Az FX006 összehasonlítása a normál sóoldattal térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az FX006 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegek fájdalmának kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a fájdalomcsillapítás mértékét és időtartamát egyetlen IA injekció 2 adag (16 és 32 mg) FX006, egy elnyújtott felszabadulású TCA készítmény, a normál sóoldathoz viszonyítva (placebo kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos, egyszeri dózisú vizsgálat volt. A vizsgálatot 40 év feletti, térd OA-ban szenvedő férfi és női betegeken végezték.
Körülbelül 300 térd OA-ban szenvedő beteget randomizáltak centralizált randomizációs eljárással a 3 kezelési csoport egyikébe (1:1:1), és egyetlen IA injekcióval kezelték őket:
- 16 mg FX006,
- 32 mg FX006, ill
- normál sóoldat (placebo).
Mindegyik beteget összesen 24 hétig értékelték egyetlen IA injekciót követően. A szűrést követően a biztonságot és a hatékonyságot hét járóbeteg-látogatás alkalmával értékelték (1. nap [kiindulási állapot], 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét).
A vizsgálat várhatóan körülbelül 6-7 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
- Férfi vagy nő >=40 éves
- Az index térd OA-jának dokumentált diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt történt
- Jelenleg megfelel az American College of Rheumatology (ACR) (klinikai és radiológiai) OA kritériumainak
- Kellgren-Lawrence (K-L) 2. vagy 3. fokozat az index térdben szűrőröntgenenként
- Minősítő átlagpontszám a 24 órás átlagos fájdalompontszámon (0-10 numerikus értékelési skála)
- Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Hajlandóság tartózkodni a korlátozott gyógyszerek használatától
Fő kizárási kritériumok:
- Ipsilaterális csípő OA
- Fibromyalgia, krónikus fájdalom szindróma vagy más egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy ízületi gyulladásos állapotok, amelyek megzavarhatják a térd indexének értékelését
- Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis
- Kristályok okozta ízületi gyulladások anamnézisében (pl. köszvény, álköszvény)
- A fertőzés kórtörténete vagy klinikai jelei és tünetei a mutatóízületben
- Térdfájdalom, amely klinikailag nem a térd OA-jának tulajdonítható (pl. radikuláris deréktáji fájdalom és a térdre utalt csípőfájdalom, amely téves besorolást okozhat)
- Fájdalom az alsó végtagok vagy a hát bármely más területén, amely egyenlő vagy nagyobb, mint az index térdfájdalma
- IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) bármely ízületben a szűrést követő 3 hónapon belül
- IA hialuronsav (vizsgálati vagy forgalmazott) az index térdében a szűrést követő 6 hónapon belül
- Intramuszkuláris (IM) kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 3 hónapon belül
- Orális kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 1 hónapon belül
- Inhalációs, intranazális és helyi kortikoszteroidok (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 2 héten belül
- Bármilyen más IA vizsgálati gyógyszer/biológiai a szűrést követő 6 hónapon belül
- Az FX006 korábbi használata
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FX006 16 mg
Egyszeri 5 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
|
Egyszeri 5 ml IA injekció
|
|
Kísérleti: FX006 32 mg
Egyszeri 5 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
|
Egyszeri 5 ml IA injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat, egyszeri 5 ml intraartikuláris (IA) injekció
|
Egyszeri 5 ml IA injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában a 32 mg FX006-nál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a WOMAC C (Funkció Alskála) esetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével.
A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a változás betegek globális benyomása (PGIC) esetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amelynek célja a résztvevők (páciensek) egészségi állapotának minden aspektusának értékelése, és annak megállapítása, hogy történt-e javulás vagy sem.
A résztvevő a válaszlehetőségek közül azt az egy választ választja ki, amely a legpontosabban írja le egészségi állapotát (általános állapotát).
Ez egy 7 pontos skála, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre, majd a 20. hétre, majd a 24. hétre az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszámok heti átlagában
Időkeret: Alapállapot és 16., 20. és 24. hét
|
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
|
Alapállapot és 16., 20. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a változás betegek globális benyomása (PGIC) esetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amelynek célja a résztvevők (páciensek) egészségi állapotának minden aspektusának értékelése, és annak megállapítása, hogy történt-e javulás vagy sem.
A résztvevő a válaszlehetőségek közül azt az egy választ választja ki, amely a legpontosabban írja le egészségi állapotát (általános állapotát).
Ez egy 7 pontos skála, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A válaszadók százaléka az eredménymérések szerint az OMERACT-OARSI szigorú kritériumai szerint
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) A válaszadók olyan résztvevők, akiknél jelentősen javult a fájdalom vagy a funkció.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a WOMAC C (Funkció Alskála) esetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével.
A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az ADP intenzitási pontszámok heti átlagának változása az alapértékről a hétre
Időkeret: Alapállapot és a 24. hétig
|
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”. Hetek
A 12, 16, 20 és 24 elsődleges és másodlagos végpont a 32 mg-os és a placebo-csoportban
|
Alapállapot és a 24. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 4., 8., 16., 20. és 24. hétre a WOMAC-C-függvényben
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4., 8., 16., 20. és 24. hét (a 12. heti adatok a másodlagos eredménymérőben jelennek meg)
|
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével.
A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
A kiindulási állapot és a 4., 8., 16., 20. és 24. hét (a 12. heti adatok a másodlagos eredménymérőben jelennek meg)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hétre a WOMAC-A fájdalomban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A Western Ontario and McMaster Egyetemek (WOMAC®) Osteoarthritis Index egy kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkciót függetlenül és együttesen méri, egy Likert 3.1, 5 pontos skála segítségével.
A Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges, ami egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 4., 8., 16., 20. és 24. hétre a PGIC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8., 16., 20. és 24. hét (a 12. heti adatok a másodlagos eredménymérőben jelentve)
|
A Patient Global Impression of Change egy olyan skála, amelynek célja a résztvevők (páciensek) egészségi állapotának minden aspektusának értékelése, és annak megállapítása, hogy történt-e javulás vagy sem.
A résztvevő a válaszlehetőségek közül azt az egy választ választja ki, amely a legpontosabban írja le egészségi állapotát (általános állapotát).
Ez egy 7 pontos skála, és a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és a 4., 8., 16., 20. és 24. hét (a 12. heti adatok a másodlagos eredménymérőben jelentve)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom >20%-kal, 30%-kal és 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest az átlagos napi (24 órás) fájdalomintenzitási pontszám heti átlagában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitási pontszámát egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni".
|
12 hét
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdetének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadása után 24 hétig
|
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő napokban a vizsgálati kezelés beadásától az első fájdalomértékelésig eltelt idő, amely >30%-os javulást mutat a kiindulási heti átlagos napi fájdalompontszámhoz képest.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadása után 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX006-2014-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .