Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiemetisk terapi med eller uten olanzapin for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med kreft som får svært emetogen kjemoterapi

28. april 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter som får høyemetogen kjemoterapi (HEC): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne randomiserte fase III-studien studerer antiemetisk terapi med olanzapin for å se hvor godt de virker sammenlignet med antiemetisk terapi alene for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med kreft som får svært emetogen (forårsaker oppkast) kjemoterapi. Antiemetika, som palonosetronhydroklorid, ondansetron og granisetronhydroklorid, kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som behandles med kjemoterapi. Olanzapin kan bidra til å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ved å blokkere hjernereseptorer som ser ut til å være involvert i kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft kan få kjemoterapi som kan forårsake kvalme og oppkast. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av olanzapin i kombinasjon med antiemetisk behandling kan redusere kvalme og oppkast betydelig hos et stort antall pasienter som får kjemoterapi. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Se delene "Våpen og intervensjon" for mer detaljert informasjon. Hovedmålet er å sammenligne antall pasienter uten kvalme for akutt (0-24 timer etter kjemoterapi), forsinkede (24-120 timer etter kjemoterapi) og generelle perioder (0-120 timer etter kjemoterapi) for pasienter mottar HEC. De sekundære målene er:

  1. For å sammenligne den fullstendige responsen (CR) (ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisiner) i den akutte, forsinkede og generelle perioden
  2. For å sammenligne forekomsten av potensielle toksisiteter tilskrevet olanzapin

Protokollbehandling skal begynne ≤ 14 dager etter registrering. Pasienter vil få behandling på dag 1-4. Pasienter vil få lov til å ta redningsterapi etter den behandlende etterforskerens valg for kvalme og/eller brekninger/oppkast, basert på kliniske omstendigheter. Etter fullført behandling vil pasientene bli overvåket for bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Forente stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forente stater, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose av ondartet sykdom

  • Ingen tidligere kjemoterapi og planlagt å motta HEC (enten cisplatinholdig kur eller antracyklin + cyklofosfamid [AC])

    • Cisplatin i en dose på ≥70mg/m^2, med eller uten andre kjemoterapimidler ELLER
    • Antracyklin (60 mg/m^2) pluss cyklofosfamid (600 mg/m^2)
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Nødvendige innledende laboratorieverdier ≤ 120 dager før registrering

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGPT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm^3
  • Ingen kvalme eller oppkast ≤ 24 timer før registrering
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) utført ≤7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder (etter klinikerens skjønn)
  • Ingen alvorlig kognitiv kompromiss
  • Ingen kjent historie med CNS-sykdom (f. hjernemetastaser, anfallsforstyrrelse)
  • Ingen behandling med andre antipsykotiske midler som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon ≤30 dager før registrering eller planlagt under protokollbehandling
  • Ingen kronisk administrasjon av fentiazin som et antipsykotisk middel (pasienter kan få proklorperazin og andre fentiaziner som redningsbehandling mot kvalme)
  • Ingen samtidig bruk av amifostin
  • Ingen samtidig abdominal strålebehandling
  • Ingen samtidig bruk av kinolon antibiotikabehandling
  • Ingen kronisk alkoholisme (som bestemt av etterforskeren)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor olanzapin
  • Ingen kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene.
  • Ingen historie med ukontrollert diabetes mellitus (f.eks. på insulin eller et oralt hypoglykemisk middel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin + Kjemoterapi + Antiemetisk behandling

Pasienter vil få cellegiftmedisinene cisplatin eller cyklofosfamid og doksorubicin samt følgende legemidler mot kvalme/oppkast:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenøst) eller granisetron (1 mg intravenøst ​​eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenøst) på dagen for kjemoterapi, pluss
  • Deksametason (12 mg oralt på dagen for kjemoterapi og 8 mg oralt dag 2, 3, 4 etter kjemoterapi), pluss
  • Fosaprepitant (150 mg intravenøst ​​på kjemoterapidagen) eller aprepitant (125 mg oralt på kjemoterapidagen og 80 mg oralt på dag 2 og 3 etter kjemoterapi), pluss
  • olanzapin (10 mg oralt på dagen for kjemoterapi og 10 mg oralt på dag 2, 3, 4 etter kjemoterapi)
Legemiddel: Olanzapin
muntlig
Legemiddel: Kjemoterapi (cisplatin eller cyklofosfamid og doksorubicin)
oral eller IV
Legemiddel: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; pluss deksametason; pluss fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi + antiemetisk behandling

Pasientene vil få cellegiftmedisinene cisplatin eller cyklofosfamid og doksorubicin samt vanlige legemidler mot kvalme/oppkast:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenøst) eller granisetron (1 mg intravenøst ​​eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenøst) på dagen for kjemoterapi, pluss
  • Deksametason (12 mg oralt på dagen for kjemoterapi og 8 mg oralt dag 2, 3, 4 etter kjemoterapi), pluss
  • Fosaprepitant (150 mg intravenøst ​​på kjemoterapidagen) eller aprepitant (125 mg oralt på kjemoterapidagen og 80 mg oralt på dag 2 og 3 etter kjemoterapi), pluss
  • placebo
Legemiddel: Kjemoterapi (cisplatin eller cyklofosfamid og doksorubicin)
oral eller IV
Legemiddel: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; pluss deksametason; pluss fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Annen: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten kvalme
Tidsramme: 0 til 120 timer etter kjemoterapi
Ingen kvalme ble definert som en respons på 0 i kvalmeposten i Dagbok/Spørreskjema for kvalme og brekninger i de akutte (0-24 timer), forsinkede (25-120 timer) og generelle (0-120 timer) periodene etter kjemoterapi.
0 til 120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median kvalmepoeng
Tidsramme: Baseline og dag 2 til dag 6 etter kjemoterapi
Kvalmepoeng ble målt ved å bruke en visuell-analog skala fra 0 (ingen) til 10 (så ille som det kan være).
Baseline og dag 2 til dag 6 etter kjemoterapi
Andel pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: 0 til 120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig respons ble definert som ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisiner i de akutte (0-24 timer), forsinkede (25-120 timer) og generelle (0-120 timer) periodene målt i kvalme- og brekningsdagboken/ Spørreskjema.
0 til 120 timer etter kjemoterapi
Gjennomsnittlig antall potensielle toksisiteter relatert til olanzapin målt ved kvalme og oppkast daglig dagbok/spørreskjema
Tidsramme: Baseline og dag 2 til 6 dager etter kjemoterapi
Pasientene ble bedt om å registrere daglige nivåer av uønsket sedasjon og appetittøkning ved å bruke en visuell-analog skala fra 0 (ingen) til 10 (så ille som det kan bli).
Baseline og dag 2 til 6 dager etter kjemoterapi
Hyppighet av redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 2 til dag 6 etter kjemoterapi
Pasientene ble bedt om å registrere daglig antall ekstra kvalme-/oppkast-piller tatt fordi de utviklet kvalme/oppkast i følgende kategorier: Ingen, En, To, Mer enn to i Questionnaire for kvalme og oppkast.
Dag 2 til dag 6 etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A221301
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00446 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere