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Terapia antiemética com ou sem olanzapina na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo randomizado de fase III estuda a terapia antiemética com olanzapina para ver como eles funcionam em comparação com a terapia antiemética isoladamente na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica (causa vômito). Medicamentos antieméticos, como cloridrato de palonossetrona, ondansetrona e cloridrato de granisetrona, podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia. A olanzapina pode ajudar a prevenir náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, bloqueando os receptores cerebrais que parecem estar envolvidos nas náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer podem receber quimioterapia que pode causar náuseas e vômitos. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de olanzapina em combinação com terapia antiemética pode reduzir significativamente náuseas e vômitos em um grande número de pacientes recebendo quimioterapia. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Consulte as seções "Armas e Intervenção" para obter informações mais detalhadas. O objetivo primário é comparar o número de pacientes sem náusea para os períodos agudo (0-24 horas pós-quimioterapia), tardio (24-120 horas pós-quimioterapia) e total (0-120 horas pós-quimioterapia) para pacientes receber HEC. Os objetivos secundários são:

  1. Comparar a resposta completa (CR) (sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate) nos períodos agudo, tardio e global
  2. Comparar as incidências de potenciais toxicidades atribuídas à olanzapina

O protocolo de tratamento deve começar ≤ 14 dias após o registro. Os pacientes receberão tratamento nos Dias 1-4. Os pacientes poderão receber terapia de resgate de escolha do investigador responsável pelo tratamento para náusea e/ou êmese/ânsia de vômito, com base nas circunstâncias clínicas. Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico de doença maligna

  • Sem quimioterapia anterior e programado para receber HEC (esquema contendo cisplatina ou antraciclina + ciclofosfamida [AC])

    • Cisplatina em uma dose de ≥70mg/m^2, com ou sem outro(s) agente(s) quimioterápico(s) OU
    • Antraciclina (60 mg/m^2) mais ciclofosfamida (600 mg/m^2)
  • Idade ≥18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

  • Valores laboratoriais iniciais exigidos ≤ 120 dias antes do registro

    • Creatinina Sérica ≤2,0 mg/dL
    • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGPT) ≤3 x Limite Superior do Normal (LSN)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm^3
  • Sem náusea ou vômito ≤ 24 horas antes do registro
  • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar (a critério do médico)
  • Sem comprometimento cognitivo grave
  • Sem história conhecida de doença do SNC (p. metástases cerebrais, transtorno convulsivo)
  • Nenhum tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona ≤30 dias antes do registro ou planejado durante o protocolo de terapia
  • Nenhuma administração crônica de fenotiazina como agente antipsicótico (os pacientes podem receber proclorperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética de resgate)
  • Sem uso concomitante de amifostina
  • Sem radioterapia abdominal concomitante
  • Sem uso concomitante de antibioticoterapia com quinolonas
  • Sem alcoolismo crônico (conforme determinado pelo investigador)
  • Sem hipersensibilidade conhecida à olanzapina
  • Sem arritmia cardíaca conhecida, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.
  • Sem história de diabetes mellitus não controlada (por exemplo, com insulina ou um agente hipoglicemiante oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina + Quimioterapia + Tratamento antiemético

Os pacientes receberão os medicamentos quimioterápicos cisplatina ou ciclofosfamida e doxorrubicina, bem como os seguintes medicamentos anti-náusea/vômito:

  • Ondansetrona (8 mg por via oral ou intravenosa) ou granisetrona (1 mg por via intravenosa ou 2 mg por via oral) ou palonosetrona (0,25 mg por via intravenosa) no dia da quimioterapia, mais
  • Dexametasona (12 mg por via oral no dia da quimioterapia e 8 mg por via oral dias 2, 3, 4 após a quimioterapia), mais
  • Fosaprepitant (150 mg por via intravenosa no dia da quimioterapia) ou aprepitant (125 mg por via oral no dia da quimioterapia e 80 mg por via oral nos dias 2 e 3 após a quimioterapia), mais
  • olanzapina (10 mg por via oral no dia da quimioterapia e 10 mg por via oral nos dias 2, 3, 4 após a quimioterapia)
Medicamento: Olanzapina
oral
Medicamento: Quimioterapia (cisplatina ou ciclofosfamida e doxorrubicina)
oral ou IV
Medicamento: Tratamento antiemético (ondansetrona ou granisetrona ou palonosetrona; mais dexametasona; mais fosaprepitanto ou aprepitanto)
oral ou IV
Comparador Ativo: Placebo + Quimioterapia + Tratamento antiemético

Os pacientes receberão os medicamentos quimioterápicos cisplatina ou ciclofosfamida e doxorrubicina, bem como medicamentos anti-náusea/vômitos usuais:

  • Ondansetrona (8 mg por via oral ou intravenosa) ou granisetrona (1 mg por via intravenosa ou 2 mg por via oral) ou palonosetrona (0,25 mg por via intravenosa) no dia da quimioterapia, mais
  • Dexametasona (12 mg por via oral no dia da quimioterapia e 8 mg por via oral dias 2, 3, 4 após a quimioterapia), mais
  • Fosaprepitanto (150 mg por via intravenosa no dia da quimioterapia) ou aprepitanto (125 mg por via oral no dia da quimioterapia e 80 mg por via oral nos dias 2 e 3 após a quimioterapia), mais
  • placebo
Medicamento: Quimioterapia (cisplatina ou ciclofosfamida e doxorrubicina)
oral ou IV
Medicamento: Tratamento antiemético (ondansetrona ou granisetrona ou palonosetrona; mais dexametasona; mais fosaprepitanto ou aprepitanto)
oral ou IV
Outro: Placebo
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem náusea
Prazo: 0 a 120 horas após a quimioterapia
Nenhuma náusea foi definida como uma resposta de 0 no item náusea do Diário/Questionário de Náusea e Vômito nos períodos agudo (0-24 horas), tardio (25-120 horas) e geral (0-120 horas) após a quimioterapia.
0 a 120 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações medianas de náusea
Prazo: Linha de base e dia 2 ao dia 6 após a quimioterapia
Os escores de náusea foram medidos usando uma escala analógica visual variando de 0 (nenhuma) a 10 (tão ruim quanto possível).
Linha de base e dia 2 ao dia 6 após a quimioterapia
Proporção de pacientes com resposta completa
Prazo: 0 a 120 horas após a quimioterapia
A resposta completa foi definida como nenhum episódio emético e nenhum uso de medicação de resgate durante os períodos agudo (0-24 horas), tardio (25-120 horas) e geral (0-120 horas), conforme medido pelo Diário de Náuseas e Vômitos/ Questionário.
0 a 120 horas após a quimioterapia
Pontuações médias de toxicidades potenciais relacionadas à olanzapina, conforme medido pela náusea e vômito diário/questionário
Prazo: Linha de base e dia 2 a 6 dias após a quimioterapia
Os pacientes foram solicitados a registrar níveis diários de sedação indesejada e aumento do apetite usando uma escala analógica visual variando de 0 (nenhum) a 10 (tão ruim quanto possível).
Linha de base e dia 2 a 6 dias após a quimioterapia
Frequência da Medicação de Resgate
Prazo: Dia 2 ao dia 6 após a quimioterapia
Os pacientes foram solicitados a registrar o número diário de pílulas extras para náusea/vômito tomadas porque desenvolveram náusea/vômito nas seguintes categorias: Nenhum, Um, Dois, Mais de dois no Questionário Diário de Náusea e Vômito.
Dia 2 ao dia 6 após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A221301
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00446 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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