Исследование FX006 по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с остеоартритом коленного сустава
22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности FX006 для лечения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить величину и продолжительность облегчения боли после однократной внутрибрюшинной инъекции 2 доз (16 и 32 мг) FX006, препарата ТСА с пролонгированным высвобождением, по сравнению с физиологическим раствором (контроль плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с диапазоном доз и одной дозой. Исследование проводилось у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с ОА коленного сустава.
Приблизительно 300 пациентов с ОА коленного сустава были рандомизированы с использованием процедуры централизованной рандомизации в 1 из 3 лечебных групп (1:1:1) и получали однократную внутрибрюшинную инъекцию:
- 16 мг FX006,
- 32 мг FX006 или
- нормальный физиологический раствор (плацебо).
Каждый пациент оценивался в общей сложности в течение 24 недель после однократной инъекции IA. После скрининга безопасность и эффективность оценивали на 7 амбулаторных визитах (1-й день [исходный уровень], 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я и 24-я недели).
Ожидалось, что в исследование войдут в течение приблизительно 6-7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада
-
Sarnia, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Windsor, Ontario, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Мужчина или женщина >=40 лет
- Имеет документально подтвержденный диагноз ОА указательного коленного сустава, поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (клиническим и радиологическим) для ОА.
- Kellgren-Lawrence (K-L) 2 или 3 степень в указательном колене на скрининговом рентгене
- Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Готовность воздержаться от использования запрещенных препаратов
Основные критерии исключения:
- Ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава
- Фибромиалгия, хронический болевой синдром или другие сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индексного колена.
- История синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
- История артритов из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра)
- Анамнез или клинические признаки и симптомы инфекции в указательном суставе
- Боль в колене, которая клинически не связана с ОА коленного сустава (например, корешковая боль в нижней части спины и боль в бедре, связанная с коленом, что может привести к неправильной классификации)
- Боль в любой другой области нижних конечностей или спины, равная или превышающая индексную боль в колене
- Внутривенно кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга
- IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
- Внутримышечные (в/м) кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
- Пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
- Ингаляционные, интраназальные и местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
- Любой другой исследуемый препарат/биологический препарат для IA в течение 6 месяцев после скрининга
- Предыдущее использование FX006
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX006 16 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
|
Однократная внутрибрюшинная инъекция 5 мл
|
|
Экспериментальный: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
|
Однократная внутрибрюшинная инъекция 5 мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл
|
Однократная внутрибрюшинная инъекция 5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей по сравнению с плацебо в группе 32 мг FX006
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели для WOMAC C (подшкала функций)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее впечатление пациента об изменениях — это шкала, целью которой является оценка всех аспектов здоровья участников (пациентов) и определение того, произошло ли улучшение или нет.
Участник выбирает из предложенных вариантов ответа тот, который наиболее точно описывает состояние его здоровья (общее состояние).
Это 7-балльная шкала, баллы которой варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели, а затем 20-й и 24-й недели в недельном среднем значении среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 20 и 24
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и недели 16, 20 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее впечатление пациента об изменениях — это шкала, целью которой является оценка всех аспектов здоровья участников (пациентов) и определение того, произошло ли улучшение или нет.
Участник выбирает из предложенных вариантов ответа тот, который наиболее точно описывает состояние его здоровья (общее состояние).
Это 7-балльная шкала, баллы которой варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент ответивших в соответствии с показателями результатов в OMERACT-OARSI Strict Criteria
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Критерии результатов клинических испытаний ревматоидного артрита - Международное общество исследования остеоартрита.
(OMERACT-OARSI) Респонденты определяются как участники с высоким улучшением боли или функции.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели для WOMAC C (подшкала функций)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к еженедельному среднему показателю интенсивности ADP за неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Недели
12, 16, 20 и 24 указаны как первичные и вторичные конечные точки для группы 32 мг и группы плацебо.
|
Исходный уровень и до 24 недели
|
|
Изменение исходного уровня на каждую из недель 4, 8, 16, 20 и 24 в функции WOMAC-C
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 20 и 24 (данные недели 12 представлены во вторичном показателе результата)
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 20 и 24 (данные недели 12 представлены во вторичном показателе результата)
|
|
Изменение от исходного уровня к каждой из недель 4, 8, 12, 16, 20 и 24 в WOMAC-A Pain
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение от исходного уровня к каждой из недель 4, 8, 16, 20 и 24 в PGIC
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 20 и 24 (данные недели 12 представлены в качестве вторичного критерия исхода)
|
Общее впечатление пациента об изменениях — это шкала, целью которой является оценка всех аспектов здоровья участников (пациентов) и определение того, произошло ли улучшение или нет.
Участник выбирает из предложенных вариантов ответа тот, который наиболее точно описывает состояние его здоровья (общее состояние).
Это 7-балльная шкала, баллы которой варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 20 и 24 (данные недели 12 представлены в качестве вторичного критерия исхода)
|
|
Доля пациентов, испытывающих снижение боли >20%, 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем за неделю Среднее значение среднесуточных (24-часовых) показателей интенсивности боли на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка интенсивности боли измеряется с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
12 недель
|
|
Время до начала облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после введения исследуемого препарата
|
Время до начала облегчения боли в днях определяется как время от введения исследуемого препарата до первой оценки боли, показывающей улучшение >30% по сравнению со среднесуточной еженедельной оценкой боли на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 24 недель после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- FX006
Другие идентификационные номера исследования
- FX006-2014-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .