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Studie von FX006 im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FX006 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung einer einzelnen IA-Injektion von 2 Dosen (16 und 32 mg) von FX006, einer Retardformulierung von TCA, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen. Die Studie wurde bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose des Knies durchgeführt.

Ungefähr 300 Patienten mit Arthrose des Knies wurden unter Verwendung eines zentralisierten Randomisierungsverfahrens randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen (1:1:1) zugeteilt und mit einer einzigen IA-Injektion behandelt von:

  • 16 mg FX006,
  • 32 mg FX006, oder
  • normale Kochsalzlösung (Placebo).

Jeder Patient wurde nach einer einzigen IA-Injektion insgesamt 24 Wochen lang untersucht. Nach dem Screening wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei 7 ambulanten Besuchen (Tag 1 [Basislinie], Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24) bewertet.

Die Studie sollte über etwa 6 bis 7 Monate aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Männlich oder weiblich >=40 Jahre alt
  • Hat eine dokumentierte Diagnose von OA des Indexknies mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 im Indexknie pro Screening-Röntgenbild
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, auf die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten zu verzichten

Hauptausschlusskriterien:

  • Ipsilaterale Hüft-OA
  • Fibromyalgie, chronisches Schmerzsyndrom oder andere gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Bewertung des Indexknies beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose
  • Vorgeschichte von Arthritiden aufgrund von Kristallen (z. B. Gicht, Pseudogicht)
  • Anamnese oder klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion im Indexgelenk
  • Knieschmerzen, die klinisch nicht auf eine Arthrose des Knies zurückzuführen sind (z. B. radikuläre Kreuzschmerzen und Hüftschmerzen, die auf das Knie übertragen werden und zu einer Fehlklassifizierung führen können)
  • Schmerzen in jedem anderen Bereich der unteren Extremitäten oder des Rückens, die gleich oder größer als die Index-Knieschmerzen sind
  • IA Kortikosteroid (in der Prüfung oder auf dem Markt) in jedem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA Hyaluronsäure (in Untersuchung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Intramuskuläre (IM) Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (Prüfung oder vermarktet) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale und topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Prüfpräparat/Biologikum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 16mg
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 5 ml Retardformulierung
Arzneimittel: FX006 16mg
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 5 ml Retardformulierung
Arzneimittel: FX006 32 mg
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung Einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 5 ml
Arzneimittel: Placebo
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte für 32 mg FX006 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 für WOMAC C (Funktionssubskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 für Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Patient Global Impression of Change ist eine Skala, die darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer (Patienten) zu bewerten und festzustellen, ob eine Verbesserung eingetreten ist oder nicht. Der Teilnehmer wählt aus den Antwortmöglichkeiten diejenige aus, die seinen Gesundheitszustand (Gesamtzustand) am genauesten beschreibt. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, und die Werte reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 16 und dann zu Woche 20 und dann zu Woche 24 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 20 und 24
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline und Wochen 16, 20 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 für Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Patient Global Impression of Change ist eine Skala, die darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer (Patienten) zu bewerten und festzustellen, ob eine Verbesserung eingetreten ist oder nicht. Der Teilnehmer wählt aus den Antwortmöglichkeiten diejenige aus, die seinen Gesundheitszustand (Gesamtzustand) am genauesten beschreibt. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, und die Werte reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Responder gemäß den Ergebnismessungen in OMERACT-OARSI Strict Criteria
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Ergebnismessungen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responder sind definiert als Teilnehmer mit starker Schmerz- oder Funktionsverbesserung.
Wochen 4, 8 und 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 für WOMAC C (Funktionssubskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Weekly im wöchentlichen Mittelwert der ADP-Intensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Die Punktzahl der Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Wochen 12, 16, 20 und 24 sind als primäre und sekundäre Endpunkte für die 32-mg-Gruppe und die Placebo-Gruppe angegeben
Baseline und bis Woche 24
Wechsel von Baseline zu jeder der Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 in der WOMAC-C-Funktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 (Daten aus Woche 12 sind im sekundären Ergebnismaß dargestellt)
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 (Daten aus Woche 12 sind im sekundären Ergebnismaß dargestellt)
Wechsel vom Ausgangswert zu jeder der Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in WOMAC-A Pain
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel von Baseline zu jeder der Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 in PGIC
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 (Daten aus Woche 12 wurden in der sekundären Ergebnismessung gemeldet)
Der Patient Global Impression of Change ist eine Skala, die darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer (Patienten) zu bewerten und festzustellen, ob eine Verbesserung eingetreten ist oder nicht. Der Teilnehmer wählt aus den Antwortmöglichkeiten diejenige aus, die seinen Gesundheitszustand (Gesamtzustand) am genauesten beschreibt. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, und die Werte reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 16, 20 und 24 (Daten aus Woche 12 wurden in der sekundären Ergebnismessung gemeldet)
Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verringerung der Schmerzen um > 20 %, 30 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte erfuhren
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerzintensitätswert wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
12 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung in Tagen ist definiert als die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Schmerzbeurteilung, die eine Verbesserung von > 30 % gegenüber dem wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert zu Studienbeginn zeigt.
Baseline bis zu 24 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2014-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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