Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FX006 versus normale zoutoplossing bij patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisvariërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FX006 te beoordelen voor de behandeling van pijn bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie was om de omvang en duur van pijnverlichting van een enkele IA-injectie van 2 doses (16 en 32 mg) van FX006, een formulering met verlengde afgifte van TCA, te beoordelen in vergelijking met normale zoutoplossing (placebocontrole).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, dosisbereik, enkelvoudige dosis. De studie werd uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥40 jaar met artrose van de knie.

Ongeveer 300 patiënten met artrose van de knie werden via een gecentraliseerde randomisatieprocedure gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (1:1:1) en behandeld met een enkele IA-injectie van:

  • 16mg FX006,
  • 32 mg FX006, of
  • normale zoutoplossing (placebo).

Elke patiënt werd geëvalueerd gedurende in totaal 24 weken na een enkele IA-injectie. Na screening werden de veiligheid en werkzaamheid beoordeeld tijdens 7 poliklinische bezoeken (dag 1 [baseline], week 4, 8, 12, 16, 20 en 24).

De studie zou naar verwachting ongeveer 6 tot 7 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw >=40 jaar
  • Heeft een gedocumenteerde diagnose van artrose van de wijsknie, gesteld ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voldoet momenteel aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (klinisch en radiologisch) voor artrose
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Graad 2 of 3 in de indexknie per screeningsröntgenfoto
  • Kwalificerende gemiddelde score op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van beperkte medicijnen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ipsilaterale heupartrose
  • Fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of andere gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van de wijsknie kunnen verstoren
  • Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose
  • Geschiedenis van artritiden als gevolg van kristallen (bijv. Jicht, pseudogout)
  • Geschiedenis of klinische tekenen en symptomen van infectie in het indexgewricht
  • Kniepijn die niet klinisch kan worden toegeschreven aan artrose van de knie (bijv. radiculaire lage rugpijn en heuppijn die naar de knie wordt verwezen en die een verkeerde classificatie kan veroorzaken)
  • Pijn in een ander deel van de onderste ledematen of rug die gelijk is aan of groter is dan de indexkniepijn
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Intramusculaire (IM) corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale en lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Elk ander IA-geneesmiddel/biologisch geneesmiddel binnen 6 maanden na screening
  • Eerder gebruik van FX006
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 16 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 16 mg
Enkele IA-injectie van 5 ml
Experimenteel: FX006 32 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Enkele IA-injectie van 5 ml
Andere namen:
  • Zilretta
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml
Geneesmiddel: Placebo
Enkele IA-injectie van 5 ml
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in het weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores voor 32 mg FX006 versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 12 voor WOMAC C (functiesubschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 voor patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Patient Global Impression of Change is een schaal die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van deelnemers (patiënten) te evalueren en te bepalen of er een verbetering is of niet. De deelnemer kiest uit de antwoordmogelijkheden dat ene antwoord dat de meest accurate beschrijving geeft van zijn/haar gezondheidstoestand (algemene status). Dit is een 7-puntsschaal en de scores lopen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 16 en vervolgens week 20 en vervolgens week 24 in het weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 20 en 24
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn en weken 16, 20 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 voor patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Patient Global Impression of Change is een schaal die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van deelnemers (patiënten) te evalueren en te bepalen of er een verbetering is of niet. De deelnemer kiest uit de antwoordmogelijkheden dat ene antwoord dat de meest accurate beschrijving geeft van zijn/haar gezondheidstoestand (algemene status). Dit is een 7-puntsschaal en de scores lopen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12
Percentage responders volgens uitkomstmaten in strikte criteria van OMERACT-OARSI
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een sterke verbetering in pijn of functie.
Week 4, 8 en 12
Wijziging van baseline naar week 12 voor WOMAC C (functiesubschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn en week 12
Wijziging van basislijn naar elke week in wekelijks gemiddelde van de ADP-intensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". 12, 16, 20 en 24 zijn gespecificeerd als de primaire en secundaire eindpunten voor de 32 mg-groep en de placebogroep
Basislijn en tot week 24
Wijziging van basislijn naar elk van de weken 4, 8, 16, 20 en 24 in WOMAC-C-functie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 20 en 24 (gegevens van week 12 worden weergegeven in de secundaire uitkomstmaat)
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn en weken 4, 8, 16, 20 en 24 (gegevens van week 12 worden weergegeven in de secundaire uitkomstmaat)
Verandering van basislijn naar elk van de weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in WOMAC-A-pijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal. De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verander van basislijn naar elk van de weken 4, 8, 16, 20 en 24 in PGIC
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 20 en 24 (gegevens van week 12 gerapporteerd in secundaire uitkomstmaat)
De Patient Global Impression of Change is een schaal die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van deelnemers (patiënten) te evalueren en te bepalen of er een verbetering is of niet. De deelnemer kiest uit de antwoordmogelijkheden dat ene antwoord dat de meest accurate beschrijving geeft van zijn/haar gezondheidstoestand (algemene status). Dit is een 7-puntsschaal en de scores lopen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en weken 4, 8, 16, 20 en 24 (gegevens van week 12 gerapporteerd in secundaire uitkomstmaat)
Percentage patiënten dat een pijnafname van >20%, 30% en 50% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
12 weken
Tijd tot begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De tijd tot het begin van pijnverlichting in dagen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste pijnbeoordeling die >30% verbetering laat zien ten opzichte van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore bij baseline.
Basislijn tot 24 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2014-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren