Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FX006 vs normal saltvann hos pasienter med artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av FX006 for behandling av smerte hos pasienter med artrose i kneet

Hensikten med denne studien var å vurdere omfanget og varigheten av smertelindring av en enkelt IA-injeksjon av 2 doser (16 og 32 mg) av FX006, en forlenget frigivelsesformulering av TCA, i forhold til normalt saltvann (placebokontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, dose-varierende, enkeltdosestudie. Studien ble utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥40 år med OA i kneet.

Omtrent 300 pasienter med OA i kneet ble randomisert, ved hjelp av en sentralisert randomiseringsprosedyre, til 1 av 3 behandlingsgrupper (1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injeksjon av:

  • 16 mg FX006,
  • 32 mg FX006, eller
  • vanlig saltvann (placebo).

Hver pasient ble evaluert i totalt 24 uker etter en enkelt IA-injeksjon. Etter screening ble sikkerhet og effekt evaluert ved 7 polikliniske besøk (dager 1 [Baseline], uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24).

Studien var forventet å delta over omtrent 6 til 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Mann eller kvinne >=40 år
  • Har dokumentert diagnose av OA i indekskneet minst 6 måneder før screening
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indekskneet per screeningsrøntgen
  • Kvalifiserende gjennomsnittsscore på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av begrensede medisiner

Hovedekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral hofte-OA
  • Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet
  • Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout)
  • Anamnese eller kliniske tegn og symptomer på infeksjon i indeksleddet
  • Knesmerter som ikke klinisk kan tilskrives OA i kneet (f.eks. radikulære smerter i korsryggen og hoftesmerter som henvises til kneet som kan forårsake feilklassifisering)
  • Smerter i ethvert annet område av underekstremitetene eller ryggen som er lik eller større enn indeksens knesmerter
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Inhalerte, intranasale og topikale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  • Ethvert annet IA-undersøkelseslegemiddel/biologisk legemiddel innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere bruk av FX006
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 16 mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 16 mg
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Eksperimentell: FX006 32 mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 32 mg
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Zilretta
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon
Legemiddel: Placebo
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng for 32 mg FX006 versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 for WOMAC C (Function Subscale)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Patient Global Impression of Change er en skala som tar sikte på å evaluere alle aspekter av deltakernes (pasienters) helse og avgjøre om det har vært en forbedring eller ikke. Deltakeren velger den ene responsen fra svaralternativene som gir den mest nøyaktige beskrivelsen av hans/hennes helsetilstand (total status). Dette er en 7-punkts skala, og poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til uke 16 og deretter uke 20 og deretter uke 24 i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 16, 20 og 24
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Baseline og uke 16, 20 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Patient Global Impression of Change er en skala som tar sikte på å evaluere alle aspekter av deltakernes (pasienters) helse og avgjøre om det har vært en forbedring eller ikke. Deltakeren velger den ene responsen fra svaralternativene som gir den mest nøyaktige beskrivelsen av hans/hennes helsetilstand (total status). Dette er en 7-punkts skala, og poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 12
Prosent av respondenter i henhold til resultatmål i OMERACT-OARSI strenge kriterier
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Utfallsmål i revmatoid artritt kliniske studier - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders er definert som deltakere med høy bedring i smerte eller funksjon.
Uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline til uke 12 for WOMAC C (Function Subscale)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje og uke 12
Endre fra baseline til hver uke i ukentlig gjennomsnitt av ADP-intensitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 24
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg." 12, 16, 20 og 24 er spesifisert som primære og sekundære endepunkter for 32 mg-gruppen og placebogruppen
Grunnlinje og frem til uke 24
Endre fra baseline til hver av uke 4, 8, 16, 20 og 24 i WOMAC-C-funksjonen
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uke 12 er representert i det sekundære utfallsmålet)
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline og uke 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uke 12 er representert i det sekundære utfallsmålet)
Endring fra baseline til hver av uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i WOMAC-A Pain
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline til hver av uke 4, 8, 16, 20 og 24 i PGIC
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uke 12 rapportert i sekundært resultatmål)
Patient Global Impression of Change er en skala som tar sikte på å evaluere alle aspekter av deltakernes (pasienters) helse og avgjøre om det har vært en forbedring eller ikke. Deltakeren velger den ene responsen fra svaralternativene som gir den mest nøyaktige beskrivelsen av hans/hennes helsetilstand (total status). Dette er en 7-punkts skala, og poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Baseline og uke 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uke 12 rapportert i sekundært resultatmål)
Andel pasienter som opplever >20 %, 30 % og 50 % reduksjon i smerte fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetspoeng ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Smerteintensitetsskåren måles ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
12 uker
På tide å begynne smertelindring
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter administrering av studiebehandling
Tid til inntreden av smertelindring i dager er definert som tiden fra administrering av studiebehandling til første smertevurdering som viser >30 % forbedring fra den ukentlige gjennomsnittlige daglige smerteskåren ved baseline.
Baseline opptil 24 uker etter administrering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2014-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere