Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiemeettinen hoito olantsapiinilla tai ilman sitä estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua syöpäpotilailla, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa (HEC): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan olantsapiinin antiemeettistä hoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään antiemeettiseen hoitoon estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua syöpäpotilailla, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa (oksentelua aiheuttavaa) kemoterapiaa. Antiemeettiset lääkkeet, kuten palonosetronihydrokloridi, ondansetroni ja granisetronihydrokloridi, voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Olantsapiini voi auttaa estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua estämällä aivoreseptoreita, jotka näyttävät olevan osallisena pahoinvointiin ja oksentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaat voivat saada kemoterapiaa, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko olantsapiinin käyttö yhdessä antiemeettisen hoidon kanssa vähentää merkittävästi pahoinvointia ja oksentelua suurella määrällä kemoterapiaa saavia potilaita. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Katso tarkempia tietoja "Aseet ja väliintulo" -osioista. Ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden määrää, joilla ei ole pahoinvointia akuutin (0–24 tuntia kemoterapian jälkeen), viivästyneen (24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) ja kokonaisjaksojen (0–120 tuntia kemoterapian jälkeen) osalta. vastaanottava HEC. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan täydellistä vastetta (CR) (ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkityksen käyttöä) akuutin, viivästyneen ja kokonaisjakson aikana
  2. Vertaa olantsapiiniin liittyvien mahdollisten toksisuuksien ilmaantuvuutta

Protokollahoidon on aloitettava ≤ 14 päivää rekisteröinnin jälkeen. Potilaat saavat hoitoa päivinä 1-4. Potilaat voivat ottaa hoitavan tutkijan valitsemaa pelastushoitoa pahoinvointiin ja/tai oksennukseen/nyöryttelyyn kliinisten olosuhteiden perusteella. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja on määrä saada HEC (joko sisplatiinia sisältävä hoito tai antrasykliini + syklofosfamidi [AC])

    • Sisplatiini annoksena ≥ 70 mg/m^2, muiden kemoterapia-aineiden kanssa tai ilman TAI
    • Antrasykliini (60 mg/m2) plus syklofosfamidi (600 mg/m2)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  • Vaaditut alkulaboratorioarvot ≤ 120 päivää ennen rekisteröintiä

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3
  • Ei pahoinvointia tai oksentelua ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) tehty ≤7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Ei vakavaa kognitiivista kompromissia
  • Ei tunnettua keskushermoston sairautta (esim. aivometastaasit, kohtaushäiriö)
  • Ei hoitoa muilla psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla ≤30 päivää ennen rekisteröintiä tai suunniteltu hoidon aikana
  • Ei kroonista fenotiatsiinin antamista antipsykoottisena aineena (potilaat voivat saada proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja oksentelua ehkäisevänä hoitona)
  • Ei amifostiinin samanaikaista käyttöä
  • Ei samanaikaista vatsan sädehoitoa
  • Ei samanaikaista kinoloniantibioottihoitoa
  • Ei kroonista alkoholismia (tutkijan määrittämänä)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä olantsapiinille
  • Ei tunnettua sydämen rytmihäiriötä, hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai akuuttia sydäninfarktia edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Ei aiempaa hallitsematonta diabetes mellitusta (esim. insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini + kemoterapia + antiemeettinen hoito

Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä sisplatiinia tai syklofosfamidia ja doksorubisiinia sekä seuraavia pahoinvointi-/oksentelulääkkeitä:

  • Ondansetroni (8 mg suun kautta tai suonensisäisesti) tai granisetroni (1 mg laskimoon tai 2 mg suun kautta) tai palonosetroni (0,25 mg laskimoon) kemoterapiapäivänä, plus
  • Deksametasoni (12 mg suun kautta kemoterapiapäivänä ja 8 mg suun kautta 2, 3, 4 päivänä kemoterapian jälkeen), plus
  • Fosaprepitantti (150 mg suonensisäisesti kemoterapiapäivänä) tai aprepitantti (125 mg suun kautta kemoterapiapäivänä ja 80 mg suun kautta kemoterapian jälkeisinä päivinä 2 ja 3), plus
  • olantsapiini (10 mg suun kautta kemoterapiapäivänä ja 10 mg suun kautta kemoterapian jälkeisinä päivinä 2, 3, 4)
Lääke: Olantsapiini
oraalinen
Lääke: Kemoterapia (sisplatiini tai syklofosfamidi ja doksorubisiini)
suullinen tai IV
Lääke: Antiemeettinen hoito (ondansetroni tai granisetroni tai palonosetroni; plus deksametasoni; plus fosaprepitantti tai aprepitantti)
suullinen tai IV
Active Comparator: Plasebo + kemoterapia + antiemeettinen hoito

Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä sisplatiinia tai syklofosfamidia ja doksorubisiinia sekä tavallisia pahoinvointi-/oksentelulääkkeitä:

  • Ondansetroni (8 mg suun kautta tai suonensisäisesti) tai granisetroni (1 mg laskimoon tai 2 mg suun kautta) tai palonosetroni (0,25 mg laskimoon) kemoterapiapäivänä, plus
  • Deksametasoni (12 mg suun kautta kemoterapiapäivänä ja 8 mg suun kautta 2, 3, 4 päivänä kemoterapian jälkeen), plus
  • Fosaprepitantti (150 mg suonensisäisesti kemoterapiapäivänä) tai aprepitantti (125 mg suun kautta kemoterapiapäivänä ja 80 mg suun kautta kemoterapian jälkeisinä päivinä 2 ja 3), plus
  • plasebo
Lääke: Kemoterapia (sisplatiini tai syklofosfamidi ja doksorubisiini)
suullinen tai IV
Lääke: Antiemeettinen hoito (ondansetroni tai granisetroni tai palonosetroni; plus deksametasoni; plus fosaprepitantti tai aprepitantti)
suullinen tai IV
Muut: Plasebo
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei pahoinvointia määriteltiin vasteeksi 0 Pahoinvointi- ja oksentelupäiväkirjan/kyselylomakkeen pahoinvointikohdassa akuutilla (0-24 tuntia), viivästyneellä (25-120 tuntia) ja yleisellä (0-120 tuntia) jaksolla kemoterapian jälkeen.
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2–6 kemoterapian jälkeen
Pahoinvointipisteet mitattiin visuaalisesti analogisella asteikolla välillä 0 (ei mitään) 10:een (niin huono kuin se voi olla).
Lähtötilanne ja päivä 2–6 kemoterapian jälkeen
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin pahoinvointi- ja oksentelupäiväkirjassa mitattuna, kun ei esiintynyt oksentelua eikä pelastuslääkitystä akuutin (0–24 tuntia), viivästyneen (25–120 tuntia) ja kokonaisuutena (0–120 tuntia) aikana. Kyselylomake.
0-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Olantsapiiniin liittyvien mahdollisten myrkyllisyyksien keskiarvot mitattuna pahoinvointi- ja oksentelupäiväkirjalla/kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2–6 päivää kemoterapian jälkeen
Potilaita pyydettiin kirjaamaan päivittäin ei-toivotun sedaation ja ruokahalun lisääntymisen tasot käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (niin huono kuin se voi olla).
Lähtötilanne ja päivä 2–6 päivää kemoterapian jälkeen
Pelastuslääkityksen taajuus
Aikaikkuna: Päivä 2 - 6 kemoterapian jälkeen
Potilaita pyydettiin kirjaamaan päivittäin otettujen ylimääräisten pahoinvointi-/oksentelupillerien lukumäärä, koska heillä oli pahoinvointia/oksentelua, seuraaviin luokkiin: Ei yhtään, Yksi, Kaksi, Enemmän kuin kaksi Pahoinvointi- ja oksentelupäiväkirjakyselyyn.
Päivä 2 - 6 kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221301
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00446 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa