Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiemetisk terapi med eller utan olanzapin för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med cancer som får mycket emetogen kemoterapi

14 januari 2025 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi (HEC): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade fas III-studie studerar antiemetikabehandling med olanzapin för att se hur väl de fungerar jämfört med antiemetika enbart för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med cancer som får mycket emetogen (orsakar kräkningar) kemoterapi. Antiemetika, såsom palonosetronhydroklorid, ondansetron och granisetronhydroklorid, kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi. Olanzapin kan hjälpa till att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi genom att blockera hjärnreceptorer som verkar vara involverade i illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer kan få kemoterapi som kan orsaka illamående och kräkningar. Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av olanzapin i kombination med antiemetisk behandling avsevärt kan minska illamående och kräkningar hos ett stort antal patienter som får kemoterapi. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Se avsnitten "Vapen och ingripande" för mer detaljerad information. Det primära målet är att jämföra antalet patienter utan illamående för de akuta (0-24 timmar efter kemoterapi), försenade (24-120 timmar efter kemoterapi) och totala perioder (0-120 timmar efter kemoterapi) för patienter tar emot HEC. De sekundära målen är:

  1. Att jämföra det fullständiga svaret (CR) (inga emetiska episoder och ingen användning av räddningsmedicin) i akuta, fördröjda och övergripande perioder
  2. Att jämföra förekomsten av potentiella toxiciteter som tillskrivs olanzapin

Protokollbehandling ska påbörjas ≤ 14 dagar efter registrering. Patienterna kommer att få behandling dag 1-4. Patienter kommer att tillåtas att ta räddningsterapi enligt den behandlande utredarens val för illamående och/eller kräkningar/uppkastningar, baserat på kliniska omständigheter. Efter avslutad behandling kommer patienter att övervakas för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Förenta staterna, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Diagnos av malign sjukdom

  • Ingen tidigare kemoterapi och planerad att få HEC (antingen cisplatin-innehållande regim eller antracyklin + cyklofosfamid [AC])

    • Cisplatin i en dos av ≥70mg/m^2, med eller utan andra kemoterapimedel ELLER
    • Antracyklin (60 mg/m^2) plus cyklofosfamid (600 mg/m^2)
  • Ålder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2

  • Obligatoriska initiala laboratorievärden ≤ 120 dagar före registrering

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGPT) ≤3 x övre normalgräns (ULN)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm^3
  • Inget illamående eller kräkningar ≤ 24 timmar före registrering
  • Negativt graviditetstest (serum eller urin) utfört ≤7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder (enligt läkarens bedömning)
  • Inga allvarliga kognitiva kompromisser
  • Ingen känd historia av CNS-sjukdom (t. hjärnmetastaser, anfallsstörning)
  • Ingen behandling med andra antipsykotiska medel såsom risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon ≤30 dagar före registrering eller planerad under protokollbehandling
  • Ingen kronisk administrering av fentiazin som ett antipsykotiskt medel (patienter kan få proklorperazin och andra fentiaziner som räddande antiemetikum)
  • Ingen samtidig användning av amifostin
  • Ingen samtidig bukstrålbehandling
  • Ingen samtidig användning av kinolonantibiotikabehandling
  • Ingen kronisk alkoholism (som fastställts av utredaren)
  • Ingen känd överkänslighet mot olanzapin
  • Ingen känd hjärtarytmi, okontrollerad hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
  • Ingen historia av okontrollerad diabetes mellitus (t.ex. på insulin eller ett oralt hypoglykemiskt medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin + Kemoterapi + Antiemetisk behandling

Patienterna kommer att få kemoterapiläkemedlen cisplatin eller cyklofosfamid och doxorubicin samt följande läkemedel mot illamående/kräkningar:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenöst) eller granisetron (1 mg intravenöst eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenöst) på dagen för kemoterapi, plus
  • Dexametason (12 mg oralt på dagen för kemoterapi och 8 mg oralt dag 2, 3, 4 efter kemoterapi), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenöst på dagen för kemoterapi) eller aprepitant (125 mg oralt på dagen för kemoterapi och 80 mg oralt på dag 2 och 3 efter kemoterapi), plus
  • olanzapin (10 mg oralt på dagen för kemoterapi och 10 mg oralt på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi)
Läkemedel: Olanzapin
oral
Läkemedel: Kemoterapi (cisplatin eller cyklofosfamid och doxorubicin)
oral eller IV
Läkemedel: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; plus dexametason; plus fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Aktiv komparator: Placebo + Kemoterapi + Antiemetisk behandling

Patienterna kommer att få kemoterapiläkemedlen cisplatin eller cyklofosfamid och doxorubicin samt vanliga läkemedel mot illamående/kräkningar:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenöst) eller granisetron (1 mg intravenöst eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenöst) på dagen för kemoterapi, plus
  • Dexametason (12 mg oralt på dagen för kemoterapi och 8 mg oralt dag 2, 3, 4 efter kemoterapi), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenöst på dagen för kemoterapi) eller aprepitant (125 mg oralt på dagen för kemoterapi och 80 mg oralt på dag 2 och 3 efter kemoterapi), plus
  • placebo
Läkemedel: Kemoterapi (cisplatin eller cyklofosfamid och doxorubicin)
oral eller IV
Läkemedel: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; plus dexametason; plus fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Övrig: Placebo
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan illamående
Tidsram: 0 till 120 timmar efter kemoterapi
Inget illamående definierades som ett svar på 0 i illamåendeposten i Dagboken/enkäten för illamående och kräkningar i de akuta (0-24 timmar), fördröjda (25-120 timmar) och övergripande (0-120 timmar) perioder efter kemoterapi.
0 till 120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för illamående
Tidsram: Baslinje och dag 2 till dag 6 efter kemoterapi
Illamåendepoäng mättes med en visuell-analog skala från 0 (ingen) till 10 (så illa som det kan vara).
Baslinje och dag 2 till dag 6 efter kemoterapi
Andel patienter med fullständigt svar
Tidsram: 0 till 120 timmar efter kemoterapi
Fullständig respons definierades som inga emetiska episoder och ingen användning av räddningsmedicin under de akuta (0-24 timmar), fördröjda (25-120 timmar) och övergripande (0-120 timmar) perioder mätt i Dagboken för illamående och kräkningar/ Frågeformulär.
0 till 120 timmar efter kemoterapi
Genomsnittligt antal potentiella toxiciteter relaterade till olanzapin mätt med illamående och kräkningar dagligen dagbok/enkät
Tidsram: Baslinje och dag 2 till 6 dagar efter kemoterapi
Patienterna ombads att registrera dagliga nivåer av oönskad sedering och ökad aptit med hjälp av en visuell-analog skala från 0 (ingen) till 10 (så illa som det kan vara).
Baslinje och dag 2 till 6 dagar efter kemoterapi
Frekvens av räddningsmedicinering
Tidsram: Dag 2 till dag 6 efter kemoterapi
Patienterna ombads att registrera det dagliga antalet extra illamående/kräkningspiller som togs eftersom de utvecklade illamående/kräkningar i följande kategorier: Inga, En, Två, Mer än två i Questionnaire för illamående och kräkningar.
Dag 2 till dag 6 efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Beräknad)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A221301
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00446 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera