무릎 골관절염 환자의 FX006 대 일반 식염수 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX006의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 정상 식염수(위약 대조군)와 비교하여 TCA의 연장 방출 제제인 FX006의 2회 용량(16 및 32mg)의 단일 IA 주사의 통증 완화의 크기 및 지속 기간을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위, 단일 용량 연구였습니다. 이 연구는 무릎 OA가 있는 40세 이상의 남녀 환자를 대상으로 실시되었습니다.
약 300명의 무릎 OA 환자를 중앙 집중식 무작위화 절차를 사용하여 3개의 치료 그룹 중 1개(1:1:1)로 무작위 배정하고 다음을 단일 IA 주사로 치료했습니다.
- 16mg FX006,
- FX006 32mg 또는
- 일반 식염수(위약).
각 환자는 단일 IA 주사 후 총 24주 동안 평가되었습니다. 스크리닝 후, 안전성 및 효능을 7회 외래 환자 방문(1일[기준선], 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주)에서 평가하였다.
이 연구는 약 6~7개월에 걸쳐 등록할 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Orlando, Florida, 미국, 32825
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Houston, Texas, 미국, 77055
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Victoria, Texas, 미국, 77901
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-
Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Quebec, 캐나다
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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Sarnia, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 남성 또는 여성 >=40세
- 스크리닝 최소 6개월 전에 검지 무릎의 OA 진단을 문서화했습니다.
- 현재 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(임상 및 방사선) 충족
- Kellgren-Lawrence (K-L) 스크리닝 X-레이 당 인덱스 슬관절의 등급 2 또는 3
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지
주요 배제 기준:
- 동측 고관절 OA
- 인덱스 무릎의 평가를 방해할 수 있는 섬유근육통, 만성 통증 증후군 또는 기타 동시 내과적 또는 관절염 상태
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력
- 결정으로 인한 관절염의 병력(예: 통풍, 가성통풍)
- 색인 관절의 감염 병력 또는 임상 징후 및 증상
- 무릎의 OA에 임상적으로 기인하지 않는 무릎 통증(예: 오분류를 일으킬 수 있는 무릎에 대해 언급되는 신경근성 요통 및 고관절 통증)
- 지표 무릎 통증과 같거나 더 큰 하지 또는 등의 다른 부위의 통증
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 3개월 이내에 근육내(IM) 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내의 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 IA 조사 약물/생물학적 제제
- FX006 사전 사용
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 16mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 5mL IA 주입
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실험적: FX006 32mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정상 식염수 단일 5mL 관절 내(IA) 주사
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단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32mg FX006 대 위약에 대한 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC C(함수 하위 척도)에 대한 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Patient Global Impression of Change는 참가자(환자) 건강의 모든 측면을 평가하고 개선이 있었는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
참가자는 응답 옵션에서 자신의 건강 상태(전체 상태)에 대해 가장 정확한 설명을 제공하는 하나의 응답을 선택합니다.
이것은 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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평균 일일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 16주, 20주 및 24주로 변경
기간: 기준선 및 16주, 20주 및 24주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 16주, 20주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Patient Global Impression of Change는 참가자(환자) 건강의 모든 측면을 평가하고 개선이 있었는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
참가자는 응답 옵션에서 자신의 건강 상태(전체 상태)에 대해 가장 정확한 설명을 제공하는 하나의 응답을 선택합니다.
이것은 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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OMERACT-OARSI 엄격한 기준의 결과 측정에 따른 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정 - 골관절염 연구 협회 국제.
(OMERACT-OARSI) 반응자는 통증이나 기능이 크게 개선된 참가자로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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WOMAC C(함수 하위 척도)에 대한 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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ADP 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 매주로 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
12, 16, 20 및 24는 32mg 그룹 및 위약 그룹에 대한 1차 및 2차 종료점으로 지정됩니다.
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기준선 및 최대 24주차
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WOMAC-C-기능에서 기준선에서 각 주 4, 8, 16, 20 및 24주로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주(12주 데이터는 2차 결과 측정에 표시됨)
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주(12주 데이터는 2차 결과 측정에 표시됨)
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WOMAC-A 통증의 기준선에서 각 주 4, 8, 12, 16, 20 및 24주로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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PGIC에서 기준선에서 각 주 4, 8, 16, 20, 24주로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 16, 20 및 24주(2차 결과 측정에서 보고된 12주 데이터)
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Patient Global Impression of Change는 참가자(환자) 건강의 모든 측면을 평가하고 개선이 있었는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 척도입니다.
참가자는 응답 옵션에서 자신의 건강 상태(전체 상태)에 대해 가장 정확한 설명을 제공하는 하나의 응답을 선택합니다.
이것은 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 16, 20 및 24주(2차 결과 측정에서 보고된 12주 데이터)
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12주차에 평균 1일(24시간) 통증 강도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 >20%, 30% 및 50%의 통증 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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12주
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통증 완화 시작까지의 시간
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 24주까지의 기준선
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통증 완화 개시까지의 시간(일)은 연구 치료제 투여로부터 기준선에서 주간 평균 일일 통증 점수로부터 >30% 개선을 나타내는 첫 번째 통증 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2014-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로