Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de FX006 frente a solución salina normal en pacientes con osteoartritis de rodilla

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de FX006 para el tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio fue evaluar la magnitud y la duración del alivio del dolor de una sola inyección IA de 2 dosis (16 y 32 mg) de FX006, una formulación de TCA de liberación prolongada, en relación con la solución salina normal (control con placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis y de dosis única. El estudio se realizó en pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con OA de rodilla.

Se aleatorizaron aproximadamente 300 pacientes con artrosis de rodilla, mediante un procedimiento de aleatorización centralizado, a 1 de 3 grupos de tratamiento (1:1:1) y se les trató con una única inyección IA de:

  • 16 miligramos FX006,
  • 32 mg de FX006, o
  • solución salina normal (placebo).

Cada paciente fue evaluado durante un total de 24 semanas después de una única inyección IA. Después de la selección, se evaluaron la seguridad y la eficacia en 7 visitas ambulatorias (días 1 [línea de base], semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24).

Se esperaba que el estudio se inscribiera durante aproximadamente 6 a 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
  • Hombre o mujer >=40 años de edad
  • Tiene un diagnóstico documentado de OA de la rodilla índice realizado al menos 6 meses antes de la selección
  • Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos y radiológicos) para OA
  • Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) en la rodilla índice según la radiografía de detección
  • Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos restringidos

Principales Criterios de Exclusión:

  • OA de cadera ipsilateral
  • Fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice
  • Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis
  • Antecedentes de artritis debida a cristales (p. ej., gota, seudogota)
  • Antecedentes o signos y síntomas clínicos de infección en la articulación índice
  • Dolor de rodilla que no es clínicamente atribuible a la OA de la rodilla (p. ej., dolor lumbar radicular y dolor de cadera que se refiere a la rodilla que podría causar una clasificación errónea)
  • Dolor en cualquier otra zona de las extremidades inferiores o de la espalda igual o mayor que el dolor de la rodilla índice
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides intramusculares (IM) (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
  • Corticosteroides inhalados, intranasales y tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Cualquier otro fármaco/producto biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso previo de FX006
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 16 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006 16 mg
Inyección IA única de 5 ml
Experimental: FX006 32 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006 32 mg
Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal Inyección intraarticular (IA) única de 5 ml
Droga: Placebo
Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de las puntuaciones medias diarias (24 horas) de intensidad del dolor para 32 mg de FX006 frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el dolor es tan fuerte como puedas imaginar".
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para WOMAC C (Subescala de función)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala que tiene como objetivo evaluar todos los aspectos de la salud de los participantes (pacientes) y determinar si ha habido una mejora o no. El participante selecciona la única respuesta de las opciones de respuesta que ofrece la descripción más precisa de su estado de salud (estado general). Esta es una escala de 7 puntos, y las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 y luego la semana 20 y luego la semana 24 en la media semanal de las puntuaciones diarias promedio (24 horas) de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 20 y 24
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Línea de base y semanas 16, 20 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala que tiene como objetivo evaluar todos los aspectos de la salud de los participantes (pacientes) y determinar si ha habido una mejora o no. El participante selecciona la única respuesta de las opciones de respuesta que ofrece la descripción más precisa de su estado de salud (estado general). Esta es una escala de 7 puntos, y las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de Respondedores Según Medidas de Resultados en Criterios Estrictos de OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Medidas de resultado en ensayos clínicos de artritis reumatoide - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Los respondedores se definen como participantes con gran mejoría en el dolor o la función.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para WOMAC C (Subescala de función)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta cada semana en la media semanal de las puntuaciones de intensidad de ADP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Semanas 12, 16, 20 y 24 se especifican como criterios de valoración primarios y secundarios para el grupo de 32 mg y el grupo de placebo
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta cada una de las semanas 4, 8, 16, 20 y 24 en la función WOMAC-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 20 y 24 (los datos de la semana 12 se representan en la medida de resultado secundaria)
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 20 y 24 (los datos de la semana 12 se representan en la medida de resultado secundaria)
Cambio desde el inicio hasta cada una de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en WOMAC-A Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) es un cuestionario que mide el dolor, la rigidez y el funcionamiento tanto de forma independiente como colectiva, utilizando una escala Likert 3.1 de 5 puntos. La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve moderado, severo y extremo, correspondientes a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio hasta cada una de las semanas 4, 8, 16, 20 y 24 en PGIC
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 20 y 24 (datos de la semana 12 informados en la medida de resultado secundaria)
La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala que tiene como objetivo evaluar todos los aspectos de la salud de los participantes (pacientes) y determinar si ha habido una mejora o no. El participante selecciona la única respuesta de las opciones de respuesta que ofrece la descripción más precisa de su estado de salud (estado general). Esta es una escala de 7 puntos, y las puntuaciones varían de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 20 y 24 (datos de la semana 12 informados en la medida de resultado secundaria)
Proporción de pacientes que experimentaron una disminución del dolor >20 %, 30 % y 50 % desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones diarias promedio (24 horas) de intensidad del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
12 semanas
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
El tiempo hasta el inicio del alivio del dolor en días se define como el tiempo transcurrido desde la administración del tratamiento del estudio hasta la primera evaluación del dolor que muestra una mejora >30 % con respecto a la puntuación de dolor diaria promedio semanal al inicio.
Línea de base hasta 24 semanas después de la administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2014-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir