Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противорвотная терапия с оланзапином или без него для профилактики вызванных химиотерапией тошноты и рвоты у больных раком, получающих высокоэметогенную химиотерапию

14 января 2025 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Оланзапин для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается противорвотная терапия оланзапином, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с только противорвотной терапией в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, получающих высокоэметогенную (вызывающую рвоту) химиотерапию. Противорвотные препараты, такие как палоносетрон гидрохлорид, ондансетрон и гранисетрон гидрохлорид, могут уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию. Оланзапин может помочь предотвратить вызванную химиотерапией тошноту и рвоту, блокируя мозговые рецепторы, которые, по-видимому, участвуют в тошноте и рвоте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные раком могут получать химиотерапию, которая может вызывать тошноту и рвоту. Цель этого исследования — определить, может ли применение оланзапина в сочетании с противорвотной терапией значительно уменьшить тошноту и рвоту у большого числа пациентов, получающих химиотерапию. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Пожалуйста, смотрите разделы «Оружие и интервенция» для получения более подробной информации. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить количество пациентов без тошноты в остром (0-24 часа после химиотерапии), отсроченном (24-120 часов после химиотерапии) и общем периоде (0-120 часов после химиотерапии) у пациентов. получение ГЭК. Второстепенными целями являются:

  1. Сравнить полный ответ (ПО) (отсутствие рвотных эпизодов и отсутствие применения препаратов неотложной помощи) в остром, отсроченном и общем периодах.
  2. Сравнить случаи потенциальной токсичности, приписываемые оланзапину.

Протокольное лечение должно начинаться ≤ 14 дней после постановки на учет. Пациенты будут получать лечение в дни 1-4. Пациентам будет разрешено пройти неотложную терапию по выбору лечащего исследователя при тошноте и/или рвоте/позывах на рвоту в зависимости от клинических обстоятельств. После завершения лечения пациенты будут контролироваться на наличие побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Соединенные Штаты, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Диагностика злокачественного заболевания

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии и запланированный прием ГЭК (либо режим, содержащий цисплатин, либо антрациклин + циклофосфамид [АЦ])

    • Цисплатин в дозе ≥70 мг/м^2 с другими химиотерапевтическими агентами или без них ИЛИ
    • Антрациклин (60 мг/м^2) плюс циклофосфамид (600 мг/м^2)
  • Возраст ≥18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2

  • Требуемые начальные лабораторные показатели ≤ 120 дней до регистрации

    • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
    • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGPT) ≤3 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм^3
  • Нет тошноты или рвоты ≤ 24 часов до регистрации
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча), сделанный ≤7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста (по усмотрению врача)
  • Отсутствие серьезных когнитивных нарушений
  • Отсутствие известных заболеваний ЦНС в анамнезе (например, метастазы в головной мозг, эпилептические припадки)
  • Отсутствие лечения другим антипсихотическим средством, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, ≤30 дней до регистрации или запланировано во время терапии по протоколу
  • Отсутствие длительного приема фенотиазина в качестве антипсихотического средства (пациенты могут получать прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве неотложной противорвотной терапии)
  • Не допускается одновременное применение амифостина.
  • Отсутствие сопутствующей абдоминальной лучевой терапии
  • Отсутствие одновременного применения антибиотиков хинолонового ряда
  • Отсутствие хронического алкоголизма (по определению следователя)
  • Гиперчувствительность к оланзапину неизвестна.
  • Отсутствие известной сердечной аритмии, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда в течение предшествующих шести месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемого сахарного диабета (например, при приеме инсулина или перорального гипогликемического средства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин + Химиотерапия + Противорвотное лечение

Пациенты будут получать химиотерапевтические препараты цисплатин или циклофосфамид и доксорубицин, а также следующие препараты против тошноты/рвоты:

  • Ондансетрон (8 мг перорально или внутривенно) или гранисетрон (1 мг внутривенно или 2 мг перорально) или палоносетрон (0,25 мг внутривенно) в день химиотерапии плюс
  • Дексаметазон (12 мг перорально в день химиотерапии и 8 мг перорально на 2, 3, 4 дни после химиотерапии) плюс
  • Фосапрепитант (150 мг внутривенно в день химиотерапии) или апрепитант (125 мг перорально в день химиотерапии и 80 мг перорально на 2 и 3 день после химиотерапии) плюс
  • оланзапин (10 мг перорально в день химиотерапии и 10 мг перорально на 2, 3, 4 дни после химиотерапии)
Лекарство: Оланзапин
устный
Лекарство: Химиотерапия (цисплатин или циклофосфамид и доксорубицин)
перорально или внутривенно
Лекарство: Противорвотное лечение (ондансетрон или гранисетрон или палоносетрон; плюс дексаметазон; плюс фосапрепитант или апрепитант)
перорально или внутривенно
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия + противорвотное лечение

Пациенты будут получать химиотерапевтические препараты цисплатин или циклофосфамид и доксорубицин, а также обычные препараты против тошноты/рвоты:

  • Ондансетрон (8 мг перорально или внутривенно) или гранисетрон (1 мг внутривенно или 2 мг перорально) или палоносетрон (0,25 мг внутривенно) в день химиотерапии плюс
  • Дексаметазон (12 мг перорально в день химиотерапии и 8 мг перорально на 2, 3, 4 дни после химиотерапии) плюс
  • Фосапрепитант (150 мг внутривенно в день химиотерапии) или апрепитант (125 мг перорально в день химиотерапии и 80 мг перорально на 2 и 3 день после химиотерапии) плюс
  • плацебо
Лекарство: Химиотерапия (цисплатин или циклофосфамид и доксорубицин)
перорально или внутривенно
Лекарство: Противорвотное лечение (ондансетрон или гранисетрон или палоносетрон; плюс дексаметазон; плюс фосапрепитант или апрепитант)
перорально или внутривенно
Другой: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без тошноты
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после химиотерапии
Отсутствие тошноты определяли как ответ 0 баллов по пункту тошноты в ежедневном дневнике/опроснике тошноты и рвоты в острый (0-24 часа), отсроченный (25-120 часов) и общий (0-120 часов) периоды после химиотерапии.
От 0 до 120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы тошноты
Временное ограничение: Исходный уровень и со 2-го по 6-й день после химиотерапии
Показатели тошноты измерялись с использованием визуально-аналоговой шкалы от 0 (отсутствие) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно).
Исходный уровень и со 2-го по 6-й день после химиотерапии
Доля пациентов с полным ответом
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после химиотерапии
Полный ответ определяли как отсутствие эпизодов рвоты и неиспользование препаратов неотложной помощи во время острого (0-24 часа), отсроченного (25-120 часов) и общего (0-120 часов) периодов, что измерялось ежедневным дневником тошноты и рвоты/ Анкета.
От 0 до 120 часов после химиотерапии
Средние баллы потенциальной токсичности, связанной с оланзапином, по оценке тошноты и рвоты, ежедневный дневник/опросник
Временное ограничение: Исходный уровень и день со 2 по 6 день после химиотерапии
Пациентов просили записывать ежедневные уровни нежелательного седативного эффекта и увеличения аппетита, используя визуально-аналоговую шкалу от 0 (отсутствие) до 10 (настолько сильно, насколько это возможно).
Исходный уровень и день со 2 по 6 день после химиотерапии
Частота экстренного лечения
Временное ограничение: Со 2-го по 6-й день после химиотерапии
Пациентов просили записывать ежедневное количество дополнительных таблеток от тошноты/рвоты, которые они принимали, потому что у них развилась тошнота/рвота, в следующих категориях: нет, одна, две, более двух в вопроснике ежедневного дневника тошноты и рвоты.
Со 2-го по 6-й день после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A221301
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00446 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться