaprepitant o aprepitant)
oral o IV
Comparador activo: Placebo + Quimioterapia + Tratamiento antiemético

Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia cisplatino o ciclofosfamida y doxorrubicina, así como los medicamentos habituales contra las náuseas y los vómitos:

  • Ondansetrón (8 mg por vía oral o intravenosa) o granisetrón (1 mg por vía intravenosa o 2 mg por vía oral) o palonosetrón (0,25 mg por vía intravenosa) el día de la quimioterapia, más
  • Dexametasona (12 mg por vía oral el día de la quimioterapia y 8 mg por vía oral los días 2, 3 y 4 después de la quimioterapia), más
  • Fosaprepitant (150 mg por vía intravenosa el día de la quimioterapia) o aprepitant (125 mg por vía oral el día de la quimioterapia y 80 mg por vía oral los días 2 y 3 posteriores a la quimioterapia), más
  • placebo
Droga: Quimioterapia (cisplatino o ciclofosfamida y doxorrubicina)
oral o IV
Droga: Tratamiento antiemético (ondansetrón o granisetrón o palonosetrón; más dexametasona; más fosaprepitant o aprepitant)
oral o IV
Otro: Placebo
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin náuseas
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la quimioterapia
La ausencia de náuseas se definió como una respuesta de 0 en el ítem de náuseas del diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos en los períodos agudo (0 a 24 horas), tardío (25 a 120 horas) y general (0 a 120 horas) después de la quimioterapia.
0 a 120 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base y del día 2 al día 6 después de la quimioterapia
Las puntuaciones de náuseas se midieron utilizando una escala analógica visual que va de 0 (ninguna) a 10 (tan mala como puede ser).
Línea de base y del día 2 al día 6 después de la quimioterapia
Proporción de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la quimioterapia
La respuesta completa se definió como ausencia de episodios eméticos y ausencia de medicación de rescate durante los períodos agudo (0 a 24 horas), tardío (25 a 120 horas) y general (0 a 120 horas), según lo medido por el Diario diario de náuseas y vómitos/ Cuestionario.
0 a 120 horas después de la quimioterapia
Puntuaciones medias de toxicidades potenciales relacionadas con la olanzapina según lo medido por el diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2 a 6 días después de la quimioterapia
Se pidió a los pacientes que registraran los niveles diarios de sedación no deseada y aumento del apetito mediante una escala analógica visual que iba de 0 (ninguno) a 10 (tan malo como puede ser).
Línea de base y día 2 a 6 días después de la quimioterapia
Frecuencia de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 6 después de la quimioterapia
Se pidió a los pacientes que registraran el número diario de píldoras adicionales para náuseas/vómitos tomadas porque desarrollaron náuseas/vómitos en las siguientes categorías: Ninguna, Una, Dos, Más de dos en el Cuestionario Diario de Náuseas y Vómitos.
Día 2 a Día 6 después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A221301
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00446 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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