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고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 암 환자의 화학요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위한 올란자핀을 포함하거나 포함하지 않는 항구토제 요법

2025년 1월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

고도의 구토 유발성 화학요법(HEC)을 받는 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 올란자핀: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 무작위배정 3상 시험은 구토 유발성이 높은(구토 유발) 화학 요법을 받는 암 환자의 화학 요법으로 인한 오심과 구토를 예방하는 데 올란자핀을 사용한 항구토제 요법이 항구토제 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구합니다. 팔로노세트론 염산염, 온단세트론, 그라니세트론 염산염과 같은 항구토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 올란자핀은 메스꺼움과 구토에 관여하는 것으로 보이는 뇌 수용체를 차단하여 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자는 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있는 화학 요법을 받을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 항오토제 요법과 함께 올란자핀을 사용하는 것이 화학 요법을 받는 많은 환자에서 오심과 구토를 유의하게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 "무기 및 개입" 섹션을 참조하십시오. 1차 목적은 급성기(화학요법 후 0-24시간), 지연기(화학요법 후 24-120시간) 및 전체 기간(화학요법 후 0-120시간)에 대해 메스꺼움이 없는 환자 수를 비교하는 것입니다. HEC를 받고 있습니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 급성기, 지연기 및 전체 기간에서 완전 반응(CR)(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 사용 없음)을 비교하기 위해
  2. 올란자핀에 기인한 잠재적 독성의 발생률을 비교하기 위해

프로토콜 치료는 등록 후 ≤ 14일에 시작됩니다. 환자는 1-4일에 치료를 받게 됩니다. 환자는 임상 상황에 따라 메스꺼움 및/또는 구토/구역질에 대해 치료 조사자가 선택한 구제 요법을 받는 것이 허용됩니다. 치료 완료 후 환자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, 미국, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, 미국, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, 미국, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, 미국, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 악성 질환의 진단

  • 이전 화학요법이 없고 HEC(시스플라틴 함유 요법 또는 안트라사이클린 + 사이클로포스파미드[AC])를 받을 예정

    • 다른 화학요법제와 함께 또는 없이 70mg/m^2 이상의 용량의 시스플라틴 또는
    • 안트라사이클린(60mg/m^2) + 시클로포스파미드(600mg/m^2)
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

  • 필수 초기 실험실 값 ≤ 등록 120일 전

    • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL
    • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGPT) ≤3 x 정상 상한치(ULN)
    • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm^3
  • 등록 전 24시간 이내 메스꺼움 또는 구토 없음
  • 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤7일에 실시한 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)(임상의 재량에 따름)
  • 심각한 인지 손상 없음
  • CNS 질환의 알려진 병력 없음(예: 뇌 전이, 발작 장애)
  • 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제 치료가 등록 전 ≤30일 또는 계획된 프로토콜 요법 동안 계획되지 않음
  • 항정신병제로서 페노티아진을 만성적으로 투여하지 않음(환자는 구제 항구토 요법으로 프로클로르페라진 및 기타 페노티아진을 투여받을 수 있음)
  • 아미포스틴의 동시 사용 금지
  • 동시 복부 방사선 요법 없음
  • 퀴놀론 항생제 요법의 동시 사용 금지
  • 만성 알코올 중독 없음(조사자가 결정한 대로)
  • 올란자핀에 알려진 과민증 없음
  • 이전 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색이 없습니다.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력 없음(예: 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀 + 화학요법 + 구토억제제

환자는 화학 요법 약물인 시스플라틴 또는 시클로포스파마이드 및 독소루비신과 함께 다음과 같은 메스꺼움/구토 방지 약물을 받게 됩니다.

  • 온단세트론(경구 또는 정맥 8mg) 또는 그라니세트론(정맥 1mg 또는 경구 2mg) 또는 팔로노세트론(정맥 0.25mg), 화학 요법 당일 추가
  • 덱사메타손(화학 요법 당일 경구 12mg 및 화학 요법 후 2, 3, 4일에 8mg 경구) 및
  • 포사프레피탄트(화학요법 당일 150mg 정맥 주사) 또는 아프레피탄트(화학요법 당일 125mg 경구 투여, 화학요법 후 2일 및 3일차 80mg 경구 투여) 및
  • 올란자핀(화학 요법 당일에 경구로 10mg, 화학 요법 후 2, 3, 4일에 경구로 10mg)
의약품: 올란자핀
경구
의약품: 화학요법(시스플라틴 또는 시클로포스파미드 및 독소루비신)
구두 또는 IV
의약품: 항구토제 치료(온단세트론 또는 그라니세트론 또는 팔로노세트론 + 덱사메타손 + 포사프레피탄트 또는 아프레피탄트)
구두 또는 IV
활성 비교기: 위약 + 화학요법 + 항구토제 치료

환자는 화학 요법 약물인 시스플라틴 또는 시클로포스파마이드 및 독소루비신과 일반적인 메스꺼움/구토 약물을 받게 됩니다.

  • 온단세트론(경구 또는 정맥 8mg) 또는 그라니세트론(정맥 1mg 또는 경구 2mg) 또는 팔로노세트론(정맥 0.25mg), 화학 요법 당일 추가
  • 덱사메타손(화학 요법 당일 경구 12mg 및 화학 요법 후 2, 3, 4일에 8mg 경구) 및
  • 포사프레피탄트(화학요법 당일 150mg 정맥 주사) 또는 아프레피탄트(화학요법 당일 125mg 경구 투여, 화학요법 후 2일 및 3일차 80mg 경구 투여) 및
  • 위약
의약품: 화학요법(시스플라틴 또는 시클로포스파미드 및 독소루비신)
구두 또는 IV
의약품: 항구토제 치료(온단세트론 또는 그라니세트론 또는 팔로노세트론 + 덱사메타손 + 포사프레피탄트 또는 아프레피탄트)
구두 또는 IV
다른: 위약
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움이 없는 환자의 비율
기간: 화학 요법 후 0~120시간
항암화학요법 후 급성기(0-24시간), 지연기(25-120시간) 및 전체기(0-120시간)의 구역질 및 구토 일일일지/질문지 항목에서 응답이 0점인 경우 구역 없음으로 정의하였다.
화학 요법 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 점수 중앙값
기간: 기준선 및 화학요법 후 2일차에서 6일차
메스꺼움 점수는 0(없음)에서 10(가능한 한 나쁨) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 및 화학요법 후 2일차에서 6일차
완전한 반응을 보인 환자의 비율
기간: 화학 요법 후 0~120시간
완전 반응은 메스꺼움 및 구토 일일 일지/ 설문지.
화학 요법 후 0~120시간
메스꺼움 및 구토로 측정한 올란자핀 관련 잠재적 독성의 평균 점수 일일 일기/질문
기간: 기준선 및 화학요법 후 2~6일째
환자는 0(없음)에서 10(가능한 한 나쁨) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 바람직하지 않은 진정 및 식욕 증가의 일일 수준을 기록하도록 요청받았습니다.
기준선 및 화학요법 후 2~6일째
구조 약물의 빈도
기간: 화학 요법 후 2일 ~ 6일
환자는 메스꺼움 및 구토 일일 일지 설문지에서 없음, 1개, 2개, 2개 이상 범주에서 메스꺼움/구토가 발생했기 때문에 추가로 복용한 추가 메스꺼움/구토 알약의 일일 수를 기록하도록 요청받았습니다.
화학 요법 후 2일 ~ 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A221301
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00446 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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