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Traitement antiémétique avec ou sans olanzapine dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie hautement émétisante

14 janvier 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapine pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cet essai de phase III randomisé étudie le traitement antiémétique par l'olanzapine pour voir dans quelle mesure il est efficace par rapport au traitement antiémétique seul dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie hautement émétisante (provoque des vomissements). Les médicaments antiémétiques, tels que le chlorhydrate de palonosétron, l'ondansétron et le chlorhydrate de granisétron, peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie. L'olanzapine peut aider à prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie en bloquant les récepteurs cérébraux qui semblent être impliqués dans les nausées et les vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer peuvent recevoir une chimiothérapie pouvant provoquer des nausées et des vomissements. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'olanzapine en association avec un traitement antiémétique peut réduire de manière significative les nausées et les vomissements chez un grand nombre de patients recevant une chimiothérapie. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Veuillez consulter les sections "Armes et intervention" pour des informations plus détaillées. L'objectif principal est de comparer le nombre de patients sans nausées pour les périodes aiguë (0-24 heures post-chimiothérapie), différée (24-120 heures post-chimiothérapie) et globale (0-120 heures post-chimiothérapie) pour les patients recevant HEC. Les objectifs secondaires sont :

  1. Pour comparer la réponse complète (RC) (pas d'épisodes émétiques et pas d'utilisation de médicaments de secours) dans les périodes aiguë, retardée et globale
  2. Comparer les incidences des toxicités potentielles attribuées à l'olanzapine

Le traitement protocolaire doit commencer ≤ 14 jours après l'inscription. Les patients recevront un traitement les jours 1 à 4. Les patients seront autorisés à suivre un traitement de secours au choix de l'investigateur traitant pour les nausées et/ou les vomissements/vomissements, en fonction des circonstances cliniques. Après avoir terminé le traitement, les patients seront surveillés pour les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, États-Unis, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, États-Unis, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Diagnostic de maladie maligne

  • Aucune chimiothérapie antérieure et prévu pour recevoir HEC (soit un régime contenant du cisplatine ou une anthracycline + cyclophosphamide [AC])

    • Cisplatine à une dose ≥70mg/m^2, avec ou sans autre(s) agent(s) chimiothérapeutique(s) OU
    • Anthracycline (60 mg/m^2) plus cyclophosphamide (600 mg/m^2)
  • Âge ≥18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2

  • Valeurs de laboratoire initiales requises ≤ 120 jours avant l'enregistrement

    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
    • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGPT) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm^3
  • Pas de nausées ou de vomissements ≤ 24 heures avant l'enregistrement
  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) effectué ≤7 jours avant l'enregistrement, pour les femmes en âge de procréer uniquement (à la discrétion du clinicien)
  • Pas de compromis cognitif sévère
  • Aucun antécédent connu de maladie du SNC (par ex. métastases cérébrales, troubles épileptiques)
  • Aucun traitement avec un autre agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone ≤ 30 jours avant l'enregistrement ou prévu pendant le protocole thérapeutique
  • Aucune administration chronique de phénothiazine comme agent antipsychotique (les patients peuvent recevoir de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement anti-émétique de secours)
  • Pas d'utilisation concomitante d'amifostine
  • Pas de radiothérapie abdominale concomitante
  • Pas d'utilisation concomitante d'une antibiothérapie quinolone
  • Pas d'alcoolisme chronique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Aucune hypersensibilité connue à l'olanzapine
  • Aucune arythmie cardiaque connue, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou infarctus aigu du myocarde au cours des six mois précédents.
  • Aucun antécédent de diabète sucré non contrôlé (par exemple sous insuline ou hypoglycémiant oral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine + Chimiothérapie + Traitement antiémétique

Les patients recevront les médicaments de chimiothérapie cisplatine ou cyclophosphamide et doxorubicine ainsi que les médicaments anti-nausées/vomissements suivants :

  • Ondansétron (8 mg par voie orale ou intraveineuse) ou granisétron (1 mg par voie intraveineuse ou 2 mg par voie orale) ou palonosétron (0,25 mg par voie intraveineuse) le jour de la chimiothérapie, plus
  • Dexaméthasone (12 mg par voie orale le jour de la chimiothérapie et 8 mg par voie orale les jours 2, 3 et 4 après la chimiothérapie), plus
  • Fosaprépitant (150 mg par voie intraveineuse le jour de la chimiothérapie) ou aprépitant (125 mg par voie orale le jour de la chimiothérapie et 80 mg par voie orale les jours 2 et 3 après la chimiothérapie), plus
  • olanzapine (10 mg par voie orale le jour de la chimiothérapie et 10 mg par voie orale les jours 2, 3 et 4 après la chimiothérapie)
Médicament: Olanzapine
oral
Médicament: Chimiothérapie (cisplatine ou cyclophosphamide et doxorubicine)
orale ou IV
Médicament: Traitement antiémétique (ondansétron ou granisétron ou palonosétron ; plus dexaméthasone ; plus fosaprépitant ou aprépitant)
orale ou IV
Comparateur actif: Placebo + Chimiothérapie + Traitement antiémétique

Les patients recevront les médicaments de chimiothérapie cisplatine ou cyclophosphamide et doxorubicine ainsi que les médicaments anti-nausées/vomissements habituels :

  • Ondansétron (8 mg par voie orale ou intraveineuse) ou granisétron (1 mg par voie intraveineuse ou 2 mg par voie orale) ou palonosétron (0,25 mg par voie intraveineuse) le jour de la chimiothérapie, plus
  • Dexaméthasone (12 mg par voie orale le jour de la chimiothérapie et 8 mg par voie orale les jours 2, 3 et 4 après la chimiothérapie), plus
  • Fosaprépitant (150 mg par voie intraveineuse le jour de la chimiothérapie) ou aprépitant (125 mg par voie orale le jour de la chimiothérapie et 80 mg par voie orale les jours 2 et 3 après la chimiothérapie), plus
  • placebo
Médicament: Chimiothérapie (cisplatine ou cyclophosphamide et doxorubicine)
orale ou IV
Médicament: Traitement antiémétique (ondansétron ou granisétron ou palonosétron ; plus dexaméthasone ; plus fosaprépitant ou aprépitant)
orale ou IV
Autre: Placebo
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans nausées
Délai: 0 à 120 heures après la chimiothérapie
L'absence de nausées a été définie comme une réponse de 0 à l'item nausées du journal/questionnaire quotidien sur les nausées et les vomissements dans les périodes aiguës (0-24 heures), retardées (25-120 heures) et globales (0-120 heures) après la chimiothérapie.
0 à 120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores médians des nausées
Délai: Ligne de base et Jour 2 à Jour 6 après la chimiothérapie
Les scores de nausée ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle-analogique allant de 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que possible).
Ligne de base et Jour 2 à Jour 6 après la chimiothérapie
Proportion de patients avec une réponse complète
Délai: 0 à 120 heures après la chimiothérapie
La réponse complète a été définie comme l'absence d'épisodes émétiques et l'absence d'utilisation de médicaments de secours pendant les périodes aiguës (0-24 heures), retardées (25-120 heures) et globales (0-120 heures), telles que mesurées par le Nausea and Vomiting Daily Diary/ Questionnaire.
0 à 120 heures après la chimiothérapie
Scores moyens des toxicités potentielles liées à l'olanzapine telles que mesurées par le journal/questionnaire quotidien sur les nausées et les vomissements
Délai: Ligne de base et jour 2 à 6 jours après la chimiothérapie
Les patients ont été invités à enregistrer les niveaux quotidiens de sédation indésirable et d'augmentation de l'appétit à l'aide d'une échelle visuelle-analogique allant de 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que possible).
Ligne de base et jour 2 à 6 jours après la chimiothérapie
Fréquence des médicaments de secours
Délai: Jour 2 à Jour 6 après la chimiothérapie
On a demandé aux patients d'enregistrer le nombre quotidien de pilules supplémentaires contre les nausées/vomissements prises parce qu'ils avaient développé des nausées/vomissements dans les catégories suivantes : aucun, un, deux, plus de deux dans le questionnaire du journal quotidien sur les nausées et les vomissements.
Jour 2 à Jour 6 après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimé)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A221301
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00446 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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