変形性膝関節症患者における FX006 と通常の生理食塩水の研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症患者の疼痛治療における FX006 の安全性と有効性を評価するための、二重盲検無作為化並行群間用量範囲研究
この研究の目的は、通常の生理食塩水 (プラセボ コントロール) と比較して、TCA の徐放性製剤である FX006 の 2 用量 (16 および 32 mg) の単回 IA 注射の鎮痛効果の大きさと持続時間を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、並行群、用量範囲、単回投与試験でした。 この研究は、40 歳以上の膝の OA 患者の男女を対象に実施されました。
膝の OA 患者約 300 人が、集中型無作為化手順を使用して、3 つの治療グループ (1:1:1) の 1 つに無作為に割り付けられ、次の単回 IA 注射で治療されました。
- FX006 16mg、
- 32 mg FX006、または
- 通常の生理食塩水 (プラセボ)。
各患者は、1 回の IA 注射後、合計 24 週間評価されました。 スクリーニングに続いて、安全性と有効性を 7 回の外来通院で評価しました (1 日目 [ベースライン]、4、8、12、16、20、および 24 週目)。
この研究は、約 6 ～ 7 か月にわたって登録される予定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77055
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
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-
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Quebec、カナダ
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 40歳以上の男性または女性
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた指標膝のOAの診断が文書化されています
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床的および放射線学的) を満たしています。
- ケルグレン・ローレンス (K-L) スクリーニング X 線によるインデックスニーのグレード 2 または 3
- 24 時間平均疼痛スコアの適格平均スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度)
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 制限された薬物の使用を控える意思
主な除外基準:
- 同側股関節OA
- -線維筋痛症、慢性疼痛症候群、または指標膝の評価を妨げる可能性のあるその他の併発する医学的または関節炎の状態
- -ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの病歴
- -結晶による関節炎の病歴（痛風、偽痛風など）
- 指標関節の感染症の病歴または臨床徴候および症状
- 臨床的に膝の OA に起因しない膝の痛み (例えば、誤分類を引き起こす可能性のある膝に関連する根性腰痛および股関節痛)
- 指標膝痛以上の下肢または背中の他の領域の痛み
- -スクリーニングから3か月以内のいずれかの関節のIAコルチコステロイド（治験中または市販）
- IA ヒアルロン酸 (治験中または市販) をスクリーニングから 6 か月以内に人差し指に使用
- -筋肉内（IM）コルチコステロイド（調査中または市販） スクリーニングから3か月以内
- -スクリーニングから1か月以内の経口コルチコステロイド（調査中または市販）
- -スクリーニングから2週間以内の吸入、鼻腔内および局所コルチコステロイド（調査中または市販）
- -スクリーニングから6か月以内の他のIA治験薬/生物学的製剤
- FX006の使用歴
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 16mg
単回 5 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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シングル 5 mL IA 注入
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実験的：FX006 32mg
単回 5 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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シングル 5 mL IA 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 5 mL の関節内 (IA) 注射を 1 回
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シングル 5 mL IA 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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32 mg FX006 対プラセボの 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの週平均のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC C (機能サブスケール) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインと12週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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患者全体の変化の印象は、参加者 (患者) の健康のあらゆる側面を評価し、改善があったかどうかを判断することを目的とした尺度です。
参加者は、回答オプションから、自分の健康状態 (全体的な状態) を最も正確に説明する回答を 1 つ選択します。
これは 7 段階のスケールで、スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲です。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 16 週、次に 20 週、24 週への平均毎日 (24 時間) 疼痛強度スコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインと 16、20、24 週目
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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ベースラインと 16、20、24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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患者全体の変化の印象は、参加者 (患者) の健康のあらゆる側面を評価し、改善があったかどうかを判断することを目的とした尺度です。
参加者は、回答オプションから、自分の健康状態 (全体的な状態) を最も正確に説明する回答を 1 つ選択します。
これは 7 段階のスケールで、スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲です。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと12週目
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OMERACT-OARSI 厳格基準のアウトカム指標によるレスポンダーの割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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関節リウマチの臨床試験におけるアウトカム指標 - 国際変形性関節症研究協会。
(OMERACT-OARSI)レスポンダーは、痛みまたは機能が大幅に改善された参加者として定義されます。
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4週目、8週目、12週目
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WOMAC C (機能サブスケール) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1、5 点尺度を使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインと12週目
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ADP強度スコアの週平均のベースラインから各週への変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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痛みの強さのスコアは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
12、16、20、および 24 は、32 mg 群およびプラセボ群の主要評価項目および副次評価項目として指定されています
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ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインから WOMAC-C 関数の 4、8、16、20、および 24 週の各週への変更
時間枠：ベースラインおよび 4、8、16、20、および 24 週目 (12 週目のデータは二次結果測定で表されます)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび 4、8、16、20、および 24 週目 (12 週目のデータは二次結果測定で表されます)
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WOMAC-A 疼痛のベースラインから 4、8、12、16、20、および 24 週の各週への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PGIC のベースラインから 4、8、16、20、および 24 週の各週への変更
時間枠：ベースラインおよび 4、8、16、20、および 24 週 (第 12 週のデータは副次評価項目で報告)
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患者全体の変化の印象は、参加者 (患者) の健康のあらゆる側面を評価し、改善があったかどうかを判断することを目的とした尺度です。
参加者は、回答オプションから、自分の健康状態 (全体的な状態) を最も正確に説明する回答を 1 つ選択します。
これは 7 段階のスケールで、スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲です。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび 4、8、16、20、および 24 週 (第 12 週のデータは副次評価項目で報告)
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12 週目の平均毎日 (24 時間) 疼痛強度スコアの週平均で、ベースラインから 20%、30%、および 50% を超える痛みの減少を経験している患者の割合
時間枠：12週間
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
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12週間
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痛みが軽減するまでの時間
時間枠：研究治療の投与後24週間までのベースライン
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疼痛緩和開始までの時間 (日) は、試験治療の投与から、ベースラインでの週平均毎日の疼痛スコアから >30% の改善を示す最初の疼痛評価までの時間として定義されます。
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研究治療の投与後24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (推定)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。