Étude de FX006 par rapport à une solution saline normale chez des patients souffrant d'arthrose du genou
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude de dosage en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FX006 pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Le but de cette étude était d'évaluer l'ampleur et la durée du soulagement de la douleur d'une seule injection IA de 2 doses (16 et 32 mg) de FX006, une formulation à libération prolongée de TCA, par rapport à une solution saline normale (contrôle placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles, à dose unique et à dose unique. L'étude a été menée chez des patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans atteints d'arthrose du genou.
Environ 300 patients atteints d'arthrose du genou ont été randomisés, à l'aide d'une procédure de randomisation centralisée, dans l'un des 3 groupes de traitement (1:1:1) et traités avec une seule injection IA de :
- 16mg FX006,
- 32 mg FX006, ou
- solution saline normale (placebo).
Chaque patient a été évalué pendant un total de 24 semaines après une seule injection IA. Après le dépistage, l'innocuité et l'efficacité ont été évaluées lors de 7 visites ambulatoires (jours 1 [référence], semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24).
L'étude devait s'inscrire sur environ 6 à 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10018
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
- Homme ou femme >= 40 ans
- A documenté le diagnostic d'arthrose du genou index fait au moins 6 mois avant le dépistage
- Répond actuellement aux critères (cliniques et radiologiques) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose
- Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 ou 3 dans le genou index par radiographie de dépistage
- Score moyen de qualification sur le score de douleur moyen sur 24 h (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints
Principaux critères d'exclusion :
- Coxarthrose homolatérale
- Fibromyalgie, syndrome de douleur chronique ou autres conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du genou index
- Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose
- Antécédents d'arthrite due à des cristaux (par exemple, goutte, pseudogoutte)
- Antécédents ou signes cliniques et symptômes d'infection dans l'articulation index
- Douleur au genou qui n'est pas cliniquement attribuable à l'arthrose du genou (par exemple, lombalgie radiculaire et douleur à la hanche qui est dirigée vers le genou et qui pourrait entraîner une erreur de classification)
- Douleur dans toute autre zone des membres inférieurs ou du dos égale ou supérieure à l'index de la douleur au genou
- Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage
- Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes intramusculaires (IM) (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes inhalés, intranasaux et topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Tout autre médicament / produit biologique expérimental IA dans les 6 mois suivant le dépistage
- Utilisation antérieure de FX006
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FX006 16mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 mL Formulation à libération prolongée
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Injection IA unique de 5 ml
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Expérimental: FX006 32mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 mL Formulation à libération prolongée
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Injection IA unique de 5 ml
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 ml
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Injection IA unique de 5 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) pour 32 mg de FX006 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 pour WOMAC C (sous-échelle de fonction)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points.
L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 pour l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'impression globale de changement du patient est une échelle qui vise à évaluer tous les aspects de la santé des participants (patients) et à déterminer s'il y a eu une amélioration ou non.
Le participant sélectionne la réponse parmi les options de réponse qui donne la description la plus précise de son état de santé (état général).
Il s'agit d'une échelle de 7 points, et les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 16, puis à la semaine 20, puis à la semaine 24 de la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (sur 24 heures)
Délai: Ligne de base et semaines 16, 20 et 24
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base et semaines 16, 20 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 pour l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'impression globale de changement du patient est une échelle qui vise à évaluer tous les aspects de la santé des participants (patients) et à déterminer s'il y a eu une amélioration ou non.
Le participant sélectionne la réponse parmi les options de réponse qui donne la description la plus précise de son état de santé (état général).
Il s'agit d'une échelle de 7 points, et les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de répondants selon les mesures des résultats dans les critères stricts OMERACT-OARSI
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Les répondeurs sont définis comme des participants présentant une forte amélioration de la douleur ou de la fonction.
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Semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 pour WOMAC C (sous-échelle de fonction)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points.
L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à chaque semaine dans la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité ADP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Semaines
12, 16, 20 et 24 sont spécifiés comme critères d'évaluation principal et secondaire pour le groupe 32 mg et le groupe placebo
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
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Passer de la ligne de base à chacune des semaines 4, 8, 16, 20 et 24 dans la fonction WOMAC-C
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 16, 20 et 24 (les données de la semaine 12 sont représentées dans la mesure de résultat secondaire)
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points.
L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Ligne de base et semaines 4, 8, 16, 20 et 24 (les données de la semaine 12 sont représentées dans la mesure de résultat secondaire)
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Changement de la ligne de base à chacune des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 dans WOMAC-A Douleur
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) est un questionnaire qui mesure la douleur, la raideur et la fonction à la fois indépendamment et collectivement, à l'aide d'une échelle de Likert 3.1 à 5 points.
L'échelle de Likert utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger modéré, sévère et extrême, correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Passer de la ligne de base à chacune des semaines 4, 8, 16, 20 et 24 dans PGIC
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16, 20 et 24 (données de la semaine 12 rapportées dans le critère de jugement secondaire)
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L'impression globale de changement du patient est une échelle qui vise à évaluer tous les aspects de la santé des participants (patients) et à déterminer s'il y a eu une amélioration ou non.
Le participant sélectionne la réponse parmi les options de réponse qui donne la description la plus précise de son état de santé (état général).
Il s'agit d'une échelle de 7 points, et les scores vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Des scores plus faibles indiquent un meilleur état de santé.
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Base de référence et semaines 4, 8, 16, 20 et 24 (données de la semaine 12 rapportées dans le critère de jugement secondaire)
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Proportion de patients présentant une diminution de la douleur > 20 %, 30 % et 50 % par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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12 semaines
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Délai d'apparition du soulagement de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Le délai d'apparition du soulagement de la douleur en jours est défini comme le délai entre l'administration du traitement à l'étude et la première évaluation de la douleur montrant une amélioration > 30 % par rapport au score de douleur quotidien moyen hebdomadaire au départ.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimé)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- FX006
Autres numéros d'identification d'étude
- FX006-2014-006
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