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Antiemetische Therapie mit oder ohne Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Krebs, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine hochgradig emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die antiemetische Therapie mit Olanzapin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur antiemetischen Therapie allein wirkt, um chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten zu verhindern, die eine stark emetogene (verursacht Erbrechen) Chemotherapie erhalten. Antiemetika wie Palonosetronhydrochlorid, Ondansetron und Granisetronhydrochlorid können Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Chemotherapie lindern oder verhindern. Olanzapin kann helfen, durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, indem es Gehirnrezeptoren blockiert, die anscheinend an Übelkeit und Erbrechen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs können eine Chemotherapie erhalten, die Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Olanzapin in Kombination mit einer antiemetischen Therapie Übelkeit und Erbrechen bei einer großen Anzahl von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, signifikant verringern kann. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Waffen und Intervention“. Das primäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Patienten ohne Übelkeit für akute (0–24 Stunden nach Chemotherapie), verzögerte (24–120 Stunden nach Chemotherapie) und Gesamtperioden (0–120 Stunden nach Chemotherapie) für Patienten zu vergleichen Empfang von HEC. Die sekundären Ziele sind:

  1. Um das vollständige Ansprechen (CR) (keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikation) in der akuten, verzögerten und Gesamtphase zu vergleichen
  2. Vergleich der Häufigkeit potenzieller Toxizitäten, die Olanzapin zugeschrieben werden

Die Protokollbehandlung soll ≤ 14 Tage nach der Registrierung beginnen. Die Patienten werden an den Tagen 1-4 behandelt. Die Patienten dürfen je nach klinischen Umständen eine Notfalltherapie nach Wahl des behandelnden Prüfarztes gegen Übelkeit und/oder Erbrechen/Würgen erhalten. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Vereinigte Staaten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose bösartiger Erkrankungen

  • Keine vorangegangene Chemotherapie und geplanter Erhalt von HEC (entweder Cisplatin-haltiges Regime oder Anthracyclin + Cyclophosphamid [AC])

    • Cisplatin in einer Dosis von ≥70 mg/m^2, mit oder ohne andere(s) Chemotherapeutikum(e) ODER
    • Anthracyclin (60 mg/m^2) plus Cyclophosphamid (600 mg/m^2)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte ≤ 120 Tage vor der Registrierung

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm^3
  • Keine Übelkeit oder Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin), durchgeführt ≤7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter (nach Ermessen des Arztes)
  • Keine ernsthaften kognitiven Kompromisse
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden)
  • Keine Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon ≤ 30 Tage vor der Registrierung oder während der Protokolltherapie geplant
  • Keine chronische Gabe von Phenothiazin als Antipsychotikum (Patienten können Prochlorperazin und andere Phenothiazine als antiemetische Notfalltherapie erhalten)
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Amifostin
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie des Abdomens
  • Keine gleichzeitige Anwendung einer Chinolon-Antibiotikatherapie
  • Kein chronischer Alkoholismus (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Keine bekannte Herzrhythmusstörung, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Keine Geschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus (z. B. auf Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin + Chemotherapie + antiemetische Behandlung

Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika Cisplatin oder Cyclophosphamid und Doxorubicin sowie die folgenden Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen:

  • Ondansetron (8 mg oral oder intravenös) oder Granisetron (1 mg intravenös oder 2 mg oral) oder Palonosetron (0,25 mg intravenös) am Tag der Chemotherapie, plus
  • Dexamethason (12 mg p.o. am Tag der Chemotherapie und 8 mg p.o. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenös am Tag der Chemotherapie) oder Aprepitant (125 mg p.o. am Tag der Chemotherapie und 80 mg p.o. an den Tagen 2 und 3 nach der Chemotherapie) plus
  • Olanzapin (10 mg p.o. am Tag der Chemotherapie und 10 mg p.o. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie)
Arzneimittel: Olanzapin
Oral
Arzneimittel: Chemotherapie (Cisplatin oder Cyclophosphamid und Doxorubicin)
mündlich oder IV
Arzneimittel: Antiemetische Behandlung (Ondansetron oder Granisetron oder Palonosetron; plus Dexamethason; plus Fosaprepitant oder Aprepitant)
mündlich oder IV
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie + antiemetische Behandlung

Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika Cisplatin oder Cyclophosphamid und Doxorubicin sowie übliche Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen:

  • Ondansetron (8 mg oral oder intravenös) oder Granisetron (1 mg intravenös oder 2 mg oral) oder Palonosetron (0,25 mg intravenös) am Tag der Chemotherapie, plus
  • Dexamethason (12 mg p.o. am Tag der Chemotherapie und 8 mg p.o. an den Tagen 2, 3, 4 nach der Chemotherapie), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenös am Tag der Chemotherapie) oder Aprepitant (125 mg p.o. am Tag der Chemotherapie und 80 mg p.o. an den Tagen 2 und 3 nach der Chemotherapie) plus
  • Placebo
Arzneimittel: Chemotherapie (Cisplatin oder Cyclophosphamid und Doxorubicin)
mündlich oder IV
Arzneimittel: Antiemetische Behandlung (Ondansetron oder Granisetron oder Palonosetron; plus Dexamethason; plus Fosaprepitant oder Aprepitant)
mündlich oder IV
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie
Keine Übelkeit wurde als Reaktion von 0 im Element Übelkeit des täglichen Tagebuchs/Fragebogens zu Übelkeit und Erbrechen in der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (25–120 Stunden) und Gesamtperiode (0–120 Stunden) nach der Chemotherapie definiert.
0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Übelkeitswerte
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 bis Tag 6 nach der Chemotherapie
Übelkeitswerte wurden anhand einer visuell-analogen Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (so schlimm wie möglich) reichte.
Baseline und Tag 2 bis Tag 6 nach der Chemotherapie
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikation während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (25–120 Stunden) und Gesamtperiode (0–120 Stunden), gemessen anhand des täglichen Tagebuchs für Übelkeit und Erbrechen/ Fragebogen.
0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie
Mittlere Werte potenzieller Toxizitäten im Zusammenhang mit Olanzapin, gemessen anhand des täglichen Tagebuchs/Fragebogens zu Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 bis 6 Tage nach der Chemotherapie
Die Patienten wurden gebeten, das tägliche Ausmaß an unerwünschter Sedierung und Appetitsteigerung auf einer visuell-analogen Skala von 0 (keine) bis 10 (so schlimm wie möglich) aufzuzeichnen.
Baseline und Tag 2 bis 6 Tage nach der Chemotherapie
Häufigkeit der Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6 nach Chemotherapie
Die Patienten wurden gebeten, die tägliche Anzahl der Tabletten gegen Übelkeit/Erbrechen, die sie zusätzlich eingenommen haben, weil sie Übelkeit/Erbrechen entwickelten, in den folgenden Kategorien aufzuzeichnen: „Keine“, „Eins“, „Zwei“, „Mehr als zwei“ im Fragebogen „Übelkeit“ und „Erbrechen“.
Tag 2 bis Tag 6 nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221301
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00446 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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