Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FX006 w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FX006 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania była ocena wielkości i czasu trwania złagodzenia bólu po pojedynczym wstrzyknięciu IA 2 dawek (16 i 32 mg) FX006, preparatu TCA o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (kontrola placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z różnymi dawkami i pojedynczą dawką. Badanie przeprowadzono u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Około 300 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przydzielono losowo, stosując scentralizowaną procedurę randomizacji, do 1 z 3 grup terapeutycznych (1:1:1) i leczono pojedynczym wstrzyknięciem IA:

  • 16mg FX006,
  • 32 mg FX006 lub
  • zwykła sól fizjologiczna (placebo).

Każdy pacjent był oceniany łącznie przez 24 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu IA. Po badaniu przesiewowym bezpieczeństwo i skuteczność oceniano podczas 7 wizyt ambulatoryjnych (dni 1 [linia wyjściowa], tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24).

Oczekiwano, że badanie potrwa około 6 do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta >=40 lat
  • Posiada udokumentowaną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykonaną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stopień 2 lub 3 w kolanie wskazującym na prześwietlenie przesiewowe
  • Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków o ograniczonym dostępie

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ipsilateralna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Fibromialgia, przewlekły zespół bólowy lub inne współistniejące stany medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego
  • Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, sarkoidozą lub amyloidozą
  • Historia zapalenia stawów wywołanego przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Historia lub kliniczne oznaki i objawy infekcji w stawie wskazującym
  • Ból kolana, którego nie można klinicznie przypisać chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. ból korzeniowy krzyża i biodra związany z kolanem, który może powodować błędną klasyfikację)
  • Ból w jakimkolwiek innym obszarze kończyn dolnych lub pleców, który jest równy lub większy niż ból kolana wskazującego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Domięśniowe (im.) kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe i miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy inny badany lek/lek biologiczny IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 16 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 16 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zilretta
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu dla dawki 32 mg FX006 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 dla WOMAC C (podskala funkcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 dla ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany pacjenta to skala, która ma na celu ocenę wszystkich aspektów zdrowia uczestników (pacjentów) i określenie, czy nastąpiła poprawa, czy nie. Uczestnik wybiera spośród opcji odpowiedzi jedną odpowiedź, która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia (stan ogólny). Jest to 7-punktowa skala, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16, a następnie tygodnia 20, a następnie tygodnia 24 w średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20 i 24
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 dla ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany pacjenta to skala, która ma na celu ocenę wszystkich aspektów zdrowia uczestników (pacjentów) i określenie, czy nastąpiła poprawa, czy nie. Uczestnik wybiera spośród opcji odpowiedzi jedną odpowiedź, która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia (stan ogólny). Jest to 7-punktowa skala, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek osób reagujących według miar wyników w ścisłych kryteriach OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Miary wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby zwyrodnieniowej stawów. (OMERACT-OARSI) Osoby reagujące są definiowane jako uczestnicy z dużą poprawą w zakresie bólu lub funkcji.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 dla WOMAC C (podskala funkcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i zbiorowo, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii bazowej do każdego tygodnia w tygodniowej średniej wyników intensywności ADP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. 12, 16, 20 i 24 określono jako pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe dla grupy otrzymującej dawkę 32 mg i grupę otrzymującą placebo
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego do każdego z tygodni 4, 8, 16, 20 i 24 w funkcji WOMAC-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24 (dane z tygodnia 12 przedstawiono jako drugorzędową miarę wyniku)
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24 (dane z tygodnia 12 przedstawiono jako drugorzędową miarę wyniku)
Zmiana od punktu początkowego do każdego z tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w badaniu WOMAC-A Pain
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1. Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od punktu początkowego do każdego z tygodni 4, 8, 16, 20 i 24 w PGIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24 (dane z tygodnia 12 zgłoszone jako drugorzędowa miara wyniku)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta to skala, która ma na celu ocenę wszystkich aspektów zdrowia uczestników (pacjentów) i określenie, czy nastąpiła poprawa, czy nie. Uczestnik wybiera spośród opcji odpowiedzi jedną odpowiedź, która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia (stan ogólny). Jest to 7-punktowa skala, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24 (dane z tygodnia 12 zgłoszone jako drugorzędowa miara wyniku)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło >20%, 30% i 50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena intensywności bólu jest mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
12 tygodni
Czas do wystąpienia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po podaniu badanego leku
Czas do wystąpienia złagodzenia bólu w dniach definiuje się jako czas od podania badanego leku do pierwszej oceny bólu wykazującej >30% poprawę w stosunku do średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu na początku badania.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2014-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj