Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwymiotna z olanzapiną lub bez w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano terapię przeciwwymiotną olanzapiną, aby zobaczyć, jak skutecznie działa ona w porównaniu z samą terapią przeciwwymiotną w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzymujących wysoce emetogenną (powodującą wymioty) chemioterapię. Leki przeciwwymiotne, takie jak chlorowodorek palonosetronu, ondansetron i chlorowodorek granisetronu, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią. Olanzapina może pomóc w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią poprzez blokowanie receptorów w mózgu, które wydają się być zaangażowane w nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem mogą otrzymywać chemioterapię, która może powodować nudności i wymioty. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie olanzapiny w połączeniu z terapią przeciwwymiotną może znacząco zmniejszyć nudności i wymioty u dużej liczby pacjentów otrzymujących chemioterapię. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Więcej szczegółowych informacji można znaleźć w sekcjach „Broń i interwencje”. Głównym celem jest porównanie liczby pacjentów bez nudności w okresie ostrym (0-24 godziny po chemioterapii), opóźnionym (24-120 godzin po chemioterapii) i całkowitym okresie (0-120 godzin po chemioterapii) dla pacjentów odbieranie HEC. Cele drugorzędne to:

  1. Porównanie całkowitej odpowiedzi (CR) (brak epizodów wymiotnych i brak stosowania leków doraźnych) w okresie ostrym, opóźnionym i całkowitym
  2. Porównanie częstości występowania potencjalnych działań toksycznych przypisywanych olanzapinie

Protokół leczenia należy rozpocząć ≤ 14 dni od rejestracji. Pacjenci otrzymają leczenie w dniach 1-4. Pacjenci będą mogli zastosować terapię ratunkową wybraną przez prowadzącego badania w przypadku nudności i/lub wymiotów/odruchów wymiotnych, w zależności od okoliczności klinicznych. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Rozpoznanie choroby nowotworowej

  • Brak wcześniejszej chemioterapii i zaplanowane HEC (schemat zawierający cisplatynę lub antracyklina + cyklofosfamid [AC])

    • Cisplatyna w dawce ≥70 mg/m^2 z innym środkiem chemioterapeutycznym lub bez niego LUB
    • Antracyklina (60 mg/m^2) plus cyklofosfamid (600 mg/m^2)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne ≤ 120 dni przed rejestracją

    • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
    • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy lub Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGPT) w surowicy ≤3 x górna granica normy (GGN)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3
  • Brak nudności lub wymiotów ≤ 24 godziny przed rejestracją
  • Negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (według uznania lekarza)
  • Brak poważnego kompromisu poznawczego
  • Brak znanej historii chorób OUN (np. przerzuty do mózgu, zaburzenia napadowe)
  • Brak leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon ≤30 dni przed rejestracją lub planowanym w trakcie terapii protokołowej
  • Brak przewlekłego podawania fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego (pacjenci mogą otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako doraźną terapię przeciwwymiotną)
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny
  • Brak jednoczesnej radioterapii jamy brzusznej
  • Zakaz jednoczesnego stosowania antybiotykoterapii chinolonowej
  • Brak przewlekłego alkoholizmu (określony przez badacza)
  • Brak znanej nadwrażliwości na olanzapinę
  • Brak znanych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Brak historii niekontrolowanej cukrzycy (np. na insulinie lub doustnym środku hipoglikemizującym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina + Chemioterapia + Leczenie przeciwwymiotne

Pacjenci otrzymają chemioterapię cisplatynę lub cyklofosfamid i doksorubicynę, a także następujące leki przeciw nudnościom/wymiotom:

  • Ondansetron (8 mg doustnie lub dożylnie) lub granisetron (1 mg dożylnie lub 2 mg doustnie) lub palonosetron (0,25 mg dożylnie) w dniu chemioterapii plus
  • Deksametazon (12 mg doustnie w dniu chemioterapii i 8 mg doustnie w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii) plus
  • Fosaprepitant (150 mg dożylnie w dniu chemioterapii) lub aprepitant (125 mg doustnie w dniu chemioterapii i 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu po chemioterapii) plus
  • olanzapina (10 mg doustnie w dniu chemioterapii i 10 mg doustnie w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii)
Lek: Olanzapina
doustny
Lek: Chemioterapia (cisplatyna lub cyklofosfamid i doksorubicyna)
doustnie lub IV
Lek: Leczenie przeciwwymiotne (ondansetron lub granisetron lub palonosetron; plus deksametazon; plus fosaprepitant lub aprepitant)
doustnie lub IV
Aktywny komparator: Placebo + Chemioterapia + Leczenie przeciwwymiotne

Pacjenci otrzymają chemioterapię cisplatynę lub cyklofosfamid i doksorubicynę, a także zwykłe leki przeciw nudnościom/wymiotom:

  • Ondansetron (8 mg doustnie lub dożylnie) lub granisetron (1 mg dożylnie lub 2 mg doustnie) lub palonosetron (0,25 mg dożylnie) w dniu chemioterapii plus
  • Deksametazon (12 mg doustnie w dniu chemioterapii i 8 mg doustnie w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii) plus
  • Fosaprepitant (150 mg dożylnie w dniu chemioterapii) lub aprepitant (125 mg doustnie w dniu chemioterapii i 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu po chemioterapii) plus
  • placebo
Lek: Chemioterapia (cisplatyna lub cyklofosfamid i doksorubicyna)
doustnie lub IV
Lek: Leczenie przeciwwymiotne (ondansetron lub granisetron lub palonosetron; plus deksametazon; plus fosaprepitant lub aprepitant)
doustnie lub IV
Inny: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nudności
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po chemioterapii
Brak nudności zdefiniowano jako odpowiedź 0 w pozycji nudności i wymiotów Dziennika/Kwestionariusza w okresie ostrym (0-24 godzin), opóźnionym (25-120 godzin) i całkowitym (0-120 godzin) po chemioterapii.
0 do 120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2 do dnia 6 po chemioterapii
Wyniki nudności mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe).
Linia bazowa i dzień 2 do dnia 6 po chemioterapii
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po chemioterapii
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak epizodów wymiotnych i brak zastosowania leków doraźnych w okresach ostrych (0-24 godzin), opóźnionych (25-120 godzin) i całkowitych (0-120 godzin), mierzonych w dzienniczku nudności i wymiotów/ Kwestionariusz.
0 do 120 godzin po chemioterapii
Średnie wyniki potencjalnej toksyczności związanej z olanzapiną mierzone za pomocą dziennika/kwestionariusza dotyczącego nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień od 2 do 6 dni po chemioterapii
Pacjentów poproszono o rejestrowanie dziennych poziomów niepożądanej sedacji i wzrostu apetytu za pomocą wizualno-analogowej skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe).
Wartość wyjściowa i dzień od 2 do 6 dni po chemioterapii
Częstotliwość podawania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 6 po chemioterapii
Pacjentów poproszono o zapisanie dziennej liczby dodatkowych tabletek na nudności/wymioty przyjmowanych z powodu wystąpienia nudności/wymiotów w następujących kategoriach: brak, jedna, dwie, więcej niż dwie w Kwestionariuszu Dzienniczka Nudności i Wymiotów.
Dzień 2 do dnia 6 po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221301
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00446 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj