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Terapia antiemetica con o senza olanzapina nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia altamente emetogena

14 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato di fase III studia la terapia antiemetica con olanzapina per vedere come funzionano rispetto alla sola terapia antiemetica nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (causa il vomito). I farmaci antiemetici, come il palonosetron cloridrato, l'ondansetron e il granisetron cloridrato, possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia. L'olanzapina può aiutare a prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia bloccando i recettori cerebrali che sembrano essere coinvolti nella nausea e nel vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro possono ricevere la chemioterapia che può causare nausea e vomito. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di olanzapina in combinazione con la terapia antiemetica può ridurre significativamente la nausea e il vomito in un gran numero di pazienti sottoposti a chemioterapia. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Si prega di consultare le sezioni "Armi e intervento" per informazioni più dettagliate. L'obiettivo primario è confrontare il numero di pazienti senza nausea per il periodo acuto (0-24 ore post-chemioterapia), ritardato (24-120 ore post-chemioterapia) e complessivo (0-120 ore post-chemioterapia) per i pazienti ricevere HEC. Gli obiettivi secondari sono:

  1. Per confrontare la risposta completa (CR) (nessun episodio di emetismo e nessun uso di farmaci al bisogno) nei periodi acuto, ritardato e globale
  2. Per confrontare le incidenze di potenziali tossicità attribuite a olanzapina

Il trattamento del protocollo deve iniziare ≤ 14 giorni dalla registrazione. I pazienti riceveranno il trattamento nei giorni 1-4. Ai pazienti sarà consentito assumere la terapia di salvataggio scelta dallo sperimentatore curante per nausea e/o vomito/conati di vomito, in base alle circostanze cliniche. Dopo aver completato il trattamento, i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi di malattia maligna

  • Nessuna chemioterapia precedente e programmato per ricevere HEC (regime contenente cisplatino o antraciclina + ciclofosfamide [AC])

    • Cisplatino a una dose di ≥70 mg/m^2, con o senza altri agenti chemioterapici OPPURE
    • Antraciclina (60 mg/m^2) più ciclofosfamide (600 mg/m^2)
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti ≤ 120 giorni prima della registrazione

    • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGPT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3
  • Nessuna nausea o vomito ≤ 24 ore prima della registrazione
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile (a discrezione del medico)
  • Nessun grave compromesso cognitivo
  • Nessuna storia nota di malattia del SNC (ad es. metastasi cerebrali, disturbi convulsivi)
  • Nessun trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone ≤30 giorni prima della registrazione o pianificato durante la terapia del protocollo
  • Nessuna somministrazione cronica di fenotiazina come agente antipsicotico (i pazienti possono ricevere proclorperazina e altre fenotiazine come terapia antiemetica di salvataggio)
  • Nessun uso concomitante di amifostina
  • Nessuna radioterapia addominale concomitante
  • Nessun uso concomitante di terapia antibiotica chinolonica
  • Nessun alcolismo cronico (come determinato dall'investigatore)
  • Nessuna ipersensibilità nota all'olanzapina
  • Nessuna aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti.
  • Nessuna storia di diabete mellito non controllato (ad es. con insulina o ipoglicemizzanti orali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina + Chemioterapia + Trattamento antiemetico

I pazienti riceveranno i farmaci chemioterapici cisplatino o ciclofosfamide e doxorubicina, nonché i seguenti farmaci anti-nausea/vomito:

  • Ondansetron (8 mg per via orale o endovenosa) o granisetron (1 mg per via endovenosa o 2 mg per via orale) o palonosetron (0,25 mg per via endovenosa) il giorno della chemioterapia, più
  • Desametasone (12 mg per via orale il giorno della chemioterapia e 8 mg per via orale giorni 2, 3, 4 dopo la chemioterapia), più
  • Fosaprepitant (150 mg per via endovenosa il giorno della chemioterapia) o aprepitant (125 mg per via orale il giorno della chemioterapia e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3 dopo la chemioterapia), più
  • olanzapina (10 mg per via orale il giorno della chemioterapia e 10 mg per via orale nei giorni 2, 3, 4 dopo la chemioterapia)
Droga: Olanzapina
orale
Droga: Chemioterapia (cisplatino o ciclofosfamide e doxorubicina)
orale o IV
Droga: Trattamento antiemetico (ondansetron o granisetron o palonosetron; più desametasone; più fosaprepitant o aprepitant)
orale o IV
Comparatore attivo: Placebo + Chemioterapia + Trattamento antiemetico

I pazienti riceveranno i farmaci chemioterapici cisplatino o ciclofosfamide e doxorubicina oltre ai soliti farmaci anti-nausea/vomito:

  • Ondansetron (8 mg per via orale o endovenosa) o granisetron (1 mg per via endovenosa o 2 mg per via orale) o palonosetron (0,25 mg per via endovenosa) il giorno della chemioterapia, più
  • Desametasone (12 mg per via orale il giorno della chemioterapia e 8 mg per via orale giorni 2, 3, 4 dopo la chemioterapia), più
  • Fosaprepitant (150 mg per via endovenosa il giorno della chemioterapia) o aprepitant (125 mg per via orale il giorno della chemioterapia e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3 dopo la chemioterapia), più
  • placebo
Droga: Chemioterapia (cisplatino o ciclofosfamide e doxorubicina)
orale o IV
Droga: Trattamento antiemetico (ondansetron o granisetron o palonosetron; più desametasone; più fosaprepitant o aprepitant)
orale o IV
Altro: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia
L'assenza di nausea è stata definita come risposta pari a 0 nell'item relativo alla nausea del Diario/Questionario quotidiano sulla nausea e il vomito nei periodi acuto (0-24 ore), ritardato (25-120 ore) e complessivo (0-120 ore) dopo la chemioterapia.
Da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di nausea
Lasso di tempo: Basale e dal giorno 2 al giorno 6 dopo la chemioterapia
I punteggi della nausea sono stati misurati utilizzando una scala analogico-visiva che va da 0 (nessuno) a 10 (per quanto grave possa essere).
Basale e dal giorno 2 al giorno 6 dopo la chemioterapia
Proporzione di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia
La risposta completa è stata definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di soccorso durante i periodi acuto (0-24 ore), ritardato (25-120 ore) e complessivo (0-120 ore) come misurato dal Nausea and Vomiting Daily Diary/ Questionario.
Da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia
Punteggi medi delle potenziali tossicità correlate all'olanzapina misurati dal diario/questionario quotidiano su nausea e vomito
Lasso di tempo: Basale e giorni da 2 a 6 giorni dopo la chemioterapia
Ai pazienti è stato chiesto di registrare i livelli giornalieri di sedazione indesiderata e l'aumento dell'appetito utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna) a 10 (per quanto grave possa essere).
Basale e giorni da 2 a 6 giorni dopo la chemioterapia
Frequenza dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 6 dopo la chemioterapia
Ai pazienti è stato chiesto di registrare il numero giornaliero di pillole extra per nausea/vomito assunte perché hanno sviluppato nausea/vomito nelle seguenti categorie: nessuna, una, due, più di due nel questionario del diario giornaliero su nausea e vomito.
Dal giorno 2 al giorno 6 dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A221301
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00446 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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