Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hányáscsillapító terápia olanzapinnel vagy anélkül a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében olyan rákos betegeknél, akik erősen emetogén kemoterápiában részesülnek

2025. január 14. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az olanzapinnel végzett hányáscsillapító terápiát vizsgálja annak megállapítására, hogy az önmagában végzett hányáscsillapító terápiához képest mennyire hatékony a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében azoknál a rákos betegeknél, akik erősen hányásos (hányást okozó) kemoterápiát kapnak. A hányáscsillapító szerek, például a palonosetron-hidroklorid, az ondansetron és a graniszetron-hidroklorid segíthet csökkenteni vagy megelőzni az émelygést és a hányást a kemoterápiával kezelt betegeknél. Az olanzapin segíthet megelőzni a kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást azáltal, hogy blokkolja azokat az agyi receptorokat, amelyek úgy tűnik, hogy szerepet játszanak a hányingerben és hányásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegek kemoterápiát kaphatnak, amely hányingert és hányást okozhat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az olanzapin hányáscsillapító kezeléssel kombinálva jelentősen csökkentheti-e a hányingert és a hányást a kemoterápiában részesülő betegek nagy számában. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Kérjük, olvassa el a „Fegyverek és beavatkozás” részt a további információkért. Az elsődleges cél az akut (kemoterápia után 0-24 órával), késleltetett (kemoterápia után 24-120 órával) és a betegek teljes időszaka (0-120 óra kemoterápia után) hányinger nélküli betegek számának összehasonlítása. fogadó HEC. A másodlagos célok a következők:

  1. A teljes válasz (CR) összehasonlítása (nincs hányásos epizód és nincs mentő gyógyszeres kezelés) az akut, késleltetett és átfogó időszakban
  2. Az olanzapinnak tulajdonított lehetséges toxicitás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása

A protokoll kezelését a regisztrációt követő ≤ 14 napon belül kell megkezdeni. A betegek az 1-4. napon kapnak kezelést. A betegek a klinikai körülményektől függően hányinger és/vagy hányás/viszketés miatt a kezelő vizsgáló által választott mentőterápiában részesülhetnek. A kezelés befejezése után a betegeket ellenőrizni fogják a mellékhatások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Egyesült Államok, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Egyesült Államok, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Rosszindulatú betegségek diagnosztizálása

  • Nincs előzetes kemoterápia, és HEC-kezelést terveznek (vagy ciszplatint tartalmazó kezelési rendet, vagy antraciklin + ciklofoszfamid [AC])

    • Ciszplatin ≥70 mg/m^2 dózisban, más kemoterápiás szerrel vagy anélkül VAGY
    • Antraciklin (60 mg/m2) plusz ciklofoszfamid (600 mg/m2)
  • Életkor ≥18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

  • Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek ≤ 120 nappal a regisztráció előtt

    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGPT) ≤3-szorosa a normál felső határának (ULN)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm^3
  • Nincs hányinger vagy hányás ≤ 24 órával a regisztráció előtt
  • Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára (a klinikus mérlegelése szerint)
  • Nincs súlyos kognitív kompromisszum
  • Nem ismert központi idegrendszeri betegség (pl. agyi áttétek, görcsrohamok)
  • Nincs kezelés más antipszichotikus szerekkel, mint például riszperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin vagy butirofenon ≤ 30 nappal a regisztráció előtt vagy a protokoll terápia során.
  • Nincs krónikus fenotiazin antipszichotikus szerként (a betegek proklórperazint és más fenotiazinokat kaphatnak mentő antiemetikus terápiaként)
  • Az amifosztin egyidejű alkalmazása tilos
  • Nincs egyidejű hasi radioterápia
  • Kinolon antibiotikum terápia egyidejű alkalmazása tilos
  • Nincs krónikus alkoholizmus (a vizsgáló megállapítása szerint)
  • Nem ismert olanzapin túlérzékenység
  • Az elmúlt hat hónapban nem volt ismert szívritmuszavar, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus.
  • A kórelőzményben nem szerepel kontrollálatlan diabetes mellitus (pl. inzulin vagy orális hipoglikémiás szer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin + kemoterápia + hányáscsillapító kezelés

A betegek kemoterápiás gyógyszereket, ciszplatint vagy ciklofoszfamidot és doxorubicint, valamint a következő hányinger/hányás elleni gyógyszereket kapnak:

