Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-emetische therapie met of zonder olanzapine ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met kanker die sterk emetogene chemotherapie krijgen

14 januari 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapine voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert anti-emetische therapie met olanzapine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met anti-emetische therapie alleen bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met kanker die sterk emetogene (veroorzaakt braken) chemotherapie ondergaan. Anti-emetica, zoals palonosetronhydrochloride, ondansetron en granisetronhydrochloride, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Olanzapine kan door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken helpen voorkomen door hersenreceptoren te blokkeren die betrokken lijken te zijn bij misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker kunnen chemotherapie krijgen die misselijkheid en braken kan veroorzaken. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van olanzapine in combinatie met anti-emetische therapie misselijkheid en braken significant kan verminderen bij een groot aantal patiënten die chemotherapie krijgen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Zie de secties "Wapens en interventie" voor meer gedetailleerde informatie. Het primaire doel is om het aantal patiënten zonder misselijkheid te vergelijken voor de acute (0-24 uur na chemotherapie), vertraagde (24-120 uur na chemotherapie) en totale periodes (0-120 uur na chemotherapie) voor patiënten HEC ontvangen. De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Vergelijking van de complete respons (CR) (geen emetische episodes en geen gebruik van noodmedicatie) in de acute, vertraagde en algehele periodes
  2. Om de incidentie van potentiële toxiciteiten toegeschreven aan olanzapine te vergelijken

De protocolbehandeling begint ≤ 14 dagen na aanmelding. Patiënten krijgen behandeling op dag 1-4. Patiënten mogen op basis van de klinische omstandigheden een reddingstherapie volgen naar keuze van de behandelend onderzoeker voor misselijkheid en/of braken/kokhalzen. Na voltooiing van de behandeling zullen patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Verenigde Staten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Diagnose van een kwaadaardige ziekte

  • Geen eerdere chemotherapie en gepland om HEC te krijgen (cisplatine-bevattend regime of anthracycline + cyclofosfamide [AC])

    • Cisplatine in een dosis van ≥70 mg/m^2, met of zonder andere chemotherapiemiddelen OF
    • Anthracycline (60 mg/m^2) plus cyclofosfamide (600 mg/m^2)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2

  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden ≤ 120 dagen voorafgaand aan registratie

    • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
    • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGPT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm^3
  • Geen misselijkheid of braken ≤ 24 uur voor registratie
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) uitgevoerd ≤7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (naar goeddunken van de arts)
  • Geen ernstig cognitief compromis
  • Geen bekende voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. hersenmetastasen, convulsies)
  • Geen behandeling met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon ≤30 dagen voorafgaand aan registratie of gepland tijdens protocoltherapie
  • Geen chronische fenothiazine-toediening als antipsychoticum (patiënten kunnen prochlorperazine en andere fenothiazines krijgen als reddings-anti-emetische therapie)
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine
  • Geen gelijktijdige abdominale radiotherapie
  • Geen gelijktijdig gebruik van chinolon-antibiotica
  • Geen chronisch alcoholisme (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor olanzapine
  • Geen bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de voorgaande zes maanden.
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (bijvoorbeeld op insuline of een oraal hypoglycemisch middel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine + chemotherapie + anti-emetische behandeling

Patiënten krijgen de geneesmiddelen voor chemotherapie cisplatine of cyclofosfamide en doxorubicine, evenals de volgende geneesmiddelen tegen misselijkheid/braken:

  • Ondansetron (8 mg oraal of intraveneus) of granisetron (1 mg intraveneus of 2 mg oraal) of palonosetron (0,25 mg intraveneus) op de dag van chemotherapie, plus
  • Dexamethason (12 mg oraal op de dag van chemotherapie en 8 mg oraal dag 2, 3, 4 na chemotherapie), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intraveneus op de dag van de chemotherapie) of aprepitant (125 mg oraal op de dag van de chemotherapie en 80 mg oraal op dag 2 en 3 na de chemotherapie), plus
  • olanzapine (10 mg oraal op de dag van chemotherapie en 10 mg oraal op dag 2, 3, 4 na chemotherapie)
Geneesmiddel: Olanzapine
oraal
Geneesmiddel: Chemotherapie (cisplatine of cyclofosfamide en doxorubicine)
oraal of IV
Geneesmiddel: Anti-emetische behandeling (ondansetron of granisetron of palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant of aprepitant)
oraal of IV
Actieve vergelijker: Placebo + chemotherapie + anti-emetische behandeling

Patiënten krijgen de geneesmiddelen voor chemotherapie cisplatine of cyclofosfamide en doxorubicine, evenals de gebruikelijke middelen tegen misselijkheid/braken:

  • Ondansetron (8 mg oraal of intraveneus) of granisetron (1 mg intraveneus of 2 mg oraal) of palonosetron (0,25 mg intraveneus) op de dag van chemotherapie, plus
  • Dexamethason (12 mg oraal op de dag van chemotherapie en 8 mg oraal dag 2, 3, 4 na chemotherapie), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intraveneus op de dag van de chemotherapie) of aprepitant (125 mg oraal op de dag van de chemotherapie en 80 mg oraal op dag 2 en 3 na de chemotherapie), plus
  • placebo
Geneesmiddel: Chemotherapie (cisplatine of cyclofosfamide en doxorubicine)
oraal of IV
Geneesmiddel: Anti-emetische behandeling (ondansetron of granisetron of palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant of aprepitant)
oraal of IV
Ander: Placebo
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur na chemotherapie
Geen misselijkheid werd gedefinieerd als een respons van 0 in het misselijkheidsitem van Misselijkheid en braken Dagelijks dagboek/Vragenlijst in de acute (0-24 uur), uitgestelde (25-120 uur) en algehele (0-120 uur) periodes na chemotherapie.
0 tot 120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane misselijkheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 tot dag 6 na chemotherapie
Misselijkheidsscores werden gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zo slecht als maar kan).
Basislijn en dag 2 tot dag 6 na chemotherapie
Percentage patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur na chemotherapie
Volledige respons werd gedefinieerd als geen emetische episodes en geen gebruik van noodmedicatie tijdens de acute (0-24 uur), vertraagde (25-120 uur) en totale (0-120 uur) perioden zoals gemeten door de Nausea and Braken Daily Diary/ Vragenlijst.
0 tot 120 uur na chemotherapie
Gemiddelde scores van potentiële toxiciteiten in verband met olanzapine zoals gemeten door de dagelijkse dagboek/vragenlijst voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Baseline en dag 2 tot 6 dagen na chemotherapie
Patiënten werd gevraagd om dagelijkse niveaus van ongewenste sedatie en toename van eetlust te registreren met behulp van een visueel-analoge schaal variërend van 0 (geen) tot 10 (zo erg als het maar kan zijn).
Baseline en dag 2 tot 6 dagen na chemotherapie
Frequentie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 6 na chemotherapie
Patiënten werd gevraagd om dagelijks het aantal extra ingenomen pillen tegen misselijkheid/braken te registreren omdat ze misselijkheid/braken ontwikkelden in de volgende categorieën: geen, één, twee, meer dan twee in de vragenlijst Misselijkheid en braken.
Dag 2 tot dag 6 na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221301
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00446 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren