FX006 与生理盐水在膝关节骨性关节炎患者中的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项双盲、随机、平行组、剂量范围研究，以评估 FX006 治疗膝骨关节炎患者疼痛的安全性和有效性
本研究的目的是评估单次 IA 注射 2 剂（16 和 32 mg）FX006（一种 TCA 的缓释制剂）相对于生理盐水（安慰剂对照）的疼痛缓解程度和持续时间。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、平行组、剂量范围、单剂量研究。 该研究在年龄≥40 岁的膝骨关节炎患者中进行。
使用集中随机化程序，将大约 300 名膝关节 OA 患者随机分配到 3 个治疗组中的 1 个 (1:1:1)，并接受单次 IA 注射治疗：
- 16 毫克 FX006，
- 32 毫克 FX006，或
- 生理盐水（安慰剂）。
在单次 IA 注射后，对每位患者进行了总共 24 周的评估。 筛选后，在 7 次门诊就诊（第 1 天 [基线]、第 4、8、12、16、20 和 24 周）时评估安全性和有效性。
预计该研究将在大约 6 到 7 个月内招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Windsor、Ontario、加拿大
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
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Tucson、Arizona、美国、85704
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Canoga Park、California、美国、91303
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El Cajon、California、美国、92020
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Los Angeles、California、美国、90036
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North Hollywood、California、美国、91606
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San Diego、California、美国、92103
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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Orlando、Florida、美国、32825
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
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Tampa、Florida、美国、33613
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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New York
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New York、New York、美国、10018
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Rochester、New York、美国、14609
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77055
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San Antonio、Texas、美国、78258
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Victoria、Texas、美国、77901
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 男性或女性 >=40 岁
- 已记录在筛选前至少 6 个月做出的指数膝 OA 诊断
- 目前符合美国风湿病学会 (ACR) 的 OA 标准（临床和放射学）
- Kellgren-Lawrence (K-L) 2 级或 3 级，根据筛查 X 光检查膝关节
- 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的合格平均分
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 愿意放弃使用受限药物
主要排除标准：
- 同侧髋骨关节炎
- 纤维肌痛、慢性疼痛综合症或其他可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症
- Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史
- 由晶体引起的关节炎病史（例如痛风、假性痛风）
- 索引关节感染的病史或临床体征和症状
- 临床上不能归因于膝关节 OA 的膝关节疼痛（例如，根性腰痛和涉及膝关节的髋关节疼痛可能导致错误分类）
- 下肢或背部任何其他部位的疼痛等于或大于指数膝关节疼痛
- 筛选后 3 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 3 个月内肌肉注射 (IM) 皮质类固醇（研究性或已上市）
- 筛选后 1 个月内口服皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 2 周内吸入、鼻内和局部皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 6 个月内的任何其他 IA 研究药物/生物制剂
- 先前使用 FX006
- 未使用有效避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FX006 16 毫克
单次 5 mL 关节内 (IA) 注射 缓释制剂
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单次 5 mL IA 注射
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实验性的：FX006 32 毫克
单次 5 mL 关节内 (IA) 注射 缓释制剂
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单次 5 mL IA 注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水单次 5 mL 关节内 (IA) 注射
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单次 5 mL IA 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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32 mg FX006 与安慰剂相比，平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC C（功能分量表）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线和第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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Patient Global Impression of Change 是一个量表，旨在评估参与者（患者）健康的各个方面，并确定是否有改善。
参与者从最准确地描述他/她的健康状况（总体状况）的回答选项中选择一个回答。
这是一个 7 点量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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基线和第 12 周
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平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线到第 16 周、第 20 周和第 24 周的变化
大体时间：基线和第 16、20 和 24 周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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基线和第 16、20 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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Patient Global Impression of Change 是一个量表，旨在评估参与者（患者）健康的各个方面，并确定是否有改善。
参与者从最准确地描述他/她的健康状况（总体状况）的回答选项中选择一个回答。
这是一个 7 点量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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基线和第 12 周
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根据 OMERACT-OARSI 严格标准中的结果测量的响应者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
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类风湿性关节炎临床试验的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会。
(OMERACT-OARSI) 反应者被定义为在疼痛或功能方面有很大改善的参与者。
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第 4、8 和 12 周
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WOMAC C（功能分量表）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线和第 12 周
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ADP 强度分数的每周平均值从基线到每周的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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疼痛强度评分使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。 周
12、16、20 和 24 被指定为 32 mg 组和安慰剂组的主要和次要终点
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基线和直至第 24 周
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在 WOMAC-C 函数中从基线更改为第 4、8、16、20 和 24 周的每一周
大体时间：基线和第 4、8、16、20 和 24 周（第 12 周数据显示在次要结果测量中）
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线和第 4、8、16、20 和 24 周（第 12 周数据显示在次要结果测量中）
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在 WOMAC-A Pain 中从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周的每一周的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC®) 骨关节炎指数是一份调查问卷，使用 Likert 3.1 5 分制独立和共同测量疼痛、僵硬和功能。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端，对应于 0-4 的顺序量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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从基线到 PGIC 第 4、8、16、20 和 24 周的每一周的变化
大体时间：基线和第 4、8、16、20 和 24 周（次要结果测量中报告的第 12 周数据）
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Patient Global Impression of Change 是一个量表，旨在评估参与者（患者）健康的各个方面，并确定是否有改善。
参与者从最准确地描述他/她的健康状况（总体状况）的回答选项中选择一个回答。
这是一个 7 点量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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基线和第 4、8、16、20 和 24 周（次要结果测量中报告的第 12 周数据）
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第 12 周平均每日（24 小时）疼痛强度评分的每周平均值从基线开始疼痛减少 >20%、30% 和 50% 的患者比例
大体时间：12周
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疼痛强度评分是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度与您想象的一样严重”。
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12周
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疼痛开始缓解的时间
大体时间：研究治疗药物给药后 24 周内的基线
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至疼痛开始缓解的时间（以天为单位）定义为从给予研究治疗药物到第一次疼痛评估显示与基线时每周平均每日疼痛评分相比改善 >30% 的时间。
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研究治疗药物给药后 24 周内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计的)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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