  • Ondansetron (8 mg orálisan vagy intravénásan) vagy graniszetron (1 mg intravénásan vagy 2 mg orálisan) vagy palonosetron (0,25 mg intravénásan) a kemoterápia napján, plusz
  • Dexametazon (12 mg szájon át a kemoterápia napján és 8 mg szájon át a kemoterápia utáni 2., 3., 4. napon), plusz
  • Fosaprepitant (150 mg intravénásan a kemoterápia napján) vagy aprepitant (125 mg szájon át a kemoterápia napján és 80 mg szájon át a kemoterápia utáni 2. és 3. napon), plusz
  • olanzapin (10 mg szájon át a kemoterápia napján és 10 mg szájon át a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon)
Drog: Olanzapin
orális
Drog: Kemoterápia (ciszplatin vagy ciklofoszfamid és doxorubicin)
szóbeli vagy IV
Drog: Hányáscsillapító kezelés (ondansetron vagy graniszetron vagy palonosetron; plusz dexametazon; plusz foszaprepitant vagy aprepitant)
szóbeli vagy IV
Aktív összehasonlító: Placebo + kemoterápia + hányáscsillapító kezelés

A betegek kemoterápiás gyógyszereket, ciszplatint vagy ciklofoszfamidot és doxorubicint, valamint szokásos hányinger/hányás elleni gyógyszereket kapnak:

  • Ondansetron (8 mg orálisan vagy intravénásan) vagy graniszetron (1 mg intravénásan vagy 2 mg orálisan) vagy palonosetron (0,25 mg intravénásan) a kemoterápia napján, plusz
  • Dexametazon (12 mg szájon át a kemoterápia napján és 8 mg szájon át a kemoterápia utáni 2., 3., 4. napon), plusz
  • Fosaprepitant (150 mg intravénásan a kemoterápia napján) vagy aprepitant (125 mg szájon át a kemoterápia napján és 80 mg szájon át a kemoterápia utáni 2. és 3. napon), plusz
  • placebo
Drog: Kemoterápia (ciszplatin vagy ciklofoszfamid és doxorubicin)
szóbeli vagy IV
Drog: Hányáscsillapító kezelés (ondansetron vagy graniszetron vagy palonosetron; plusz dexametazon; plusz foszaprepitant vagy aprepitant)
szóbeli vagy IV
Egyéb: Placebo
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger nélküli betegek aránya
Időkeret: 0-120 órával a kemoterápia után
A hányinger és hányás napi napló/kérdőív hányingerre vonatkozó részében a hányinger nem volt 0-s válaszként a kemoterápia utáni akut (0-24 óra), késleltetett (25-120 óra) és összességében (0-120 óra) időszakban.
0-120 órával a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián hányinger pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot és a kemoterápia utáni 2. naptól 6. napig
A hányinger pontszámait vizuális-analóg skála segítségével mérték, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjedt (amennyire csak lehet).
Kiindulási állapot és a kemoterápia utáni 2. naptól 6. napig
A teljes választ adó betegek aránya
Időkeret: 0-120 órával a kemoterápia után
A Hányinger és hányás napi naplója szerint a teljes választ úgy határozták meg, hogy a hányinger és hányás napi naplója szerint nem fordult elő hányás, és nem használtak mentőgyógyszert az akut (0-24 óra), a késleltetett (25-120 óra) és a teljes (0-120 óra) időszakban. Kérdőív.
0-120 órával a kemoterápia után
Az olanzapinnal kapcsolatos potenciális toxicitások átlagos pontszámai a hányinger és hányás napi napló/kérdőív alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2-6 nappal a kemoterápia után
A betegeket arra kérték, hogy jegyezzék fel a nemkívánatos szedáció és étvágynövekedés napi szintjét egy vizuális-analóg skála segítségével, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (amilyen rossz lehet).
Kiindulási állapot és 2-6 nappal a kemoterápia után
A mentőgyógyszerezés gyakorisága
Időkeret: 2. naptól 6. napig a kemoterápia után
A betegeket arra kérték, hogy jegyezzék fel a hányinger/hányás miatt bevett extra hányinger/hányás elleni tabletták napi számát a következő kategóriákban: Nincs, Egy, Kettő, Kettőnél több a Hányinger és hányás napi naplójában.
2. naptól 6. napig a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A221301
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00446 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel