Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiemetisk terapi med eller uden olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kræft, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

14. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger antiemetisk behandling med olanzapin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med antiemetisk behandling alene til at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med cancer, der modtager stærkt emetogen (forårsager opkastning) kemoterapi. Antiemetika, såsom palonosetronhydrochlorid, ondansetron og granisetronhydrochlorid, kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi. Olanzapin kan hjælpe med at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved at blokere hjernereceptorer, der ser ud til at være involveret i kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft kan få kemoterapi, der kan forårsage kvalme og opkastning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​olanzapin i kombination med antiemetisk behandling signifikant kan reducere kvalme og opkastning hos et stort antal patienter, der får kemoterapi. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Se venligst afsnittene "Våben og indgreb" for mere detaljeret information. Det primære mål er at sammenligne antallet af patienter uden kvalme for de akutte (0-24 timer efter kemoterapi), forsinkede (24-120 timer efter kemoterapi) og overordnede perioder (0-120 timer efter kemoterapi) for patienter modtager HEC. De sekundære mål er:

  1. At sammenligne den komplette respons (CR) (ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin) i de akutte, forsinkede og overordnede perioder
  2. At sammenligne forekomsten af ​​potentielle toksiciteter tilskrevet olanzapin

Protokolbehandling skal begynde ≤ 14 dage efter registrering. Patienterne vil modtage behandling på dag 1-4. Patienter vil få tilladelse til at tage redningsterapi efter den behandlende investigators valg for kvalme og/eller opkastninger/opkastninger, baseret på kliniske omstændigheder. Efter endt behandling vil patienterne blive overvåget for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 945553
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pueblo, California, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80901
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Sanford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Cancer Center of Hawaii-Leeward
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oconomowoc, Illinois, Forenede Stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Waukesha, Illinois, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Methodist West Hospital
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Botsford Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Cheyenne, Wisconsin, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Royal Oak, Wisconsin, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Diagnose af ondartet sygdom

  • Ingen forudgående kemoterapi og planlagt til at modtage HEC (enten cisplatin-holdigt regime eller antracyklin + cyclophosphamid [AC])

    • Cisplatin i en dosis på ≥70mg/m^2, med eller uden andre kemoterapimidler ELLER
    • Antracyklin (60 mg/m^2) plus cyclophosphamid (600 mg/m^2)
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier ≤ 120 dage før registrering

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGPT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm^3
  • Ingen kvalme eller opkastning ≤ 24 timer før registrering
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder (efter klinikerens skøn)
  • Intet alvorligt kognitivt kompromis
  • Ingen kendt historie med CNS-sygdom (f. hjernemetastaser, anfaldsforstyrrelse)
  • Ingen behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon ≤30 dage før registrering eller planlagt under protokolbehandling
  • Ingen kronisk phenothiazin-administration som et antipsykotisk middel (patienter kan få prochlorperazin og andre phenothiaziner som rednings-anti-emetisk behandling)
  • Ingen samtidig brug af amifostin
  • Ingen samtidig abdominal strålebehandling
  • Ingen samtidig brug af quinolon-antibiotisk behandling
  • Ingen kronisk alkoholisme (som bestemt af efterforskeren)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for olanzapin
  • Ingen kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  • Ingen historie med ukontrolleret diabetes mellitus (fx på insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin + Kemoterapi + Antiemetisk behandling

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne cisplatin eller cyclophosphamid og doxorubicin samt følgende lægemidler mod kvalme/opkastning:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenøst) eller granisetron (1 mg intravenøst ​​eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenøst) på dagen for kemoterapi plus
  • Dexamethason (12 mg oralt på dagen for kemoterapi og 8 mg oralt dag 2, 3, 4 efter kemoterapi), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenøst ​​på kemoterapidagen) eller aprepitant (125 mg oralt på kemoterapidagen og 80 mg oralt på dag 2 og 3 efter kemoterapi) plus
  • olanzapin (10 mg oralt på dagen for kemoterapi og 10 mg oralt på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi)
Medicin: Olanzapin
mundtlig
Medicin: Kemoterapi (cisplatin eller cyclophosphamid og doxorubicin)
oral eller IV
Medicin: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Aktiv komparator: Placebo + Kemoterapi + Antiemetisk behandling

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne cisplatin eller cyclophosphamid og doxorubicin samt sædvanlige lægemidler mod kvalme/opkastning:

  • Ondansetron (8 mg oralt eller intravenøst) eller granisetron (1 mg intravenøst ​​eller 2 mg oralt) eller palonosetron (0,25 mg intravenøst) på dagen for kemoterapi plus
  • Dexamethason (12 mg oralt på dagen for kemoterapi og 8 mg oralt dag 2, 3, 4 efter kemoterapi), plus
  • Fosaprepitant (150 mg intravenøst ​​på kemoterapidagen) eller aprepitant (125 mg oralt på kemoterapidagen og 80 mg oralt på dag 2 og 3 efter kemoterapi) plus
  • placebo
Medicin: Kemoterapi (cisplatin eller cyclophosphamid og doxorubicin)
oral eller IV
Medicin: Antiemetisk behandling (ondansetron eller granisetron eller palonosetron; plus dexamethason; plus fosaprepitant eller aprepitant)
oral eller IV
Andet: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden kvalme
Tidsramme: 0 til 120 timer efter kemoterapi
Ingen kvalme blev defineret som et respons på 0 i kvalmeposten i Dagbog/Spørgeskema for kvalme og opkastning i de akutte (0-24 timer), forsinkede (25-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder efter kemoterapi.
0 til 120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median kvalme-score
Tidsramme: Baseline og dag 2 til dag 6 efter kemoterapi
Kvalmeresultater blev målt ved hjælp af en visuel-analog skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kan være).
Baseline og dag 2 til dag 6 efter kemoterapi
Andel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: 0 til 120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastningsepisoder og ingen brug af redningsmedicin i de akutte (0-24 timer), forsinkede (25-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder målt i kvalme- og opkastningsdagbogen/ Spørgeskema.
0 til 120 timer efter kemoterapi
Gennemsnitlig score af potentielle toksiciteter relateret til olanzapin målt ved kvalme og opkastning daglig dagbog/spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 2 til 6 dage efter kemoterapi
Patienterne blev bedt om at registrere daglige niveauer af uønsket sedation og appetitstigning ved hjælp af en visuel-analog skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kan være).
Baseline og dag 2 til 6 dage efter kemoterapi
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 2 til dag 6 efter kemoterapi
Patienterne blev bedt om at registrere det daglige antal ekstra kvalme-/opkastningspiller, der blev taget, fordi de udviklede kvalme/opkastning i følgende kategorier: Ingen, En, To, Mere end to i Spørgeskemaet til kvalme og opkastning dagligt.
Dag 2 til dag 6 efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolph M. Navari, MD, PhD, FACP, Indiana University School of Medicine South Bend

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Anslået)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A221301
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00446 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner