Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetická terapie s nebo bez olanzapinu v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii

14. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie fáze III studuje antiemetickou terapii olanzapinem, aby zjistila, jak dobře účinkuje ve srovnání s antiemetickou terapií samotnou při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii. Antiemetika, jako je palonosetron hydrochlorid, ondansetron a granisetron hydrochlorid, mohou pomoci zmírnit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií. Olanzapin může pomoci předcházet nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií blokováním mozkových receptorů, které se zdají být zapojeny do nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou mohou dostávat chemoterapii, která může způsobit nevolnost a zvracení. Účelem této studie je zjistit, zda použití olanzapinu v kombinaci s antiemetickou terapií může významně snížit nauzeu a zvracení u velkého počtu pacientů léčených chemoterapií. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Podrobnější informace naleznete v části „Paže a intervence“. Primárním cílem je porovnat počet pacientů bez nevolnosti pro akutní (0-24 hodin po chemoterapii), opožděné (24-120 hodin po chemoterapii) a celkové období (0-120 hodin po chemoterapii) u pacientů příjem HEC. Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnat kompletní odpověď (CR) (žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace) v akutním, opožděném a celkovém období
  2. Porovnat výskyt potenciálních toxicit připisovaných olanzapinu

Protokolová léčba má začít ≤ 14 dnů od registrace. Pacienti budou léčeni ve dnech 1-4. Pacientům bude umožněno podstoupit záchrannou terapii podle volby ošetřujícího zkoušejícího pro nevolnost a/nebo zvracení/dávení na základě klinických okolností. Po dokončení léčby budou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Spojené státy, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Diagnostika maligního onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie a plánovaná léčba HEC (buď režim obsahující cisplatinu nebo antracyklin + cyklofosfamid [AC])

    • Cisplatina v dávce ≥70 mg/m^2, s jinou chemoterapeutickou látkou nebo bez ní NEBO
    • Antracyklin (60 mg/m^2) plus cyklofosfamid (600 mg/m^2)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty ≤ 120 dní před registrací

    • Sérový kreatinin ≤2,0 mg/dl
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGPT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm^3
  • Žádná nevolnost nebo zvracení ≤ 24 hodin před registrací
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku (podle uvážení lékaře)
  • Žádný vážný kognitivní kompromis
  • Není známo žádné onemocnění CNS v anamnéze (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha)
  • Žádná léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, quetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon ≤ 30 dní před registrací nebo plánovaná během protokolární terapie
  • Žádné chronické podávání fenothiazinu jako antipsychotika (pacienti mohou dostávat prochlorperazin a jiné fenothiaziny jako záchrannou antiemetikum)
  • Žádné současné užívání amifostinu
  • Žádná souběžná radioterapie břicha
  • Žádné současné užívání chinolonové antibiotické terapie
  • Žádný chronický alkoholismus (podle zjištění vyšetřovatele)
  • Není známa přecitlivělost na olanzapin
  • Žádná známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců.
  • Žádná anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus (např. na inzulínu nebo perorálním hypoglykemiku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin + chemoterapie + antiemetická léčba

Pacienti budou dostávat chemoterapeutika cisplatinu nebo cyklofosfamid a doxorubicin a také následující léky proti nevolnosti/zvracení:

  • Ondansetron (8 mg perorálně nebo intravenózně) nebo granisetron (1 mg intravenózně nebo 2 mg perorálně) nebo palonosetron (0,25 mg intravenózně) v den chemoterapie plus
  • Dexamethason (12 mg perorálně v den chemoterapie a 8 mg perorálně dny 2, 3, 4 po chemoterapii), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenózně v den chemoterapie) nebo aprepitant (125 mg perorálně v den chemoterapie a 80 mg perorálně v den 2 a 3 po chemoterapii), plus
  • olanzapin (10 mg perorálně v den chemoterapie a 10 mg perorálně 2., 3., 4. den po chemoterapii)
Lék: Olanzapin
ústní
Lék: Chemoterapie (cisplatina nebo cyklofosfamid a doxorubicin)
ústní nebo IV
Lék: Antiemetická léčba (ondansetron nebo granisetron nebo palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant nebo aprepitant)
ústní nebo IV
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie + antiemetická léčba

Pacienti dostanou chemoterapeutika cisplatinu nebo cyklofosfamid a doxorubicin a také obvyklé léky proti nevolnosti/zvracení:

  • Ondansetron (8 mg perorálně nebo intravenózně) nebo granisetron (1 mg intravenózně nebo 2 mg perorálně) nebo palonosetron (0,25 mg intravenózně) v den chemoterapie plus
  • Dexamethason (12 mg perorálně v den chemoterapie a 8 mg perorálně dny 2, 3, 4 po chemoterapii), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenózně v den chemoterapie) nebo aprepitant (125 mg perorálně v den chemoterapie a 80 mg perorálně v den 2 a 3 po chemoterapii), plus
  • placebo
Lék: Chemoterapie (cisplatina nebo cyklofosfamid a doxorubicin)
ústní nebo IV
Lék: Antiemetická léčba (ondansetron nebo granisetron nebo palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant nebo aprepitant)
ústní nebo IV
Jiný: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez nevolnosti
Časové okno: 0 až 120 hodin po chemoterapii
Žádná nauzea nebyla definována jako odpověď 0 v položce nevolnost v denním deníku/dotazníku Nevolnost a zvracení v akutním (0-24 hodin), opožděném (25-120 hodin) a celkovém (0-120 hodin) období po chemoterapii.
0 až 120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 2 až den 6 po chemoterapii
Skóre nevolnosti bylo měřeno pomocí vizuálně-analogové škály v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak jen může být).
Výchozí stav a den 2 až den 6 po chemoterapii
Podíl pacientů s kompletní odezvou
Časové okno: 0 až 120 hodin po chemoterapii
Kompletní odpověď byla definována jako žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace během akutního (0-24 hodin), zpožděného (25-120 hodin) a celkového (0-120 hodin) období, měřeno denním deníkem nauzey a zvracení/ Dotazník.
0 až 120 hodin po chemoterapii
Průměrné skóre potenciálních toxických látek souvisejících s olanzapinem měřeno denním deníkem/dotazníkem na nevolnost a zvracení
Časové okno: Výchozí stav a den 2 až 6 dní po chemoterapii
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali denní úrovně nežádoucí sedace a zvýšení chuti k jídlu pomocí vizuálně-analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak jen to může být).
Výchozí stav a den 2 až 6 dní po chemoterapii
Frekvence záchranné medikace
Časové okno: Den 2 až den 6 po chemoterapii
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali denní počet dalších užívaných pilulek na nevolnost/zvracení, protože se u nich rozvinula nevolnost/zvracení v následujících kategoriích: Žádná, Jedna, Dvě, Více než dvě v denním dotazníku o nevolnosti a zvracení.
Den 2 až den 6 po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221301
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00446 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit